時(shí)間：2022-05-11 09:48:26
序論：在您撰寫(xiě)藥品監(jiān)督管理論文時(shí)，參考他人的優(yōu)秀作品可以開(kāi)闊視野，小編為您整理的1篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
【摘 要】專業(yè)建設(shè)關(guān)系到學(xué)校的教學(xué)質(zhì)量、辦學(xué)特色和辦學(xué)優(yōu)勢(shì)；通過(guò)定位人才培養(yǎng)目標(biāo)，構(gòu)建“基于崗位分析、能力遞進(jìn)”的課程體系，加強(qiáng)核心課程建設(shè)等方面，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)的建設(shè)進(jìn)行探討。
【關(guān)鍵詞】食品藥品監(jiān)督管理 專業(yè)建設(shè) 培養(yǎng)目標(biāo) 課程體系
醫(yī)藥行業(yè)是快速發(fā)展的朝陽(yáng)行業(yè)，也是關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的重要行業(yè)。近年來(lái)，問(wèn)題藥品事件的頻繁發(fā)生正是由于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管和安全監(jiān)管不到位造成的。目前，從事藥品監(jiān)督管理工作的專業(yè)人員缺口較大，全國(guó)開(kāi)設(shè)食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（醫(yī)藥方向）的高職院校稀少，并且開(kāi)設(shè)時(shí)間都很短，對(duì)于專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)的定位和課程體系差異較大。我院在沒(méi)有多少經(jīng)驗(yàn)可借鑒的情況下，深入企業(yè)調(diào)研，準(zhǔn)確定位人才培養(yǎng)目標(biāo)，形成了食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)比較完善的課程體系。通過(guò)制定課程標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化課程內(nèi)容、改革教學(xué)模式，加強(qiáng)對(duì)核心課程的建設(shè)，在專業(yè)建設(shè)方面取得了一定的成績(jī)。
一、深入調(diào)研準(zhǔn)確定位人才培養(yǎng)目標(biāo)
我們成立調(diào)研小組，深入企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，通過(guò)訪談、問(wèn)卷等方式進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研的對(duì)象主要是藥品監(jiān)督管理部門(mén)業(yè)務(wù)骨干、醫(yī)藥企業(yè)人力資源管理部門(mén)主管、質(zhì)量管理部門(mén)主管、質(zhì)量管理崗位一線工作人員等。經(jīng)過(guò)調(diào)研分析，本專業(yè)學(xué)生就業(yè)的核心崗位群主要是藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理崗位以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督執(zhí)法崗位。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位群中，畢業(yè)生的初始崗位有生產(chǎn)操作、倉(cāng)儲(chǔ)管理、藥品質(zhì)量分析檢驗(yàn)等，晉升崗位有質(zhì)量監(jiān)督員、車間工藝員、高級(jí)藥品檢驗(yàn)工等，未來(lái)發(fā)展崗位有質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門(mén)主管等。以典型工作任務(wù)分析結(jié)果為基礎(chǔ)，歸納出對(duì)應(yīng)崗位的職業(yè)能力，學(xué)生應(yīng)該具備應(yīng)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量在線監(jiān)控、管理能力；具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)及關(guān)鍵參數(shù)的控制能力；具備審核藥品批記錄并準(zhǔn)確決定產(chǎn)品是否放行的能力；具備對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的能力；具有一定的管理能力。經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理崗位群中畢業(yè)生的初始崗位有藥店?duì)I業(yè)員、藥品采購(gòu)員、藥品保管員、藥品庫(kù)質(zhì)檢員、質(zhì)量管理員等崗位，晉升崗位有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、部門(mén)經(jīng)理等。學(xué)生應(yīng)該具備根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，做好藥品分庫(kù)分區(qū)分類存放、藥品養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量控制能力；具備對(duì)藥品外觀質(zhì)量、包裝鑒別和檢驗(yàn)?zāi)芰?；具備定期?kù)存盤(pán)點(diǎn)，進(jìn)行報(bào)損、報(bào)溢、藥品出庫(kù)復(fù)核能力；具備一定的管理能力。藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督執(zhí)法崗位要求掌握藥品有關(guān)的法律、法規(guī)，具有辨別藥品真?zhèn)蔚饶芰Α?
根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（醫(yī)藥方向）學(xué)生從事核心崗位所必備的能力、知識(shí)和素質(zhì)，確定人才培養(yǎng)的目標(biāo)。本專業(yè)主要培養(yǎng)具有藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、藥品分析、藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)法律和法規(guī)方面的理論知識(shí)，具備藥品質(zhì)量檢測(cè)和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控、流通領(lǐng)域質(zhì)量保證能力的高端技能型人才。
二、根據(jù)人才培養(yǎng)目標(biāo)構(gòu)建課程體系
根據(jù)人才培養(yǎng)的目標(biāo)和規(guī)格，按照知識(shí)認(rèn)知規(guī)律和能力遞進(jìn)規(guī)律，形成了“基于崗位能力分析、能力遞進(jìn)”的課程體系。食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)課程體系包括理論教學(xué)體系、素質(zhì)教育體系、實(shí)踐教學(xué)體系，通過(guò)實(shí)踐教學(xué)體系，進(jìn)一步提高學(xué)生的職業(yè)能力。
（一）理論教學(xué)體系
理論教學(xué)體系分為通識(shí)教育課程、專業(yè)能力課程、拓展能力課程。
1.通識(shí)教育課程
通識(shí)教育課程主要包括思想政治教育課程、健康與安全教育課程、職業(yè)發(fā)展與就業(yè)指導(dǎo)教育課程、文化基礎(chǔ)教育課程、大學(xué)生活指導(dǎo)、各類講座等，培養(yǎng)學(xué)生自由、和諧、全面發(fā)展。通過(guò)營(yíng)造職業(yè)特質(zhì)教育的良好校園文化、行業(yè)企業(yè)特色文化環(huán)境，使“誠(chéng)信、責(zé)任、安全”的醫(yī)藥職業(yè)特質(zhì)屬性真正內(nèi)化于心、外化于行、固化于制，使每位學(xué)生銘記，一生踐行。
2.專業(yè)能力課程
專業(yè)能力課程包括醫(yī)藥商品基礎(chǔ)、藥物制劑技術(shù)、藥物分析技術(shù)、實(shí)用醫(yī)藥綜合知識(shí)、藥事管理實(shí)務(wù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、管理基礎(chǔ)與實(shí)務(wù)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等。通過(guò)專業(yè)能力課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具有藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面知識(shí)；具有藥品分析、檢測(cè)儀器使用方面知識(shí)；具有藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)方面知識(shí)；具有醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)等方面知識(shí)。
3.拓展能力課程
拓展能力課程主要包括藥品市場(chǎng)營(yíng)銷、藥學(xué)信息、公共關(guān)系與商務(wù)禮儀、創(chuàng)業(yè)與就業(yè)、助理食品藥品監(jiān)督管理資格培訓(xùn)等。通過(guò)拓展能力課程學(xué)習(xí)，開(kāi)拓學(xué)生的知識(shí)面，增強(qiáng)學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和適應(yīng)社會(huì)能力。
（二）素質(zhì)教育體系
素質(zhì)教育體系有文學(xué)欣賞、演講比賽、辯論賽，專業(yè)技能、創(chuàng)業(yè)技能、社會(huì)實(shí)踐技能大賽，開(kāi)設(shè)第二課堂，組建師生工作室，鼓勵(lì)并指導(dǎo)學(xué)生參與科研立項(xiàng)。舉辦大學(xué)生科技節(jié)，開(kāi)展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)計(jì)劃大賽、科技作品競(jìng)賽、評(píng)選校園創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)之星等活動(dòng)，以賽促練，提升學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能力。定期向?qū)W生國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上的“藥品質(zhì)量公告、藥品不良反應(yīng)”等信息，培養(yǎng)學(xué)生關(guān)注藥品行業(yè)、關(guān)注藥品質(zhì)量、關(guān)注藥品安全的意識(shí)，樹(shù)立牢固的藥品質(zhì)量第一的觀念。
（三）實(shí)踐教學(xué)體系
實(shí)踐教學(xué)體系包括校內(nèi)實(shí)訓(xùn)和校外實(shí)踐。校內(nèi)實(shí)訓(xùn)有藥物制劑實(shí)訓(xùn)、藥物分析檢測(cè)實(shí)訓(xùn)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)、藥品真?zhèn)舞b別實(shí)訓(xùn)等。實(shí)訓(xùn)與課程教學(xué)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)教學(xué)做一體化。校外實(shí)踐采用企業(yè)、學(xué)校雙導(dǎo)師制，共同對(duì)頂崗實(shí)習(xí)學(xué)生進(jìn)行指導(dǎo)。突出職業(yè)技能訓(xùn)練，重點(diǎn)培養(yǎng)學(xué)生的生產(chǎn)操作和組織管理能力，能夠解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的實(shí)際問(wèn)題。通過(guò)校內(nèi)實(shí)訓(xùn)和校外實(shí)踐，提高學(xué)生動(dòng)手能力和技術(shù)應(yīng)用能力。
三、加強(qiáng)核心課程建設(shè)
藥品監(jiān)督管理專業(yè)成立核心課程建設(shè)小組，每個(gè)小組4-5人，小組人員由骨干教師、合作企業(yè)專家等組成，實(shí)行課程負(fù)責(zé)人制。核心課程建設(shè)小組在專業(yè)建設(shè)指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)下，以職業(yè)能力培養(yǎng)為主線，基于企業(yè)的工作崗位和職業(yè)能力要求，建設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)、零售藥店經(jīng)營(yíng)管理實(shí)務(wù)、藥事管理實(shí)務(wù)、實(shí)用醫(yī)藥綜合知識(shí)等專業(yè)核心課程，將藥學(xué)知識(shí)與監(jiān)督管理知識(shí)密切融合、理論知識(shí)與實(shí)訓(xùn)內(nèi)容密切融合、教材內(nèi)容與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)密切融合，實(shí)現(xiàn)核心課程職業(yè)化。
（一）完善核心課程標(biāo)準(zhǔn)
專業(yè)帶頭人帶領(lǐng)教學(xué)團(tuán)隊(duì)深入企業(yè)調(diào)研，與行業(yè)企業(yè)技術(shù)人員共同論證，優(yōu)化整合核心課程內(nèi)容，完善課程標(biāo)準(zhǔn)。將行業(yè)企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)、新版GMP、新版GSP、國(guó)家藥品監(jiān)管方面的最新法律法規(guī)及時(shí)融入教學(xué)內(nèi)容中，保證課程教學(xué)內(nèi)容既具有鮮明的雙證融合特征，又與職業(yè)崗位要求密切結(jié)合。
（二）優(yōu)化核心課程內(nèi)容
基于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理崗位的能力需求，專業(yè)骨干教師與企業(yè)技術(shù)人員一起，編寫(xiě)貼近藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際需要的校本教材。遵循課崗對(duì)接、先進(jìn)實(shí)用的原則，對(duì)核心課程教學(xué)內(nèi)容充實(shí)、優(yōu)化，使課程內(nèi)容與崗位需求緊密結(jié)合。例如，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)是一門(mén)實(shí)踐性非常強(qiáng)的課程，在教學(xué)過(guò)程中，要結(jié)合當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)技術(shù)和管理水平，將藥品生產(chǎn)崗位的實(shí)際需求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求融合到授課內(nèi)容中。
（三）改革教學(xué)模式
核心課程教學(xué)要重視學(xué)生在校學(xué)習(xí)與實(shí)際工作的一致性，有針對(duì)性地采取工學(xué)交替、任務(wù)驅(qū)動(dòng)、項(xiàng)目導(dǎo)向、課堂與實(shí)習(xí)地點(diǎn)一體化等行動(dòng)導(dǎo)向的教學(xué)模式。靈活運(yùn)用案例分析、分組討論、角色扮演、啟發(fā)引導(dǎo)等教學(xué)方法，引導(dǎo)學(xué)生積極思考、樂(lè)于實(shí)踐，提高教學(xué)效果。專業(yè)能力課程以項(xiàng)目為載體，實(shí)現(xiàn)教學(xué)做一體化，教師在一體化教室講解示范，學(xué)生反復(fù)訓(xùn)練，在訓(xùn)練過(guò)程中教師指導(dǎo)，使學(xué)生在“學(xué)中做、做中學(xué)”。如實(shí)用藥學(xué)綜合知識(shí)課程，以人體的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等分別作為一個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目中包含若干常見(jiàn)的疾病或病癥，學(xué)生學(xué)習(xí)的同時(shí)對(duì)所學(xué)內(nèi)容利用角色扮演法在模擬大藥房進(jìn)行模擬訓(xùn)練；一個(gè)項(xiàng)目學(xué)習(xí)結(jié)束，進(jìn)行整個(gè)項(xiàng)目的實(shí)訓(xùn)，并進(jìn)行項(xiàng)目的考核。項(xiàng)目考核更加注重過(guò)程，融入學(xué)習(xí)態(tài)度、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、語(yǔ)言表達(dá)、人際溝通等方面的評(píng)價(jià)和考核。
總之，食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)是培養(yǎng)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的高端技能型人才，學(xué)生既要掌握醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)和監(jiān)督管理知識(shí)，又要熟悉國(guó)家藥品方面的法律法規(guī)。因此，專業(yè)建設(shè)必須以職業(yè)能力培養(yǎng)為主線，同時(shí)，又要根據(jù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，建立“基于崗位能力分析、能力遞進(jìn)”課程體系的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，不斷加強(qiáng)教學(xué)改革，只有這樣才能使學(xué)生所學(xué)理論與實(shí)際實(shí)現(xiàn)零對(duì)接，真正體現(xiàn)出職業(yè)教育的特色。
【摘要】 藥品管理是醫(yī)院管理的重要內(nèi)容之一， 對(duì)于維護(hù)醫(yī)院的良好聲譽(yù)、保障醫(yī)院患者的生命安全具有重要意義。隨著醫(yī)療體制的發(fā)展， 在醫(yī)院藥學(xué)領(lǐng)域中， 實(shí)現(xiàn)科學(xué)化管理已經(jīng)是必然趨勢(shì)。更因?yàn)樗幤逢P(guān)系著廣大人民群眾的身體健康， 所以加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理就尤為重要。針對(duì)目前藥品監(jiān)督管理中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題， 提出對(duì)策， 以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的法制化目標(biāo)。
【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院；進(jìn)藥渠道；采購(gòu)程序；質(zhì)量檢查；合理用藥
藥品在使用過(guò)程中難免會(huì)出現(xiàn)各種差錯(cuò)和問(wèn)題， 但藥品作為關(guān)系著患者生命健康、防病治病的特殊商品， 其質(zhì)量及使用安全已經(jīng)成為社會(huì)關(guān)注的敏感問(wèn)題， 因此藥品監(jiān)督管理必然具有其特殊性， 依法管藥， 勢(shì)在必行。做為醫(yī)院應(yīng)如何保證讓患者使用上放心藥品， 作者首先要分析醫(yī)院藥品管理的現(xiàn)狀和特點(diǎn)：①在藥品采購(gòu)過(guò)程中， 由于對(duì)藥品廠商的證件及購(gòu)藥程序， 未能嚴(yán)格的進(jìn)行驗(yàn)收和檢測(cè)審批， 因而導(dǎo)致的藥品采購(gòu)差錯(cuò)。②醫(yī)生在為患者開(kāi)具處方時(shí)， 可能因藥品名稱相同而計(jì)量不同， 或藥品名稱相似計(jì)量相同等原因， 導(dǎo)致的差錯(cuò)。③在藥品調(diào)劑過(guò)程中由于藥品品名相同， 但計(jì)量、劑型不同等原因， 使得藥品調(diào)劑人員在取藥時(shí)造成混淆事件， 從而發(fā)生調(diào)劑差錯(cuò)。④藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中， 因光線、潮濕、溫度等原因引起藥品超過(guò)效期等都可成為藥品管理差錯(cuò)的原因之一。
針對(duì)藥品監(jiān)督管理問(wèn)題， 必須從以下方面入手。
1 提高醫(yī)院對(duì)藥品監(jiān)管的認(rèn)識(shí)， 完善藥品準(zhǔn)入機(jī)制， 監(jiān)管進(jìn)藥渠道
藥品是在人民群眾的生活中已經(jīng)成為了性命攸關(guān)的特殊商品， 藥品的質(zhì)量始終是用藥安全的第一重任， 必須得到相關(guān)醫(yī)療部門(mén)高度的重視。在醫(yī)院對(duì)藥品的引入環(huán)節(jié)， 嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)， 避免假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院是第一前提。而選擇有信譽(yù)的藥品生產(chǎn)廠商， 是防止假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院的重要部分。①要選擇有證照、有資質(zhì)的供藥商。②要對(duì)供藥商建立檔案， 保證進(jìn)藥有憑證。③在審查資質(zhì)無(wú)誤的條件下， 收入管理檔案， 定期復(fù)查， 及時(shí)掌握供藥商的動(dòng)態(tài)， 隨時(shí)了解供藥商的單位狀況[1]。
2 監(jiān)督管理采購(gòu)制度， 完善采購(gòu)流程
做為醫(yī)院：①要成立藥事管理委員會(huì)， 主要的職責(zé)是對(duì)藥品的采購(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)院的用藥計(jì)劃及采購(gòu)計(jì)劃等都要上報(bào)給藥事管理委員會(huì)進(jìn)行審定。②藥事管理委員會(huì)要對(duì)供貨商、藥品品質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督管理。③對(duì)醫(yī)院的藥品目錄、處方和臨床用藥進(jìn)行編制、審查。讓藥品采購(gòu)全過(guò)程真正做到公開(kāi)， 從而徹底堵截非法采購(gòu)的問(wèn)題發(fā)生。
3 藥品質(zhì)量為安全之本， 嚴(yán)防藥品質(zhì)量問(wèn)題
藥品從入院前到銷售出醫(yī)院時(shí)的質(zhì)量管理過(guò)程大致包括以下6個(gè)步驟。
3. 1 藥品采購(gòu)時(shí) 藥品在引進(jìn)醫(yī)院前， 應(yīng)先由藥劑人員和臨床醫(yī)生根據(jù)藥品的臨床實(shí)驗(yàn)情況綜合考量后進(jìn)行篩選， 確定醫(yī)院有引進(jìn)需要， 要由臨床科室和藥劑部門(mén)提出申請(qǐng)， 并交由藥事管理委員會(huì)討論通過(guò)。
3. 2 藥品進(jìn)院審批時(shí) 藥品采購(gòu)部門(mén)要嚴(yán)格控制進(jìn)藥量， 不要積壓大量藥品。藥庫(kù)管理人員每月要填寫(xiě)藥品進(jìn)貨單， 由藥采部主任及藥劑科主任簽字后， 主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)， 方可采購(gòu)所需藥品。
3. 3 藥品進(jìn)院后驗(yàn)收時(shí) 藥采及藥庫(kù)部門(mén)對(duì)采購(gòu)來(lái)的藥品要認(rèn)真進(jìn)行“六查”、“四對(duì)”， 核查藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、進(jìn)價(jià)、質(zhì)量、產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號(hào)、商標(biāo)、批號(hào)、效期等， 對(duì)接近效期的藥品要拒絕接收入庫(kù)。如果是進(jìn)口藥品， 要根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定， 核對(duì)進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告單和中文藥品說(shuō)明書(shū)。
3. 4 藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí) 藥局在向藥庫(kù)提出請(qǐng)領(lǐng)藥品時(shí)， 藥庫(kù)要根據(jù)藥品請(qǐng)領(lǐng)單， 認(rèn)真核查所請(qǐng)領(lǐng)藥品的數(shù)量、效期、是否破損等內(nèi)容， 并與請(qǐng)領(lǐng)人當(dāng)面點(diǎn)交。
3. 5 藥品儲(chǔ)存時(shí) 藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)應(yīng)按照其藥性、劑型、使用說(shuō)明要求的儲(chǔ)存條件來(lái)分門(mén)別類的編號(hào)保管， 做好“六防”工作， 包括：防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防變質(zhì)。對(duì)即將到期的藥品要登記并與其它藥品分開(kāi)保管。
3. 6 藥局將藥品投出時(shí) 當(dāng)藥局將藥品投出時(shí)， 無(wú)論是針對(duì)門(mén)診患者還是臨床用藥， 首先應(yīng)有2人對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配與核對(duì)， 核對(duì)內(nèi)容包括劑型、數(shù)量、是否破損等。在藥品進(jìn)入臨床使用前， 應(yīng)再由臨床醫(yī)生進(jìn)行核查。
4 嚴(yán)禁不合理及超標(biāo)準(zhǔn)用藥
醫(yī)療部門(mén)在使用藥品時(shí)， 應(yīng)嚴(yán)禁使用超標(biāo)準(zhǔn)藥品， 堅(jiān)持合理用藥。具體方法和措施如下。
4. 1 按照國(guó)家物價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和政策， 控制藥品加價(jià)率。
4. 2 根據(jù)國(guó)家藥品使用目錄， 醫(yī)院要將院內(nèi)現(xiàn)有藥品劃分好一線用藥和二線用藥， 在銷售和臨床使用藥品過(guò)程中， 要首選一線藥， 其次選擇二線藥。在使用進(jìn)口藥品時(shí)， 要由臨床科室主任開(kāi)具處方， 方可使用。
4. 3 由藥品銷售產(chǎn)生的收入不應(yīng)計(jì)入科室收入， 更不應(yīng)算入績(jī)效工資內(nèi)。
4. 4 如有藥品生產(chǎn)和銷售廠商對(duì)醫(yī)院醫(yī)生發(fā)放“藥品臨床使用觀察費(fèi)”的， 一經(jīng)核實(shí)， 應(yīng)立即停止使用此藥品， 并對(duì)收受“觀察費(fèi)”的醫(yī)務(wù)人員處以扣發(fā)工資或當(dāng)年獎(jiǎng)金、全院通報(bào)批評(píng)等處罰。
4. 5 本院藥事管理委員會(huì)和質(zhì)控辦應(yīng)每月或每季度對(duì)處方進(jìn)行總結(jié)和整理， 并定期對(duì)藥品使用情況進(jìn)行全院通報(bào)。
5 加強(qiáng)藥品庫(kù)存量的管理， 確保質(zhì)量安全
醫(yī)院對(duì)藥品使用質(zhì)量的管理， 是伴隨著醫(yī)院藥品庫(kù)存情況及藥品管理者的重視程度而不斷增加的。醫(yī)院要做到藥品適當(dāng)庫(kù)存， 隨用隨購(gòu)， 對(duì)于特殊藥品、高檔藥品及搶救藥品應(yīng)當(dāng)向藥事管理委員會(huì)進(jìn)行申請(qǐng)， 少量酌情采購(gòu)、少量?jī)?chǔ)存。
6 加強(qiáng)藥事管理委員會(huì)對(duì)臨床藥品使用的監(jiān)察力度
院藥事管理委員會(huì)， 要定期和不定期對(duì)臨床藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)察， 確保藥品的有效利用率。要定期對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員及藥局醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)考核及培訓(xùn)， 對(duì)各類、各型藥品做到不混淆、不濫用， 真正將藥品管理工作做到科學(xué)、安全、經(jīng)濟(jì)、有效[2]。
總之， 開(kāi)展藥品監(jiān)督管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程， 能否保證臨床用藥安全有效， 是一個(gè)全方位管理水平的總體體現(xiàn)。做為醫(yī)院必須使用科學(xué)手段對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管， 并從實(shí)際出發(fā)， 為人民群眾提供安全有效的藥品。事實(shí)證明， 只要在工作中加大監(jiān)管力度， 依法合理用藥， 就能保證百姓的用藥安全。
摘要：作為政府的職能部門(mén)，藥品監(jiān)管行政能力建設(shè)是黨執(zhí)政能力建設(shè)的重要組成部分。大力加強(qiáng)干部能力建設(shè)，全面提高干部隊(duì)伍素質(zhì)，提升行政管理水平，已成為藥品監(jiān)管事業(yè)生存發(fā)展的頭等大事和重要課題。而進(jìn)一步強(qiáng)化處于高風(fēng)險(xiǎn)崗位、執(zhí)法一線的藥監(jiān)隊(duì)伍的素質(zhì)，又是重中之重和關(guān)鍵所在。
關(guān)鍵詞：加強(qiáng) 藥品監(jiān)督 必要性
隨著知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的到來(lái)和面對(duì)實(shí)現(xiàn)中國(guó)夢(mèng)的新形勢(shì)，黨的十八屆三中全會(huì)從黨的生死存亡和國(guó)家長(zhǎng)治久安的高度，作出了加強(qiáng)黨的執(zhí)政能力建設(shè)的決定。作為政府的職能部門(mén)，藥監(jiān)行政能力建設(shè)是黨執(zhí)政能力建設(shè)的重要組成部分。大力加強(qiáng)干部能力建設(shè)，全面提高干部隊(duì)伍素質(zhì)，提升行政管理水平，已成為藥監(jiān)事業(yè)生存發(fā)展的頭等大事和重要課題。而進(jìn)一步強(qiáng)化處于高風(fēng)險(xiǎn)崗位、執(zhí)法一線的藥監(jiān)隊(duì)伍的素質(zhì)，又是重中之重和關(guān)鍵所在。
1 提升基層執(zhí)法人員素質(zhì)的必要性和緊迫性
縣級(jí)藥監(jiān)隊(duì)伍，處在藥監(jiān)系統(tǒng)的最基層，在全系統(tǒng)中有著非常突出的基礎(chǔ)性作用。其擔(dān)負(fù)的市場(chǎng)監(jiān)管任務(wù)繁重，承擔(dān)的責(zé)任重大，其執(zhí)法人員的能力大小、素質(zhì)高低、水平強(qiáng)弱，直接關(guān)系到藥監(jiān)水平、能力和形象問(wèn)題。因此進(jìn)一步加強(qiáng)基層執(zhí)法人員素質(zhì)教育，是一項(xiàng)迫在眉睫的任務(wù)。
1.1 提升基層藥監(jiān)隊(duì)伍的素質(zhì)是構(gòu)建和諧社會(huì)，確立科學(xué)發(fā)展觀的必然要求。藥監(jiān)工作直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定，干部整體素質(zhì)的提高便成為重要因素。如何以科學(xué)發(fā)展觀做好基層藥監(jiān)工作，就必須以人為本積極參與構(gòu)建和諧社會(huì)建設(shè)，以大力加強(qiáng)素質(zhì)教育為基礎(chǔ)，以“三個(gè)代表”重要思想、“十八大精神”為主線，以提高素質(zhì)、強(qiáng)化職責(zé)、服務(wù)群眾、提高工作效率為目標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)人民群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)、合理為夢(mèng)想，努力使廣大基層執(zhí)法人員在認(rèn)識(shí)上有新的提高，思想上得到新的升華，工作上出現(xiàn)新的起色，充分展示藥品監(jiān)管隊(duì)伍的昂揚(yáng)銳氣、浩然正氣。
1.2 提升基層干部隊(duì)伍的素質(zhì)是實(shí)現(xiàn)機(jī)關(guān)效能自身發(fā)展的需要。隨著資源配置與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和行政體制改革的深化，藥監(jiān)機(jī)關(guān)的職能與體制發(fā)生了重大變化。一是職能的重大變化，經(jīng)過(guò)三次體制改革，藥品監(jiān)督管理職能越來(lái)越多，承擔(dān)的任務(wù)越來(lái)越重，如何有效監(jiān)管，才能確保人民群眾的用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，是每一位藥監(jiān)人員都必須作出的回答；二是系統(tǒng)組建十幾年來(lái)基本建立了辦事高效、運(yùn)作協(xié)調(diào)、執(zhí)法統(tǒng)一、與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求相適應(yīng)的行政管理新體制；三是經(jīng)過(guò)多年持續(xù)不懈的努力，隊(duì)伍的整體素質(zhì)不斷提高，履行部門(mén)職能的能力不斷增強(qiáng)，行政執(zhí)法水平不斷提高，社會(huì)形象不斷提升，內(nèi)部建設(shè)項(xiàng)目不斷規(guī)范，為全面提升藥監(jiān)水平奠定了較為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。但是，我們必須清醒地看到，與社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的客觀要求相比，與各級(jí)黨委政府、人民群眾的殷切期望相比，藥監(jiān)各項(xiàng)工作仍存在明顯的差距。突出表現(xiàn)之一就是隊(duì)伍的整體素質(zhì)有待進(jìn)一步加強(qiáng)，履行崗位職責(zé)的能力有待進(jìn)一步提高，尤其是較為龐大的基層藥監(jiān)隊(duì)伍能力建設(shè)進(jìn)程中較為薄弱的環(huán)節(jié)。因此，切實(shí)加強(qiáng)基層人員的素質(zhì)教育，是提高隊(duì)伍自身?xiàng)l件的迫切要求，是加快事業(yè)發(fā)展的迫切要求，更是適應(yīng)時(shí)展的迫切要求。
1.3 提升基層藥監(jiān)隊(duì)伍的素質(zhì)是改變目前隊(duì)伍現(xiàn)狀的迫切要求。為貫徹“十八大三中全會(huì)”精神，我市把今年作為效能建設(shè)年。這是以人為本，從提高系統(tǒng)個(gè)人、團(tuán)體綜合能力和素質(zhì)，全面提高行政管理水平，為解決當(dāng)前系統(tǒng)的突出問(wèn)題作出的重大戰(zhàn)略決策。近年來(lái)，我們?cè)诩訌?qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，提高干部隊(duì)伍素質(zhì)方面做了大量工作，如利用“換崗實(shí)踐”活動(dòng)，強(qiáng)化執(zhí)法人員的服務(wù)理念；通過(guò)黨課黨會(huì)強(qiáng)化干部職工的政治修養(yǎng)；通過(guò)法律法規(guī)教育和走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)等形式，強(qiáng)化干部隊(duì)伍的專業(yè)技能；通過(guò)加強(qiáng)精神文明建設(shè)，強(qiáng)化干部職工道德修養(yǎng)等工作，取得了一定的成效。但客觀的來(lái)說(shuō)，隊(duì)伍素質(zhì)的提高仍然進(jìn)展緩慢，難以適應(yīng)新形勢(shì)下的資源配置、市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法工作。
2 提升基層干部隊(duì)伍素質(zhì)應(yīng)涵蓋內(nèi)容的探討
基層藥監(jiān)部門(mén)處于行政執(zhí)法的前沿，基層執(zhí)法人員是直接面對(duì)廣大經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者，是市場(chǎng)監(jiān)管、行政執(zhí)法職責(zé)的直接履行者。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，違法犯罪的智能化、高科技化、有組織以及手段的多樣化特征日趨明顯，做好市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法工作需要一大批思想覺(jué)悟高、業(yè)務(wù)素質(zhì)好的專業(yè)技術(shù)人才。因此，基層人員的素質(zhì)教育應(yīng)涵蓋政治思想、學(xué)歷、紀(jì)律、組織、業(yè)務(wù)知識(shí)及職業(yè)道德教育等內(nèi)容。
首先是政治思想教育。作為監(jiān)督執(zhí)法人員必須在思想上與黨中央保持高度一致。就必須進(jìn)行馬列主義、思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”、及“十八大三中全會(huì)”重要思想的學(xué)習(xí)，進(jìn)行全心全意為人民服務(wù)的宗旨教育和黨風(fēng)廉政建設(shè)教育，中央的八項(xiàng)規(guī)定教育。將這些思想政治理論通過(guò)從事藥監(jiān)的具體工作轉(zhuǎn)化為貫徹“十八大三中全會(huì)”，實(shí)現(xiàn)中國(guó)夢(mèng)的偉大實(shí)賤中。為創(chuàng)建和諧機(jī)關(guān)，推動(dòng)整個(gè)藥監(jiān)工作的全面發(fā)展。
其次是學(xué)歷教育。這是從事實(shí)際工作的基礎(chǔ)，直接關(guān)系執(zhí)法人員在實(shí)際工作中的表現(xiàn)。對(duì)學(xué)歷教育，要結(jié)合藥監(jiān)的實(shí)際工作、甄別個(gè)人情況而定。對(duì)學(xué)歷較低的人，要求其通過(guò)自學(xué)爭(zhēng)取更高學(xué)歷，對(duì)學(xué)歷較高的同志，要求其爭(zhēng)取其他的學(xué)位、崗位資格證。力爭(zhēng)一技多能，提高自己的文化素質(zhì)。因?yàn)?，淵博的知識(shí)不僅能提高一個(gè)人的內(nèi)涵和修養(yǎng)，而且在執(zhí)法中還能做到得心應(yīng)手。
再次是業(yè)務(wù)教育。業(yè)務(wù)培訓(xùn)教育的針對(duì)性、實(shí)用性是我們行政管理教育培訓(xùn)工作長(zhǎng)期沒(méi)有能夠解決的問(wèn)題，也是迫切需要解決的實(shí)際問(wèn)題。從實(shí)際出發(fā)，對(duì)基層執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)教育應(yīng)包含基礎(chǔ)業(yè)務(wù)知識(shí)、更新業(yè)務(wù)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能三大部分。
第四是業(yè)務(wù)技能教育。是指各個(gè)業(yè)務(wù)崗位上的工作能力和技巧問(wèn)題。即要有遇到咨詢服務(wù)“一口清”，遇到執(zhí)法問(wèn)題要說(shuō)得明、擺得平，查處疑難案件時(shí)要拿得準(zhǔn)、放得開(kāi)的技能和應(yīng)對(duì)監(jiān)督管理中突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力等。要通過(guò)全員辦案的形式全面提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)技能素質(zhì)，按照邊干邊學(xué)，干什么學(xué)什么，缺什么補(bǔ)什么，有針對(duì)性地解決不會(huì)辦案、不會(huì)辦大案、要案的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。
第五是職業(yè)道德教育。有句俗語(yǔ)“沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓”，各行各業(yè)都根據(jù)自己的行業(yè)特點(diǎn)形成各自的職業(yè)道德和行為規(guī)范，來(lái)調(diào)整各自的利益沖突。藥監(jiān)系統(tǒng)承擔(dān)著市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法責(zé)任，如何處理好“為什么執(zhí)法、為誰(shuí)執(zhí)法、怎樣執(zhí)法”，如何正確利用手中的權(quán)力，從一定意義上自我約束比制度保障更有力量。因此，職業(yè)道德教育是提高基層執(zhí)法人員素質(zhì)任務(wù)中不可或缺的組成部分。
3 對(duì)加強(qiáng)基層藥監(jiān)隊(duì)伍素質(zhì)教育的幾點(diǎn)建議
3.1 摸清底子，制訂計(jì)劃。近年來(lái)，我們?cè)谔岣哧?duì)伍素質(zhì)上下了不少力氣，但是針對(duì)性不強(qiáng)。要對(duì)全系統(tǒng)的人員進(jìn)行全面的、掌握第一手詳實(shí)資料。從基層實(shí)際出發(fā)，有針對(duì)性地制定切實(shí)可行的教育規(guī)劃、方案，循序漸進(jìn)地提高全員整體素質(zhì)。
3.2 轉(zhuǎn)變觀念，擺正位置。提升基層執(zhí)法人員的素質(zhì)，關(guān)系事業(yè)興衰成敗，關(guān)系社會(huì)的進(jìn)步發(fā)展，必須打破傳統(tǒng)“重業(yè)務(wù)輕教育”、“重管理輕素質(zhì)”的思想，把該項(xiàng)工作放在促進(jìn)大局、提升服務(wù)的高度中認(rèn)識(shí)和把握，不斷增強(qiáng)全員的緊迫感、使命感和責(zé)任感，凝聚力量形成合力，增強(qiáng)工作的自覺(jué)性和堅(jiān)定性。
3.3 形式多樣，注重實(shí)效?，F(xiàn)實(shí)情況表明，我們藥監(jiān)系統(tǒng)基層教育培訓(xùn)方式方法單一，缺乏實(shí)用性、系統(tǒng)性和技能性。因此在思想政治、學(xué)歷、基礎(chǔ)技能、業(yè)務(wù)及職業(yè)道德教育上，應(yīng)適當(dāng)增加投入，鼓勵(lì)執(zhí)法人員參加在職教育，提高學(xué)歷層次，深化業(yè)務(wù)技能，不拘泥任何形式，達(dá)到素質(zhì)全面提高的最終目的。
3.4 健全機(jī)制，嚴(yán)格考核。全面提升藥監(jiān)隊(duì)伍的素質(zhì)，就必須健全激勵(lì)、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，充分運(yùn)用優(yōu)勝劣汰的規(guī)律，形成強(qiáng)大的壓力機(jī)制，促使每位執(zhí)法人員充分發(fā)揮自己的潛能，提高自己的素質(zhì)。在重用、重獎(jiǎng)素質(zhì)高、貢獻(xiàn)大的干部的同時(shí)，要下決心對(duì)水平低、能力弱、修養(yǎng)差、不能適應(yīng)本職工作的要堅(jiān)決予以淘汰。讓人人形成強(qiáng)烈的危機(jī)感，充分調(diào)動(dòng)廣大執(zhí)法人員提高素質(zhì)、愛(ài)崗敬業(yè)，促進(jìn)工作的自覺(jué)性、主動(dòng)性。
對(duì)基層干部隊(duì)伍的素質(zhì)教育是一項(xiàng)事關(guān)大局的基礎(chǔ)性工程，必須領(lǐng)導(dǎo)重視，齊抓共管，方能取得成效，這是構(gòu)建和諧社會(huì)的必然要求，是加快體制改革的迫切要求，更是每位藥監(jiān)人員履行市場(chǎng)監(jiān)管、依法行政的內(nèi)在要求。因此，新形勢(shì)下加強(qiáng)基層藥監(jiān)隊(duì)伍素質(zhì)教育是全面提升隊(duì)伍能力建設(shè)的關(guān)鍵所在，是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的基礎(chǔ)性任務(wù)，也是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理偉大中國(guó)夢(mèng)的必然要求。
【摘要】 藥品管理是醫(yī)院管理的重要內(nèi)容之一，對(duì)于維護(hù)醫(yī)院的良好聲譽(yù)，保障醫(yī)院患者的生命安全權(quán)利具有重要的意義，同時(shí)也是確保醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)水平持續(xù)提高的重要途徑。為此，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)院藥品的監(jiān)督管理責(zé)任，制定有效的措施和方法來(lái)預(yù)防各類藥品的差錯(cuò)分類，提高藥品的檢驗(yàn)投入力度，增強(qiáng)藥品管理人員的職業(yè)素質(zhì)，促進(jìn)醫(yī)院藥品監(jiān)管技術(shù)和監(jiān)管水平逐步走向成熟和完善是當(dāng)務(wù)之急。
【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院；藥品管理；問(wèn)題；措施；意義
隨著我國(guó)醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生水平的不斷提高，與藥品相關(guān)的差錯(cuò)問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生，特別是近些年來(lái)的媒體報(bào)道中，因藥品管理問(wèn)題而造成的醫(yī)療事故越來(lái)越引起社會(huì)的廣泛關(guān)注。提高醫(yī)院藥品監(jiān)督管理水平，嚴(yán)把醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)入機(jī)制，杜絕假冒偽劣藥品的流通，切實(shí)打擊各類藥品購(gòu)銷中的不正之風(fēng)，為醫(yī)院臨床用藥提供安全、有效的藥品監(jiān)管環(huán)境具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和社會(huì)意義。為此，本文結(jié)合當(dāng)前醫(yī)院藥品管理中的問(wèn)題展開(kāi)論述，旨在從藥品差錯(cuò)的原因中探索出有益的防治措施。
1 當(dāng)前醫(yī)院藥品差錯(cuò)管理的現(xiàn)狀和特點(diǎn)分析
在對(duì)醫(yī)院的藥品管理進(jìn)行全面分析的基礎(chǔ)上，導(dǎo)致藥品差錯(cuò)的因素也比較多，其中與藥劑人員的個(gè)人專業(yè)知識(shí)和責(zé)任意識(shí)息息相關(guān)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。
1.1 在醫(yī)生開(kāi)列的處方上引起的藥品差錯(cuò) 處方是醫(yī)生為患者所開(kāi)具的醫(yī)療憑證之一，通常是以手寫(xiě)的形式在醫(yī)院里流通，而在手寫(xiě)的過(guò)程中，由于醫(yī)生自身因素而導(dǎo)致的藥品品名、計(jì)量等差錯(cuò)是普遍存在的處方差錯(cuò)，特別是一些新藥，由于用法和用量的不同，有些醫(yī)生以個(gè)人經(jīng)驗(yàn)來(lái)擅自更改而造成的醫(yī)患事件也是主要原因，不僅對(duì)藥品造成了一定的浪費(fèi)，同時(shí)也對(duì)患者的身心健康造成了嚴(yán)重的損害。
1.2 在藥品調(diào)劑分類上的差錯(cuò) 在藥品調(diào)劑過(guò)程中，由于藥品名稱相似、但計(jì)量、劑型等的不同，甚至廠家的不同所生產(chǎn)的藥品在使用上的要求也不同，有的藥品雖然使用途徑相同而藥品的組成成分卻不同，其使用性狀也有很大的變化，所有這些差異都決定了藥品在功能上和用法用量上的不同，作為藥品的調(diào)劑人員在取藥時(shí)，稍有疏忽就有可能造成藥品混淆的事件發(fā)生，同時(shí)，有些藥品的形狀外觀極其相似，擺放位置的差異也可能引起調(diào)劑人員的差錯(cuò)，因此在必須要全面掌握各藥品的特點(diǎn)的同時(shí)，也要在增加或補(bǔ)充藥品時(shí)，對(duì)藥品的擺放必須做到科學(xué)、有序。
1.3 在藥品監(jiān)管上的差錯(cuò) 藥品的監(jiān)管不僅包括行政監(jiān)管，同時(shí)也包括技術(shù)監(jiān)管，因藥品管理上的疏忽而造成的如儲(chǔ)藏方法不當(dāng)而引起的藥品受潮、以及藥品過(guò)期而造成的藥性的改變等，這些都是因?yàn)檫`反相應(yīng)工作紀(jì)律而造成的藥品管理差錯(cuò)，同時(shí)，以對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)來(lái)提高藥品監(jiān)督重要技術(shù)手段，而相對(duì)檢驗(yàn)水平低下與藥品生產(chǎn)更新不相適宜，技術(shù)監(jiān)督的監(jiān)督作用沒(méi)有得到有效的發(fā)揮和充分的體現(xiàn)。為此，不僅需要對(duì)現(xiàn)有的藥品管理人員進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)和指導(dǎo)，還要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院自身醫(yī)藥檢驗(yàn)設(shè)施的投入力度，嚴(yán)格把握各類藥品管理上的漏洞，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和分析藥品的用法、用量信息與診治之間的矛盾，提高藥品管理人員的責(zé)任意識(shí)和工作態(tài)度是當(dāng)務(wù)之急。
2 提高醫(yī)院藥品監(jiān)管的有效措施
2.1 完善藥品準(zhǔn)入機(jī)制，杜絕偽劣藥品的流入 藥品是關(guān)系到人民群眾生命安全的特殊商品，必須提高藥品的重視程度，在藥品的引入環(huán)節(jié)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，對(duì)所引進(jìn)的藥品必須在證件齊全、產(chǎn)品合格的基礎(chǔ)上方可入庫(kù)，堅(jiān)決杜絕假冒偽劣藥品，同時(shí)，必須嚴(yán)格依照購(gòu)藥程序，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收及檢測(cè)審批，對(duì)其用法、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格等因素必須嚴(yán)格界定，徹底確保醫(yī)院藥品的質(zhì)量。
2.2 強(qiáng)化藥品的管理有效性，提高使用質(zhì)量 隨著醫(yī)院藥品庫(kù)存量的不斷增加，如何更有效的提高藥品的使用質(zhì)量越來(lái)越受到藥品管理者的重視，在對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)分析的基礎(chǔ)上，如對(duì)于搶救類藥品要少量貯存，對(duì)于高檔藥品要進(jìn)行申購(gòu)，根據(jù)需要酌情采購(gòu)，對(duì)于常用藥品要做到適當(dāng)庫(kù)存，隨用隨購(gòu)，同時(shí)，對(duì)于藥品的日常監(jiān)管工作，要制定崗位責(zé)任制，定期對(duì)各類藥房進(jìn)行全面的檢查和匯總，特別是對(duì)于時(shí)效性強(qiáng)的藥品要進(jìn)行制定針對(duì)性的措施，確保藥品的正常使用。引入計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)來(lái)提高醫(yī)院的藥品一體化管理水平，提高藥品的使用質(zhì)量。
2.3 強(qiáng)化臨床藥學(xué)監(jiān)管，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量 為了確保藥品在臨床中的有效使用，結(jié)合藥品的臨床用藥情況，抽調(diào)業(yè)務(wù)素質(zhì)高的藥劑人員深入到臨床用藥管理中去，結(jié)合患者和醫(yī)生的用藥實(shí)際，對(duì)相關(guān)藥品，特別是新藥特藥等，要加強(qiáng)翻譯，提供必要的用藥指導(dǎo)，增強(qiáng)與醫(yī)生的溝通和交流，對(duì)各類用藥后的患者的不良反應(yīng)和癥狀進(jìn)行及時(shí)的反饋與調(diào)整，增強(qiáng)藥品的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，真正將藥品管理工作做到科學(xué)、安全、經(jīng)濟(jì)有效。
2.4 嚴(yán)格藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)，打擊各類不正之風(fēng) 由于醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管工作的不健全，對(duì)于醫(yī)院用藥管理工作中藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問(wèn)題依然比較突出，一些廠家走后門(mén)、找關(guān)系，以非正常渠道來(lái)夸大宣傳或誘惑醫(yī)院來(lái)推廣藥品銷售，不僅違反了國(guó)家的藥商管理制度要求，也從一定程度上加大了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。為此，建立疏堵結(jié)合的有力方式，嚴(yán)肅藥品購(gòu)銷不正之風(fēng)，提高藥品的管理質(zhì)量和水平，樹(shù)立良好的醫(yī)藥服務(wù)信譽(yù)和形象，切實(shí)提高醫(yī)院的醫(yī)藥服務(wù)水平。
2.5 強(qiáng)化法律監(jiān)督，構(gòu)筑藥品法制環(huán)境 由于藥品生產(chǎn)企業(yè)在推動(dòng)產(chǎn)品銷售過(guò)程中，對(duì)國(guó)家相應(yīng)食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)的重視程度不夠，一味追求企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益而忽視了藥品的合法性原則，為我國(guó)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)造成了極壞的影響。為此，強(qiáng)化法律監(jiān)督，構(gòu)筑法律環(huán)境，對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)進(jìn)行法制化管理，必須從加強(qiáng)藥品的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，組織藥品調(diào)研，全面展開(kāi)執(zhí)法檢查，為提高藥品的監(jiān)管水平提供全面、及時(shí)的科學(xué)依據(jù)。
3 總結(jié)
總之，開(kāi)展藥品監(jiān)督管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，必須從社會(huì)改革的發(fā)展實(shí)際出發(fā)，運(yùn)用科學(xué)手段來(lái)落實(shí)藥品的監(jiān)管責(zé)任，為人民群眾提供安全放心的用藥環(huán)境。為此，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民群眾的用藥安全不僅是藥品監(jiān)管的神圣使命，也是推動(dòng)我國(guó)藥品管理科學(xué)發(fā)展的有效途徑。隨著現(xiàn)代科技水平的不斷提高，醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈，必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管力度，結(jié)合新材料、新技術(shù)、新方法，來(lái)提高藥品的科技監(jiān)管力量，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的有效作用，切實(shí)保障藥品在研制、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的安全。
摘要：在日新月異的社會(huì)發(fā)展過(guò)程中，人們?cè)絹?lái)越注重食品藥品的安全和健康，我們國(guó)家也采取了很多措施，但起著主要作用的還是人的因素，只有把人的地位擺正，切實(shí)提高人的素質(zhì)和技能，以人為本，我們?cè)谑称匪幤繁O(jiān)管工作中才會(huì)有所作為。
關(guān)鍵詞：食品藥品監(jiān)管；以人為本；和諧社會(huì)
隨著知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的到來(lái)和中國(guó)加入WTO后面臨的新形勢(shì)，從國(guó)家長(zhǎng)治久安出發(fā)，作為政府的職能部門(mén)，食品藥品監(jiān)管行政能力建設(shè)是黨執(zhí)政能力建設(shè)的重要組成部分，大力加強(qiáng)干部能力建設(shè)，全面提高干部隊(duì)伍素質(zhì)，提升行政管理水平，已經(jīng)成為食品監(jiān)管事業(yè)生存、發(fā)展的頭等大事和重要課題。而進(jìn)一步強(qiáng)化處于工作的前沿陣地、執(zhí)法一線的食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)是其中的重中之重和關(guān)鍵所在。
食品藥品監(jiān)督部門(mén)，肩負(fù)著保障人民群眾飲食、用藥安全的重任，是構(gòu)建和諧社會(huì)的重要組成部分。不斷提高食品藥監(jiān)管水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的必然要求。
一、以構(gòu)建和諧社會(huì)理論為準(zhǔn)繩，努力提高食品藥品監(jiān)管工作水平
食品、藥品的管理是被稱之為“人命關(guān)天”的大事，搞好食品、藥品監(jiān)督管理，有利于維護(hù)人民群眾健康權(quán)、生命權(quán)，促進(jìn)和諧社會(huì)全面發(fā)展。我們要自覺(jué)地把行政執(zhí)法工作與構(gòu)建和諧社會(huì)緊密聯(lián)系起來(lái)，確立以和諧為特征的執(zhí)法新理念，推進(jìn)依法行政的進(jìn)程，促進(jìn)依法管藥。
（一）加大宣傳力度，營(yíng)造良好氛圍。要運(yùn)用報(bào)刊、廣播、電視、黑板報(bào)等各種宣傳形式，開(kāi)展藥事法規(guī)宣傳教育活動(dòng)，普及法律知識(shí)；要經(jīng)常組織執(zhí)法人員深入到農(nóng)村藥店、個(gè)體診所及衛(wèi)生院相對(duì)集中的鄉(xiāng)鎮(zhèn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)說(shuō)法，提高人民群眾知法、懂法、學(xué)法意識(shí)和維權(quán)意識(shí)。
（二）加大監(jiān)管力度，堅(jiān)持依法行政。圍繞依法行政這一軸心，突出監(jiān)管重點(diǎn)，加大藥品醫(yī)療器械違法行為查處力度。在實(shí)際工作中可在鄉(xiāng)鎮(zhèn)聘任具備一定專業(yè)知識(shí)的兼職藥品監(jiān)督員、信息員或協(xié)管員，加強(qiáng)農(nóng)村藥品質(zhì)量檢查，強(qiáng)化農(nóng)村藥品質(zhì)量的監(jiān)督。建立假劣藥品舉報(bào)箱，設(shè)置熱線電話，自覺(jué)接受社會(huì)和群眾的監(jiān)督。要建立健全“辦、審、定”三分離制度、行政執(zhí)法效績(jī)考評(píng)和責(zé)任追究制度，不斷完善藥品監(jiān)督約束機(jī)制，規(guī)范藥品監(jiān)督執(zhí)法行為，推進(jìn)依法行政。
(三)加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高隊(duì)伍整體綜合素質(zhì)。隊(duì)伍素質(zhì)是成就事業(yè)的基礎(chǔ)，為此，要成立中心學(xué)習(xí)小組、普法小組，制定中心學(xué)習(xí)小組學(xué)習(xí)計(jì)劃和普法計(jì)劃。堅(jiān)持每月組織一次領(lǐng)導(dǎo)和干部學(xué)習(xí)專業(yè)法律、法規(guī)知識(shí)及公共法規(guī)知識(shí)，提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。
（四）強(qiáng)化制度建設(shè)，促進(jìn)有效管理。要進(jìn)一步建立健全《行政執(zhí)法案件審核制度》、《行政案件檔案管理制度》、《罰繳分離制度》等基本制度；完善《行政處罰聽(tīng)證程序》、行政執(zhí)法案件辦理流程、行政執(zhí)法案件審核流程等工作程序，規(guī)范工作行為。要全面推行政務(wù)公開(kāi)制度和服務(wù)承諾制、首問(wèn)負(fù)責(zé)制，自覺(jué)接受社會(huì)的監(jiān)督。
在食品藥品的監(jiān)督管理中，人有著不可或缺的地位，不論是作為普通百姓，還是執(zhí)法人員，都將制約食品藥品的監(jiān)督管理的力度和深度，但執(zhí)法人員的作用在這個(gè)過(guò)程中尤其重要。
二、提升基層執(zhí)法人員素質(zhì)的必要性和緊迫性
基層食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在全系統(tǒng)中有著非常突出的基礎(chǔ)性作用，擔(dān)負(fù)的市場(chǎng)監(jiān)管任務(wù)繁重，承擔(dān)的責(zé)任重大。其執(zhí)法人員能力大小、素質(zhì)高低、水平強(qiáng)弱，直接關(guān)系到食品藥品監(jiān)管水平問(wèn)題、能力問(wèn)題、監(jiān)管問(wèn)題和形象問(wèn)題。因此，進(jìn)一步加強(qiáng)基層執(zhí)法人員素質(zhì)教育是一項(xiàng)迫在眉睫的任務(wù)。
(一)提升基層干部隊(duì)伍的素質(zhì)是構(gòu)建和諧社會(huì)，確立科學(xué)發(fā)展觀的必然要求。食品藥品監(jiān)管工作直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定，干部整體素質(zhì)的提高便成為重要因素。當(dāng)前，學(xué)習(xí)“三個(gè)代表”重要思想、貫徹十七大精神等系列任務(wù)，都為每位基層干部提出了新的課題，如何以科學(xué)的發(fā)展觀做好基層食品藥品監(jiān)管工作，積極參與構(gòu)建和諧社會(huì)建設(shè)，就必須以人為本，以大力加強(qiáng)素質(zhì)教育為基礎(chǔ)，以“三個(gè)代表”重要思想為主線，以提高素質(zhì)、強(qiáng)化職責(zé)、服務(wù)群眾、提高工作效率為目標(biāo)，努力使廣大基層執(zhí)法人員在認(rèn)識(shí)上有新的提高，思想上得到新的升華，工作上出現(xiàn)新起色，充分展示食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)的蓬勃發(fā)展、昂揚(yáng)銳氣、浩然正氣，以全新的面貌為構(gòu)建和諧社會(huì)而不懈努力。
(二)提升基層干部隊(duì)伍的素質(zhì)是機(jī)關(guān)自身發(fā)展的需要。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和行政體制改革的深化，食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的職能與體制發(fā)生了重大變化。一是職能的重大變化，經(jīng)過(guò)兩次體制改革，食品藥品監(jiān)督管理職能越來(lái)越多，承擔(dān)的任務(wù)越來(lái)越重，如何有效監(jiān)管，才能保證人民群眾的飲食用藥安全，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，是每一位干部都必須面對(duì)的問(wèn)題；二是系統(tǒng)組建辦事高效、運(yùn)作協(xié)調(diào)、執(zhí)法統(tǒng)一、與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求相適應(yīng)的行政管理新體制；三是不斷加強(qiáng)隊(duì)伍的整體素質(zhì)，增強(qiáng)履行部門(mén)職能的能力，提高行政執(zhí)法水平，提升社會(huì)形象，規(guī)范內(nèi)部建設(shè)項(xiàng)目，為全面提升食品藥品監(jiān)督管理水平奠定基礎(chǔ)。
但是，我們必須清醒地看到，與社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的客觀要求相比，與人民群眾的殷切期望相比，食品藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作仍存在一定差距，突出表現(xiàn)之一就是隊(duì)伍的整體素質(zhì)有待進(jìn)一步加強(qiáng)，履行崗位職責(zé)的能力有待進(jìn)一步提高，尤其是較為龐大的基層食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)能力建設(shè)進(jìn)程中較為薄弱的環(huán)節(jié)。因此，切實(shí)加強(qiáng)基層人員的素質(zhì)教育，是提高隊(duì)伍自身?xiàng)l件迫切要求，是加快事業(yè)發(fā)展的迫切要求，更是適應(yīng)時(shí)展的迫切要求。
(三)提升基層干部隊(duì)伍的素質(zhì)是改變目前隊(duì)伍現(xiàn)狀的迫切要求
為貫徹“三個(gè)代表”重要思想和十七大精神，就基層的食品藥品監(jiān)管部門(mén)而言，尋求行之有效的途徑，進(jìn)一步加強(qiáng)干部隊(duì)伍的素質(zhì)教育，不僅是貫徹執(zhí)行上級(jí)部門(mén)工作部署的要求，更是自身?xiàng)l件、現(xiàn)實(shí)情況所決定的。近幾年來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，提高干部隊(duì)伍素質(zhì)方面做了大量工作，如利用“換崗實(shí)踐”活動(dòng)，強(qiáng)化干部職工的服務(wù)理念；通過(guò)黨課黨會(huì)強(qiáng)化干部職工的政治修養(yǎng)；通過(guò)法律法規(guī)教育和走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)等形式強(qiáng)化干部隊(duì)伍的專業(yè)技能；通過(guò)加強(qiáng)精神文明建設(shè)強(qiáng)化干部職工道德修養(yǎng)等工作，取得了一定的成效。但客觀的說(shuō)，要全面完成市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法的目標(biāo)，確保人民群眾的飲食用藥安全，服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，創(chuàng)優(yōu)執(zhí)法環(huán)境，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提高基層干部素質(zhì)是一件迫在眉睫的基礎(chǔ)性工程，是全面提升行政管理能力和提升執(zhí)法水平的關(guān)鍵所在。
三、提升基層干部隊(duì)伍素質(zhì)的內(nèi)涵?；鶎邮称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)處于系統(tǒng)的前沿，基層執(zhí)法人員是直接面對(duì)廣大經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者，是市場(chǎng)監(jiān)管、行政執(zhí)法職責(zé)的直接履行者。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展，違法犯罪的智能化、高科技化、有組織以及手段的多樣化特征日趨明顯，做好市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法工作需要一大批思想覺(jué)悟高、業(yè)務(wù)素質(zhì)好的專門(mén)人才，因此，基層人員的素質(zhì)教育應(yīng)涵蓋思想政治教育、學(xué)歷教育、業(yè)務(wù)教育及職業(yè)道德教育等內(nèi)容。
首先是思想政治教育。作為政府派出機(jī)關(guān)，從事行政執(zhí)法工作的公務(wù)人員必須在思想上與黨保持高度一致，必須以提高干部的思想政治素質(zhì)為首要任務(wù)。因此在思想政治教育的內(nèi)容上，就必須進(jìn)行鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、十七大精神的學(xué)習(xí)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)當(dāng)前黨和國(guó)家的重要文獻(xiàn)、大政方針，努力掌握科學(xué)的立場(chǎng)、觀點(diǎn)、方法，培養(yǎng)研究新情況、解決新問(wèn)題的科學(xué)工作態(tài)度和創(chuàng)新精神，并將這些政治理論通過(guò)從事食品藥品監(jiān)管的具體工作轉(zhuǎn)化為貫徹“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀的實(shí)際行動(dòng)，創(chuàng)建和諧機(jī)關(guān)，推動(dòng)整個(gè)工作的全面發(fā)展。
其次是學(xué)歷教育。這是從事實(shí)際崗位工作的基礎(chǔ)，直接關(guān)系目前執(zhí)法人員在實(shí)際工作中的表現(xiàn)，對(duì)學(xué)歷教育，要結(jié)合食品藥品監(jiān)管的實(shí)際工作，甄別個(gè)人情況而定。對(duì)學(xué)歷較低的人，要求其通過(guò)自學(xué)爭(zhēng)取更好學(xué)歷，對(duì)學(xué)歷較高的同志，要求其爭(zhēng)取其他的學(xué)位、崗位資格證，力爭(zhēng)一技多能，提高自己的文化素質(zhì)修養(yǎng)。
再次是業(yè)務(wù)教育。業(yè)務(wù)培訓(xùn)教育的針對(duì)性、實(shí)用性是我們行政管理教育培訓(xùn)工作長(zhǎng)期沒(méi)能解決的問(wèn)題，也是迫切需要解決的實(shí)際問(wèn)題，從實(shí)際出發(fā)，對(duì)基層干部隊(duì)伍的業(yè)務(wù)教育應(yīng)包含基礎(chǔ)業(yè)務(wù)知識(shí)、更新業(yè)務(wù)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能三大部分。
基礎(chǔ)業(yè)務(wù)知識(shí)的教育應(yīng)針對(duì)歷史原因造成的一些年齡偏大、基礎(chǔ)業(yè)務(wù)知識(shí)較差的人員開(kāi)展，切實(shí)解決少數(shù)干部因基礎(chǔ)較差而造成的不必要的工作障礙，從而從最基層最個(gè)體提高執(zhí)法人員素質(zhì)。
更新知識(shí)，則是順應(yīng)時(shí)展、系統(tǒng)體制改革及知識(shí)更新的要求而開(kāi)展，不論是食品藥品專業(yè)的人員還是其他專業(yè)的人員，必須隨時(shí)學(xué)，尤其隨時(shí)掌握專業(yè)理論，包括行政管理相關(guān)的法律、法規(guī)等，而且要在專業(yè)理論嫻熟的基礎(chǔ)上，打好法學(xué)理論基礎(chǔ)，弄清什么是法律、什么是法治、什么叫法定程序及法律同國(guó)家、政黨、政治、經(jīng)濟(jì)、文化、道德等的關(guān)系，從而才能得心應(yīng)手地運(yùn)用法律法規(guī)，依法公平、公正的行政。
業(yè)務(wù)技能則是指各個(gè)業(yè)務(wù)崗位上的工作能力和技巧問(wèn)題。即要有遇到咨詢服務(wù)“一口清”，遇到執(zhí)法問(wèn)題要說(shuō)得明、擺得平，查處疑難案件時(shí)要拿得準(zhǔn)、放得開(kāi)的技能和應(yīng)對(duì)監(jiān)管中突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力等。要通過(guò)全員辦案的形式全面提高干部職工的業(yè)務(wù)技能素質(zhì)，按照邊干邊學(xué)，干什么學(xué)什么，缺什么補(bǔ)什么，有針對(duì)性地解決不會(huì)辦案、不會(huì)辦大案、要案的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。
第四是職業(yè)道德教育。有句俗語(yǔ)“沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓”。各行各業(yè)都根據(jù)自己的行業(yè)特點(diǎn)形成各自的職業(yè)道德和行為規(guī)范，來(lái)調(diào)整各自的利益和沖突，食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)承擔(dān)著市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法責(zé)任，如何處理好“為什么執(zhí)法、為誰(shuí)執(zhí)法、怎樣執(zhí)法”、如何正確利用手中的權(quán)力，從一定意義上自我約束比制度保障更有力量。因此，靈活多樣、深入淺出的職業(yè)道德教育是提高基層執(zhí)法人員素質(zhì)任務(wù)中不可或缺的組成部分。
四、加強(qiáng)基層食品藥品監(jiān)管部門(mén)干部隊(duì)伍素質(zhì)教育的幾點(diǎn)建議
1、摸清底子，制訂計(jì)劃。統(tǒng)觀學(xué)界研究，大都認(rèn)為基層食品藥品監(jiān)管部門(mén)在提高隊(duì)伍素質(zhì)上下了不少力氣，但是針對(duì)性不強(qiáng)，要對(duì)全系統(tǒng)的現(xiàn)有的隊(duì)伍素質(zhì)進(jìn)行全面的摸底，掌握第一手詳實(shí)資料還需要下一番工夫。從基層實(shí)際出發(fā)，有針對(duì)性地制定切實(shí)可行的教育規(guī)劃、方案，循序漸進(jìn)地提高全員整體素質(zhì)是解決的有效途徑。
2、轉(zhuǎn)變觀念，擺正位置。提升基層干部隊(duì)伍的素質(zhì)關(guān)系事業(yè)興衰成敗，關(guān)系社會(huì)的進(jìn)步發(fā)展，必須打破傳統(tǒng)“重業(yè)務(wù)輕教育”、“重管理輕素質(zhì)”的思想，把該項(xiàng)工作放在促進(jìn)大局、提升服務(wù)的高度中認(rèn)識(shí)和把握，不斷增強(qiáng)全體干部的緊迫感、使命感和責(zé)任感，凝聚力量形成合力，從而增強(qiáng)工作的自覺(jué)性和堅(jiān)定性。
3、形式多樣，注重實(shí)效?，F(xiàn)實(shí)情況表明，食品藥品監(jiān)管部門(mén)系統(tǒng)基層教育培訓(xùn)方式、方法單一，缺乏實(shí)用性、系統(tǒng)性和技能性。因此在思想政治教育、學(xué)歷教育、基礎(chǔ)技能教育、業(yè)務(wù)教育及職業(yè)道德教育上，應(yīng)適當(dāng)增加投入，鼓勵(lì)干部職工參加在職教育，提高學(xué)歷層次，深化業(yè)務(wù)技能，不拘泥任何形式，達(dá)到素質(zhì)全面提高的最終目的。
4、健全機(jī)制，嚴(yán)格考核。全面提升基層干部隊(duì)伍的素質(zhì)，就必須健全激勵(lì)、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，充分運(yùn)用優(yōu)勝劣汰的規(guī)律，形成強(qiáng)大的壓力機(jī)制，促使每位執(zhí)法人員充分發(fā)揮自己的潛能，提高自己的素質(zhì)。在重用、重獎(jiǎng)素質(zhì)高、貢獻(xiàn)大的干部的同時(shí)，要下決心對(duì)水平低、能力弱、修養(yǎng)差、不能適應(yīng)本職工作，特別是不能自覺(jué)地提高自己的水平、能力、修養(yǎng)的，要堅(jiān)決予以淘汰，讓人人形成強(qiáng)烈的危機(jī)感，充分調(diào)動(dòng)廣大基層干部職工提高素質(zhì)、愛(ài)崗敬業(yè)、促進(jìn)工作的自覺(jué)性、主動(dòng)性。
對(duì)基層干部隊(duì)伍的素質(zhì)教育是一項(xiàng)事關(guān)大局的基礎(chǔ)性工程，必須領(lǐng)導(dǎo)重視，齊抓共管，方能取得成效，這是構(gòu)建和諧社會(huì)的必然要求，是加快體制改革的迫切要求，更是每位工作人員出色完成履行市場(chǎng)監(jiān)管、依法行政的內(nèi)在要求。
總之，食品藥品是關(guān)系到人民日常生活健康的大事情，是關(guān)系到中國(guó)社會(huì)穩(wěn)定、和諧的基礎(chǔ)之一。對(duì)于食品藥品的監(jiān)督管理，從普通大眾到執(zhí)法人員都是監(jiān)督管理過(guò)程中的重要一環(huán)，因此，不論是從為了人民生命和健康的角度出發(fā)還是從加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理的力度出發(fā)，人的作用都是不能忽視的。
作者單位：廣西醫(yī)科大學(xué)
作者簡(jiǎn)介：韋升堅(jiān)，男，廣西河池東蘭縣籍，廣西河池食品藥品檢驗(yàn)所干部；韋楊，男，廣西河池東蘭縣籍，研究方向：民族歷史文化與社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，高校思想政治教育。
摘 要:2008年,中國(guó)對(duì)藥品監(jiān)督管理體制進(jìn)行了一次重大調(diào)整:改原先的省級(jí)以下垂直管理為地方政府分級(jí)管理,進(jìn)一步明確了地方政府在藥品監(jiān)督管理中的責(zé)任?；仡欀袊?guó)藥品監(jiān)督管理體制變遷的歷史,中國(guó)藥品監(jiān)督管理體制改革的歷程也是中國(guó)政府面對(duì)不同時(shí)期,中國(guó)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的各種問(wèn)題不斷調(diào)整所承擔(dān)的政府責(zé)任的過(guò)程。
關(guān)鍵詞:責(zé)任政府;政府責(zé)任;藥品監(jiān)督管理體制
一、政府責(zé)任與中國(guó)藥品監(jiān)督管理體制
政府責(zé)任是包括整個(gè)政府系統(tǒng)對(duì)立法系統(tǒng)和社會(huì)公眾承擔(dān)的受托責(zé)任,也包括各級(jí)政府之間相互承擔(dān)的受托責(zé)任。由于現(xiàn)代公共行政追求社會(huì)公平與維護(hù)公民權(quán)利,責(zé)任行政逐漸成為世界上許多國(guó)家公共管理改革的價(jià)值取向和目標(biāo)追求。
政府職能是政府責(zé)任的具體化,系指政府在一定特定的社會(huì)歷史發(fā)展階段所必須履行的職責(zé)和應(yīng)發(fā)揮的作用?，F(xiàn)階段,中國(guó)政府的主要職能是“經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)、市場(chǎng)監(jiān)管、社會(huì)管理和公共服務(wù)的職能”,其中又以市場(chǎng)監(jiān)管職能最能體現(xiàn)政府的責(zé)任性。要避免和克服市場(chǎng)失靈,需要國(guó)家的宏觀調(diào)控來(lái)補(bǔ)救市場(chǎng)機(jī)制的缺陷。因而設(shè)立政府監(jiān)管機(jī)構(gòu),對(duì)市場(chǎng)主體的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和控制,以預(yù)防和矯正市場(chǎng)失靈問(wèn)題?！?0世紀(jì)的最后二十多年間,中國(guó)政府與經(jīng)濟(jì)的關(guān)系發(fā)生了重大變化,政府從全面經(jīng)濟(jì)管制中逐漸退出,讓位于市場(chǎng),政府的經(jīng)濟(jì)職能從直接控制向市場(chǎng)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。”正是在這種背景下,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等一批專業(yè)性的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼成立。
藥品作為人們防病治病的特殊商品,直接關(guān)系人民群眾身體健康生命安全。加強(qiáng)藥品監(jiān)管,維護(hù)公眾用藥安全有效,是政府責(zé)任性的具體體現(xiàn)。中國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品管理局)和各級(jí)人民政府承擔(dān)著人民群眾安全用藥的重大責(zé)任。中國(guó)的藥品監(jiān)督管理體制從建立到如今經(jīng)歷了巨大的體制變動(dòng)和相應(yīng)的機(jī)制調(diào)整,從側(cè)面反映了中國(guó)政府對(duì)于不同時(shí)期藥品監(jiān)督管理責(zé)任的回應(yīng)。
從承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的政府責(zé)任部門(mén)的角度來(lái)說(shuō),現(xiàn)階段,中國(guó)的各級(jí)人民政府、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)及其直屬單位是中國(guó)藥品監(jiān)督管理政府責(zé)任的承擔(dān)者。以國(guó)務(wù)院為核心的各級(jí)地方各級(jí)人民政府承擔(dān)“綜合監(jiān)督責(zé)任”;各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)承擔(dān)具體的藥品監(jiān)督管理的行政監(jiān)督責(zé)任,隸屬于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)的直屬單位承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的技術(shù)監(jiān)督責(zé)任。
從政府責(zé)任的類別上來(lái)看,藥品監(jiān)督管理作為一種行政行為自然蘊(yùn)涵著政府對(duì)于民眾的政治責(zé)任、法律責(zé)任、道德責(zé)任。藥品監(jiān)督管理這些政府責(zé)任最終落實(shí)于各級(jí)人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)任行政當(dāng)中。其要義就是設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門(mén)“行政權(quán)力的同時(shí),就應(yīng)當(dāng)確定相應(yīng)得責(zé)任,違法行政必須受到追究并承擔(dān)相應(yīng)得責(zé)任?！?
從政府責(zé)任層級(jí)上看,中國(guó)不同級(jí)別的人民政府、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中由于級(jí)別不同,承擔(dān)著不同的責(zé)任。從各級(jí)人民政府承擔(dān)的責(zé)任來(lái)看,國(guó)務(wù)院承擔(dān)著全國(guó)藥品監(jiān)督管理的綜合監(jiān)督管理職能,各級(jí)人民政府承當(dāng)各自轄區(qū)范圍內(nèi)的綜合監(jiān)督管理職能,并對(duì)上一級(jí)政府負(fù)責(zé)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)履行具體職責(zé)。
二、政府責(zé)任變化:中國(guó)藥品監(jiān)督體制改革的核心
中國(guó)的藥品監(jiān)管體制是隨著人們對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和藥品監(jiān)管自身規(guī)律認(rèn)識(shí)的深化而不斷發(fā)展的。
1949-1956年,是中國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的初創(chuàng)階段。1956年底,中國(guó)已設(shè)立國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、各省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、部門(mén)地、縣的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。1978-1988年,是中國(guó)藥品監(jiān)督管理體制摸索發(fā)展階段。這一階段,獨(dú)立的藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立,中國(guó)藥品監(jiān)督體制經(jīng)歷了從部門(mén)分散管理向分段統(tǒng)一管理過(guò)渡。1988年,國(guó)務(wù)院成立國(guó)家中醫(yī)藥管理局,并將原屬國(guó)家醫(yī)藥管理局的中藥管理職能劃歸國(guó)家中醫(yī)藥管理局。至此,藥品監(jiān)管形成了主要由衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局三個(gè)部門(mén)分段分類統(tǒng)一履行藥品監(jiān)管職能的體制模式。1998年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立,行使藥品執(zhí)法監(jiān)督與藥品檢驗(yàn)職能,對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)管。2000～2008年,中國(guó)的藥品監(jiān)督管理體制在穩(wěn)定中發(fā)展。這一階段,獨(dú)立的藥品管理體系建立,藥品監(jiān)督體制根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要調(diào)整。2000年,中國(guó)藥品監(jiān)督管理開(kāi)始實(shí)行省以下垂直管理,到2001年底,全國(guó)集中統(tǒng)一、省以下實(shí)行垂直管理的藥品監(jiān)督管理組織體系框架基本形成。2008年,中國(guó)藥品監(jiān)督管理體制進(jìn)一步改革,將藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理,業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。
縱觀中國(guó)的藥品監(jiān)督管理體制變遷的過(guò)程,從承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的政府責(zé)任部門(mén)的角度來(lái)說(shuō),中國(guó)藥品監(jiān)督管理經(jīng)歷了多部門(mén)分段管理到單部門(mén)全程監(jiān)督管理的發(fā)展。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督局的成立標(biāo)志著中國(guó)專業(yè)性的藥品監(jiān)督管理責(zé)任部門(mén)的確立,使中國(guó)藥品監(jiān)督從最初的多部門(mén)監(jiān)管責(zé)任到食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理責(zé)任。這次藥品監(jiān)督管理體制的改革在一定程度上提高了藥監(jiān)部門(mén)的行政獨(dú)立性和產(chǎn)業(yè)獨(dú)立性,有利于政府對(duì)于藥品監(jiān)督獨(dú)立性、專業(yè)性、法治性以及公正性的實(shí)現(xiàn)。在改善行政獨(dú)立性方面,提高了藥品監(jiān)督管理部門(mén)在橫行權(quán)力配置上的獨(dú)立性,有利于國(guó)家藥品監(jiān)管權(quán)力在橫向?qū)用嫔系慕y(tǒng)一。
從政府責(zé)任分類上看,中國(guó)政府藥品監(jiān)督部門(mén)直接承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任在藥品監(jiān)督管理體制改革中逐步消失。從機(jī)構(gòu)設(shè)置上,在1998年的機(jī)構(gòu)改革中,國(guó)家對(duì)藥品行業(yè)管理職能進(jìn)行了調(diào)整。在國(guó)家經(jīng)貿(mào)委下設(shè)醫(yī)藥司,統(tǒng)一履行政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的管理職能。將原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)內(nèi)貿(mào)易部的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理職能移交給國(guó)家經(jīng)貿(mào)委。除中央部委設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品的行業(yè)管理外,在省、地(市)、縣經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)下也設(shè)立了醫(yī)藥管理辦公室,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的管理工作;從行政經(jīng)費(fèi)來(lái)源上,“從2000年開(kāi)始,中央政府開(kāi)始通過(guò)各種方式改革原有的高度依賴于企業(yè)的抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)體制”,有效地提高了藥品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)相對(duì)于產(chǎn)業(yè)部門(mén)的監(jiān)督獨(dú)立性。
從政府責(zé)任層級(jí)上看,中國(guó)的不同層級(jí)政府對(duì)于藥品監(jiān)督管理的責(zé)任隨著中國(guó)藥品監(jiān)督管理中主要矛盾的變化和中國(guó)地方各級(jí)政府間能力的發(fā)展不斷發(fā)生變化。中國(guó)藥品監(jiān)督管理體制中政府責(zé)任層級(jí)的變化是省級(jí)以下垂直管理改為地方政府分級(jí)管理的變化。從縱向關(guān)系上看,從2000年開(kāi)始推進(jìn)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)省以下垂直管理改革,將省級(jí)以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的財(cái)政權(quán)、人事權(quán)等統(tǒng)一上收至省級(jí)藥監(jiān)部門(mén),強(qiáng)化了省級(jí)部門(mén)對(duì)于監(jiān)管能力相對(duì)較弱的地市級(jí)及縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)指導(dǎo)能力。2008年,中國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理,強(qiáng)調(diào)地方政府責(zé)任的落實(shí)。
三、政府責(zé)任視角:中國(guó)現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理的未來(lái)
在不同的經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段,政府的責(zé)任發(fā)生變化。經(jīng)濟(jì)發(fā)展的早期階段,政府須提供最基本的制度和設(shè)施來(lái)彌補(bǔ)市場(chǎng)的嚴(yán)重缺陷,這對(duì)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)起飛發(fā)揮著重要作用;經(jīng)濟(jì)發(fā)展的成熟階段,人們對(duì)公共服務(wù)方面的需要日益增長(zhǎng),政府在這些方面承擔(dān)的責(zé)任相應(yīng)增加。從根本上看,2008年藥監(jiān)體制從省以下垂直管理調(diào)整為地方分級(jí)管理的原因是,中國(guó)藥品監(jiān)督工作的主要矛盾發(fā)生了變化。20世紀(jì)90年代中國(guó)面臨的一大經(jīng)濟(jì)問(wèn)題是由地方保護(hù)主義形成的地方貿(mào)易保護(hù)壁壘,導(dǎo)致假冒偽劣商品猖獗,藥品行業(yè)也不例外。在此情況下,市場(chǎng)執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)的垂直管理成為必然之選。隨著政府職能的轉(zhuǎn)變,各級(jí)政府的主要職責(zé)是宏觀調(diào)控、市場(chǎng)監(jiān)管、社會(huì)管理和公共服務(wù)。也就是說(shuō),各級(jí)政府在促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時(shí),應(yīng)更加注重民生問(wèn)題,強(qiáng)化市場(chǎng)執(zhí)法監(jiān)管職責(zé)。
藥品監(jiān)督管理體制改省以下垂直管理體制為地方政府分級(jí)管理并不是要弱化中央政府和省級(jí)政府以及國(guó)家以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理在中國(guó)藥品監(jiān)督管理中的作用和地位,而是明確和理順各級(jí)政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府責(zé)任的一種表現(xiàn)。相對(duì)于歷史上的藥品監(jiān)督管理體制,中國(guó)現(xiàn)行的省級(jí)以下分級(jí)管理的藥品監(jiān)督體制突出的特征為強(qiáng)調(diào)地方政府責(zé)任。不管什么樣的體制,都不會(huì)十全十美。中央政府和省級(jí)政府要把握當(dāng)前藥品監(jiān)督管理體制分級(jí)管理可能出現(xiàn)的問(wèn)題,利用其他政策、法規(guī)及體制對(duì)其進(jìn)行救濟(jì)和完善。
中國(guó)面積廣闊、地域復(fù)雜、人口眾多,僅靠中央政府對(duì)社會(huì)實(shí)施有效的管理是不現(xiàn)實(shí)的,需要在中央政府之下按區(qū)域和人口規(guī)模,設(shè)置若干層級(jí)的地方政府,代表國(guó)家負(fù)責(zé)管理所轄區(qū)域的公共事務(wù),中央政府的責(zé)任也主要通過(guò)地方政府來(lái)履行。換言之,地方政府的責(zé)任能力和責(zé)任程度直接反映著中央政府的責(zé)任能力,地方政府的責(zé)任缺失會(huì)直接導(dǎo)致公眾對(duì)政府的失信,影響著整個(gè)國(guó)家的合法性基礎(chǔ)。
藥品監(jiān)督管理體制改革中地方政府責(zé)任能力不平衡和公眾應(yīng)享有同樣水平的公共服務(wù)的要求之間的矛盾應(yīng)該充分考慮并妥善解決。不同的區(qū)域政府面臨的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r不同,承擔(dān)藥品監(jiān)督的責(zé)任能力存在巨大差異,藥品監(jiān)督管理的公共服務(wù)不能因地區(qū)經(jīng)濟(jì)差異而產(chǎn)生差別。到頃藥品監(jiān)督管理政府間責(zé)任劃分的問(wèn)題時(shí),必須充分考慮到中國(guó)區(qū)域間的巨大差異和差距給經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和體制選擇帶來(lái)的深度制約。對(duì)于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)而言,由于其強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ),只要賦予相應(yīng)的事權(quán),他們可以較容易地獲得所需要的財(cái)力,完成所賦予的藥品監(jiān)督的政府責(zé)任。對(duì)于經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)而言,由于經(jīng)濟(jì)落后,地方政府組織收入的能力較差,無(wú)法有效履行事權(quán)劃分賦予的支出責(zé)任。中國(guó)的西部省份、偏遠(yuǎn)山區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展相對(duì)落后,可是從政府責(zé)任上來(lái)說(shuō),這些地區(qū)的政府承擔(dān)的藥品監(jiān)督管理的責(zé)任甚至比東部經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)更重。這需要中央政府需要根據(jù)不同地區(qū)的情況采用財(cái)政轉(zhuǎn)移支付的政策,以保證社會(huì)公眾享受平等的公共服務(wù)。
[摘要] 面對(duì)當(dāng)今制、售假藥手段不斷翻新的現(xiàn)實(shí)，作為社會(huì)公眾用藥安全保護(hù)者的藥品監(jiān)督管理部門(mén)，只有發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理工作中存在的問(wèn)題，才能在假劣藥品治理工作中擁有主動(dòng)權(quán)。本文探討的關(guān)鍵是藥品檢驗(yàn)工作，思路是找出目前藥品檢驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題，進(jìn)而提出將藥品勘驗(yàn)的手段融入到藥品檢驗(yàn)工作中，逐漸在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中建立查處假劣藥品時(shí)統(tǒng)一遵循的規(guī)范化程序――藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作化規(guī)程。
[關(guān)鍵詞] 藥品監(jiān)督管理；假冒偽劣藥品；治理
針對(duì)我國(guó)假冒偽劣藥品的現(xiàn)狀，從治理假冒偽劣藥品角度而言，目前我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作存在以下方面的問(wèn)題：
1 我國(guó)藥品檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題
1.1 與藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的問(wèn)題
按照藥品標(biāo)準(zhǔn)，只對(duì)該種藥品的處方成分進(jìn)行檢驗(yàn)，而對(duì)于處方外成分的檢驗(yàn)未做出規(guī)定。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中原料藥與其制劑檢測(cè)內(nèi)容不一致，以及含量測(cè)定專屬性不強(qiáng)等問(wèn)題，為制售假冒偽劣藥品進(jìn)行技術(shù)造假，特別是利用某些化學(xué)物質(zhì)的理化性質(zhì)與正品原料藥相同進(jìn)行替代造假，造成有機(jī)可乘[1]。
利用某些中藥標(biāo)準(zhǔn)鑒定中只能進(jìn)行定性而不能定量，不能進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)滯后的問(wèn)題，一些生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中成藥不投或少投主要中藥原料。
1.2 與藥品抽檢范圍有關(guān)的問(wèn)題
為了確保上市藥品安全、有效，我國(guó)目前采用抽查檢驗(yàn)手段對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行事后監(jiān)控。但因抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能按計(jì)劃抽檢，大大縮小了技術(shù)監(jiān)督的范圍。
國(guó)家規(guī)定，進(jìn)口藥品由口岸檢驗(yàn)所檢驗(yàn)[2]。在現(xiàn)實(shí)的假藥案件中，有發(fā)現(xiàn)造假者偽造進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，利用邊遠(yuǎn)地區(qū)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院（所）某些基層藥學(xué)人員專業(yè)水平較低的情況，將所謂的進(jìn)口藥品銷往邊遠(yuǎn)地區(qū)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院（所）。
1.3 其他問(wèn)題
如果造假者購(gòu)買(mǎi)合格藥品原料，嚴(yán)格操作規(guī)程，控制生產(chǎn)過(guò)程，完全可能制造出各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)為“符合規(guī)定”的假藥。
2 建立藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程
建議將藥品勘驗(yàn)的手段融入到藥品檢驗(yàn)工作中，借鑒藥品勘驗(yàn)的手段進(jìn)行藥品外在質(zhì)量的檢驗(yàn)，進(jìn)而在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中逐漸建立查處假冒偽劣藥品時(shí)統(tǒng)一遵循的規(guī)范化程序一一藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作化規(guī)程，避免了藥品檢驗(yàn)工作的隨意性，有利于假冒偽劣藥品查處工作的開(kāi)展。
2.1 在藥品檢驗(yàn)中運(yùn)用藥品勘驗(yàn)的思路
綜合藥品勘驗(yàn)所涉及的內(nèi)容和藥品檢驗(yàn)工作規(guī)定的檢查項(xiàng)目來(lái)看，兩種手段在藥品的性狀鑒別項(xiàng)目出現(xiàn)了“交集”，再加上藥品勘驗(yàn)“并集”中的包裝勘驗(yàn)項(xiàng)目和藥品檢驗(yàn)工作“并集”中的理化鑒別的手段，綜合起來(lái)就可以完整地完成一次藥品檢驗(yàn)工作，最終做出藥品是否合格的判定。在實(shí)際運(yùn)用“并集”思路時(shí)，還應(yīng)注意藥品勘驗(yàn)與藥品檢驗(yàn)的關(guān)系。如果通過(guò)勘驗(yàn)，就可以斷定藥品為不合格的話，接下來(lái)只需與生產(chǎn)廠家及時(shí)聯(lián)系來(lái)確認(rèn)藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理性，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)就可以對(duì)藥品做出最終的界定；如果進(jìn)行完勘驗(yàn)工作后，仍沒(méi)有明確的結(jié)論時(shí)，就可以進(jìn)行理化鑒別，把鑒別的結(jié)果作為藥品檢驗(yàn)界定結(jié)論的有利證明。
建立我國(guó)藥品監(jiān)督管理實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)遵循的藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，切實(shí)發(fā)揮藥品檢驗(yàn)的職能，具體如下圖1（藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作歸程圖）所示：
圖片說(shuō)明：“交、并集”思想源于數(shù)學(xué)概念。交集意為取兩個(gè)集合中共有的部分，如上圖中的“性狀鑒別”即包含于“外觀勘驗(yàn)”，同時(shí)也包含于“理化鑒別”；而并集意味兩個(gè)集合匯總的部分，但并集不一定包含于每一個(gè)單獨(dú)的組件集合，如上圖中“外觀勘驗(yàn)”和“性狀鑒別”的“并集”為“藥品勘驗(yàn)”。
2.2“并集”思路可行性探討
針對(duì)我國(guó)假冒偽劣藥品的現(xiàn)狀，按照“并集”思路進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作時(shí)，對(duì)盜用合法企業(yè)類型中的編造品種的批號(hào)、規(guī)格或商品名、假冒合法企業(yè)商品情形、合法企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)的藥品成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的情況，以及按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定的劣質(zhì)藥品的判定還是有效的、科學(xué)的。
鑒于在這些情況中都有一個(gè)共同的特點(diǎn)，就是所生產(chǎn)的藥品本身就是子虛烏有的品種，若按照上述程序進(jìn)行，一方面在進(jìn)行系統(tǒng)性的藥品檢驗(yàn)工作時(shí)沒(méi)有可以參照的正品；另一方面，對(duì)于本身就是不合理存在的藥品進(jìn)行上述的檢驗(yàn)，不僅消耗人力做無(wú)用功，而且浪費(fèi)資源尤其是消耗本身緊缺的藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。
因此，為了保證藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作的科學(xué)性、有效性、可操作性，就需要對(duì)“并集”思路進(jìn)行修正，即在對(duì)藥品進(jìn)行外觀勘驗(yàn)前就需確認(rèn)待鑒定藥品是否是已經(jīng)注冊(cè)的品種。對(duì)于盜用合法企業(yè)類型中的生產(chǎn)合法企業(yè)未注冊(cè)品種、生產(chǎn)合法企業(yè)己停產(chǎn)品種、盜用批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)情形，合法企業(yè)生產(chǎn)未注冊(cè)品種的情形，需在先證明藥品相關(guān)信息正確的基礎(chǔ)上，再進(jìn)行外觀勘驗(yàn)這一步驟[3]。
在判定上述假劣藥品時(shí)，需要首先確認(rèn)藥品是否為己注冊(cè)品種，就需要各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品合法企業(yè)詳細(xì)的信息數(shù)據(jù)庫(kù)。通過(guò)現(xiàn)有或新開(kāi)發(fā)的通訊工具，建立一個(gè)假藥警示網(wǎng)絡(luò)，以便從此網(wǎng)絡(luò)及時(shí)接收和假藥信息方面的作用，特別是假藥確認(rèn)方面的信息。
3 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的其他職能
假冒偽劣藥品的治理工作是一項(xiàng)復(fù)雜的綜合整治工程，除了需要逐步建立本論文提出的藥品檢驗(yàn)規(guī)范化程序外，還需要藥品監(jiān)督管理部門(mén)從以下方面加強(qiáng)藥品管理工作，多角度、多層次、全方位對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效地監(jiān)督管理[4]：
首先，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施GMP，GSP，能從根本上杜絕故意生產(chǎn)、銷售假劣藥的不法行為。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)遵循GMP進(jìn)行藥品生產(chǎn)，促使其建立、健全嚴(yán)格的質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理制度，保證生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有真實(shí)、完整的批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等資料，可以追溯和審查每一批藥品的生產(chǎn)歷史和銷售去向。
其次，鑒于某些假藥類型具有地域性的特點(diǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要壯大區(qū)域性的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督力量，加大監(jiān)管力度尤其是基層藥品質(zhì)量的監(jiān)管，擴(kuò)大監(jiān)督管理覆蓋面，提高抽檢的單位覆蓋率和品種覆蓋率，確保各個(gè)地區(qū)各類藥品的質(zhì)量都置于有效的監(jiān)管之下。
最后，在消費(fèi)者和藥學(xué)工作者之間普及識(shí)別假劣藥的一般方法、常識(shí)，開(kāi)展廣泛的群眾監(jiān)督，只有實(shí)行群眾監(jiān)督與專業(yè)監(jiān)督相結(jié)合，才能使監(jiān)督視線盡可能全面地覆蓋藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的單位、個(gè)人以及有關(guān)的藥品。
本刊訊根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部公布了“麻醉藥品和精神藥品品種目錄”（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕481號(hào)）。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將部分麻醉藥品、精神藥品品種管理事宜通知如下：
一、復(fù)方樟腦酊、布桂嗪已調(diào)入麻醉藥品目錄管制。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品新制作標(biāo)簽的標(biāo)志應(yīng)當(dāng)作相應(yīng)改變。對(duì)于庫(kù)存標(biāo)有“精神藥品標(biāo)志”的標(biāo)簽，可以使用至2006年3月30日。上市品種在藥品有效期內(nèi)售完為止。
二、布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑已列入第二類精神藥品目錄管制。上述產(chǎn)品已被批準(zhǔn)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照我局的《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》規(guī)定的程序向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)辦定點(diǎn)生產(chǎn)事宜。于2005年11月1日以后生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有“精神藥品”標(biāo)志，庫(kù)存標(biāo)簽可加蓋“精神藥品”標(biāo)志使用至2006年3月30日。已上市產(chǎn)品在有效期內(nèi)用完為止。
原經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品批發(fā)和零售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照我局的《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的程序和要求重新辦理有關(guān)許可，可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)上述品種。不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，自2005年11月1日起不得再購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品，對(duì)企業(yè)原有庫(kù)存上述有關(guān)列入管制的藥品登記造冊(cè)，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，按規(guī)定售完為止。
三、鹽酸丁丙諾啡舌下含片仍執(zhí)行國(guó)藥監(jiān)安〔2001〕244號(hào)文的有關(guān)規(guī)定，按照第二類精神藥品管制。
通知要求有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局介紹近期藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況
1、全國(guó)藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)情況：1998年：500例；2006年：369000例；2007年：547000例；2008年上半年(截至6月30日)：165028例。
2、我國(guó)目前藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告的病例數(shù)已達(dá)到400/百萬(wàn)，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)約占13％；百萬(wàn)人口的ADR病例數(shù)已經(jīng)達(dá)到和超過(guò)西方發(fā)達(dá)國(guó)家的水平，此現(xiàn)象有中國(guó)ADR監(jiān)測(cè)認(rèn)可度和上報(bào)率逐年提高的原因，也不排除由于國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量不佳引起副作用發(fā)生率高的原因。
3、對(duì)于發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，采取五種措施：一是要求或責(zé)令企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)；二是暫停銷售使用；三是改進(jìn)生產(chǎn)工藝；四是非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理；五是責(zé)令其撤市。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)責(zé)令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說(shuō)明書(shū)，暫停了乙雙嗎啉、魚(yú)腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷售使用，責(zé)令培高利特撤市等措施，從而有效地保護(hù)了公眾健康。
4、抗感染藥在我國(guó)使用十分廣泛，然而不合理使用抗感染藥現(xiàn)象也很嚴(yán)重，對(duì)公眾的身體健康造成威脅。我國(guó)ADR報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：抗感染藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量約占不良反應(yīng)報(bào)告總量的50％，其中，頭孢曲松鈉的不良事件報(bào)告總量、嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量在抗感染藥中又均占較高比例。頭孢曲松鈉通用名為注射用頭孢曲松鈉，商品名為菌必治、羅氏芬、凱塞欣、泛生舒復(fù)等，別名：頭孢三嗪。
2007年下半年以來(lái)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)頭孢曲松鈉進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示：頭孢曲松鈉在合理使用情況下，利益明顯大于風(fēng)險(xiǎn)。但由于不合理用藥現(xiàn)象廣泛存在，使得用藥風(fēng)險(xiǎn)明顯擴(kuò)大，不良事件數(shù)量明顯增多。
WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索顯示，頭孢曲松鈉較另外兩種常用頭孢菌素類抗生素的報(bào)告數(shù)量、ADR例次、過(guò)敏性休克及死亡例數(shù)均高。
頭孢曲松鈉嚴(yán)重不良事件主要表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng)，特別是過(guò)敏性休克，可能對(duì)患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅。臨床最常見(jiàn)的不合理用藥按發(fā)生比例排序?yàn)椋撼m應(yīng)證用藥、兒童超劑量用藥、配伍禁忌用藥、禁忌證用藥、用藥期間飲酒、圍手術(shù)期不合理用藥、新生兒高膽紅素血癥用藥。
資料來(lái)源(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)
暫停使用江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白
2008年5月29日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20070514的靜脈注射人免疫球蛋白(pH4)，在江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院出現(xiàn)6例病人用藥后死亡的嚴(yán)重不良事件。為保證公眾用藥安全，現(xiàn)決定暫停標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的所有批號(hào)靜脈注射人免疫球蛋白的銷售和使用。
資料來(lái)源(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理，保證醫(yī)療需求，防止從藥用渠道流失和濫用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥，下同）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，明確有關(guān)事項(xiàng)。
通知指出，凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并按國(guó)家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。
2012年1月1日起，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。
通知要求，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)清實(shí)施藥品電子監(jiān)管對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效率的重要性，與基本藥物電子監(jiān)管工作同步，按照全國(guó)一盤(pán)棋的要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做好含特殊藥品復(fù)方制劑的入網(wǎng)工作。督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定時(shí)限完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作，及時(shí)、準(zhǔn)確地采集和上報(bào)有關(guān)數(shù)據(jù)，確保藥品電子監(jiān)管實(shí)施整體工作的順利進(jìn)行。在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或建議，請(qǐng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信息辦聯(lián)系，有關(guān)上述品種的行政管理等問(wèn)題，請(qǐng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，曝光了“輝瑞健腦回春丹”等4種假藥，并要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)，立即依法查處。
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映在市場(chǎng)有盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱或盜用合法藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，進(jìn)行具有治療疑難病等功能的虛假宣傳。經(jīng)核實(shí)，舉報(bào)反映的產(chǎn)品均為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的假藥，具體產(chǎn)品情況如下：
一、“輝瑞健腦回春丹”，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱：“中科院腦病研究中心”。該產(chǎn)品系利用偽造權(quán)威機(jī)構(gòu)和知名藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱進(jìn)行非法宣傳銷售。
二、“復(fù)方通絡(luò)醒腦膠囊”，標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)為：“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027062”。該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)系盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)云南永孜堂制藥有限公司的名稱及其生產(chǎn)的“天麻醒腦膠囊”的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
三、“膽舒軟膠囊”，宣傳網(wǎng)站地址：www.省略，標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)為：“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060027”，標(biāo)示研發(fā)單位：“中國(guó)中醫(yī)科學(xué)研究院北京膽囊疾病康復(fù)診療中心”，標(biāo)示生產(chǎn)單位：“大連天宇?yuàn)W森制藥有限公司”。該產(chǎn)品及其批準(zhǔn)文號(hào)系盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)大連天宇?yuàn)W森制藥有限公司的名稱及其生產(chǎn)的“膽舒軟膠囊”的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
四、“強(qiáng)效牌腰息痛膠囊”，宣傳網(wǎng)站地址：www.省略。該產(chǎn)品系“清華大學(xué)附屬疼痛研究院”盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)陜西君壽堂制藥有限公司生產(chǎn)的“君壽牌腰息痛膠囊”的合法名義。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局依法加強(qiáng)轄區(qū)藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌刑事犯罪的，按照“最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋”移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費(fèi)者，應(yīng)通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)藥品，并在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用。
摘 要 中高職貫通是職業(yè)教育體系構(gòu)建的有效實(shí)踐，其課程體系設(shè)計(jì)要遵循體現(xiàn)終身教育、培養(yǎng)職業(yè)能力、貫穿整體設(shè)計(jì)的原則。在中高職貫通的食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)課程體系設(shè)計(jì)中，根據(jù)中高職學(xué)生的知識(shí)結(jié)構(gòu)、身心成長(zhǎng)規(guī)律和職業(yè)能力訓(xùn)練規(guī)律，在準(zhǔn)確分析職業(yè)崗位要求、職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，科學(xué)劃分中職與高職兩個(gè)教學(xué)階段的教學(xué)內(nèi)容，采取“教學(xué)平臺(tái)+課程模塊+職業(yè)遞進(jìn)”的課程結(jié)構(gòu)模式。
關(guān)鍵詞 中高職貫通；食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)；課程體系；一體化設(shè)計(jì)
中職教育與高職教育的貫通涉及到專業(yè)設(shè)置、培養(yǎng)目標(biāo)、學(xué)制、課程設(shè)置等方面的貫通，其關(guān)鍵與核心是構(gòu)建一體化的課程體系。本文以食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（質(zhì)量控制）為例，對(duì)中高職貫通的課程體系一體化設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。
一、中高職貫通課程體系一體化設(shè)計(jì)的原則
（一）體現(xiàn)終身教育的原則
中高職貫通的課程體系設(shè)計(jì)要徹底改革傳統(tǒng)的學(xué)科課程設(shè)置模式，體現(xiàn)使學(xué)生獲得更加寬廣的職業(yè)生涯發(fā)展空間，提升學(xué)生職業(yè)發(fā)展?jié)摿蜑槠浣K身職業(yè)生涯發(fā)展做好準(zhǔn)備的設(shè)計(jì)理念。
（二）培養(yǎng)職業(yè)能力的原則
《國(guó)家中長(zhǎng)期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2020年）》提出：職業(yè)教育要面向人人、面向社會(huì)，著力培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)道德、職業(yè)技能和就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力。職業(yè)教育與普通教育最根本的區(qū)別是“能力本位”，中高職貫通的課程體系必須徹底改變以“知識(shí)”為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)課程體系的傳統(tǒng)，以“綜合職業(yè)能力”為基礎(chǔ)來(lái)設(shè)計(jì)課程體系，注重學(xué)生職業(yè)能力和創(chuàng)新能力的培養(yǎng)[1]。
（三）貫穿整體設(shè)計(jì)的原則
確立整體設(shè)計(jì)的原則，中職與高職兩個(gè)教學(xué)階段要科學(xué)劃分教學(xué)內(nèi)容，避免“中職教學(xué)計(jì)劃+高職教學(xué)計(jì)劃”的簡(jiǎn)單疊加組合。職業(yè)技能的形成是一個(gè)由簡(jiǎn)單到復(fù)雜、從低級(jí)向高級(jí)上升的過(guò)程。中高職貫通培養(yǎng)的學(xué)生年齡跨度大，中職入學(xué)學(xué)生是初中畢業(yè)，應(yīng)注重學(xué)生基礎(chǔ)知識(shí)的教育，培養(yǎng)學(xué)生具備自主學(xué)習(xí)能力。因此，課程體系設(shè)計(jì)要充分考慮不同年齡階段學(xué)生的身心發(fā)展特點(diǎn)，既要符合學(xué)生身心發(fā)展規(guī)律，又要考慮到職業(yè)基本知識(shí)素質(zhì)以及職業(yè)技能形成的過(guò)程，與教育目標(biāo)、層次相適應(yīng)。
二、中高職貫通課程體系一體化設(shè)計(jì)的條件和依據(jù)
（一）人才培養(yǎng)目標(biāo)的準(zhǔn)確定位是科學(xué)設(shè)計(jì)課程體系的首要條件
根據(jù)工作性質(zhì)的不同，食品藥品監(jiān)督管理分為行政監(jiān)督管理和技術(shù)監(jiān)督管理。通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查，運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，收集有關(guān)人才需求信息和材料，進(jìn)行分析整理，確定本專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)定位：面向食品企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)中以質(zhì)量檢測(cè)為主、質(zhì)量管理為輔的技術(shù)監(jiān)督管理工作崗位，培養(yǎng)勝任質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理工作，具有職業(yè)生涯發(fā)展基礎(chǔ)的高端技能型人才。
（二）職業(yè)崗位要求、職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)是課程體系設(shè)計(jì)的參照依據(jù)
《教育部關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見(jiàn)》（教高[2006]16號(hào)）指出，課程建設(shè)與改革是提高教學(xué)質(zhì)量的核心，也是教學(xué)改革的重點(diǎn)和難點(diǎn)，高等職業(yè)院校要根據(jù)技術(shù)領(lǐng)域和職業(yè)崗位群的任職要求，參照相關(guān)的職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)，改革課程體系和教學(xué)內(nèi)容。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)大典》的職業(yè)分類，食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（質(zhì)量控制）學(xué)生畢業(yè)后的工作領(lǐng)域主要有食品質(zhì)量分析與檢驗(yàn)、食品質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量分析與檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量管理等，從事的核心崗位有食品檢驗(yàn)工、藥物檢驗(yàn)工，相關(guān)崗位有食品藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員等。
依據(jù)職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定技能型人才的職業(yè)能力標(biāo)準(zhǔn)和層次結(jié)構(gòu)，食品檢驗(yàn)工、藥物檢驗(yàn)工共設(shè)五個(gè)等級(jí)，分別為初級(jí)（國(guó)家職業(yè)資格五級(jí)）、中級(jí)（國(guó)家職業(yè)資格四級(jí)）、高級(jí)（國(guó)家職業(yè)資格三級(jí)）、技師（國(guó)家職業(yè)資格二級(jí)）、高級(jí)技師（國(guó)家職業(yè)資格一級(jí)）。取得經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審核認(rèn)定的、以高級(jí)技能為培養(yǎng)目標(biāo)的高等職業(yè)學(xué)校本職業(yè)（專業(yè)）畢業(yè)證書(shū)的，具有申報(bào)國(guó)家職業(yè)資格三級(jí)的資格。因此，中高職貫通培養(yǎng)技能型人才的目標(biāo)及其標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到高級(jí)工的標(biāo)準(zhǔn)。
三、中高職貫通的課程體系一體化設(shè)計(jì)
中高職貫通既不同于普通高等教育和高中后的高職教育，又不同于中職與高職銜接的高職教育，其課程體系一體化設(shè)計(jì)應(yīng)以學(xué)生自身的知識(shí)結(jié)構(gòu)、身心成長(zhǎng)規(guī)律和職業(yè)能力訓(xùn)練規(guī)律為依據(jù)。依據(jù)《上海市教育委員會(huì)關(guān)于2012年上海中高職教育貫通培養(yǎng)模式試點(diǎn)工作的通知》要求，中高職貫通的學(xué)籍管理分兩段實(shí)施，貫通培養(yǎng)試點(diǎn)方案要一體化設(shè)計(jì)，不分中高職階段。中高職貫通的教學(xué)實(shí)施分別在中職學(xué)校和高職學(xué)院開(kāi)展，因此中高職貫通課程體系可以采取“教學(xué)平臺(tái)+課程模塊+職業(yè)遞進(jìn)”的課程結(jié)構(gòu)模式，即中職學(xué)校和高職院校兩大教學(xué)平臺(tái)和在兩大教學(xué)平臺(tái)上實(shí)施的課程模塊。利用職業(yè)遞進(jìn)的課程內(nèi)容實(shí)施中高職貫通一體化教學(xué)，實(shí)現(xiàn)人才培養(yǎng)目標(biāo)[2][3]。
課程設(shè)置模塊化是在整體設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上完成的，不是簡(jiǎn)單的中職與高職課程的疊加，這樣可以避免教學(xué)內(nèi)容重疊，提高教學(xué)效益。同時(shí)，教學(xué)內(nèi)容的有機(jī)融合，有利于提高學(xué)生綜合能力，在對(duì)食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（質(zhì)量控制）的工作領(lǐng)域、工作任務(wù)、職業(yè)能力進(jìn)行分解的基礎(chǔ)上，將課程模塊設(shè)置為文化課程模塊、職業(yè)素養(yǎng)課程模塊、職業(yè)核心課程模塊、職業(yè)技能養(yǎng)成課程模塊和職業(yè)拓展課程模塊。課程內(nèi)容采取職業(yè)遞進(jìn)的方式：遵循職業(yè)化人才的成長(zhǎng)和培養(yǎng)規(guī)律，將課程內(nèi)容整體分成職業(yè)認(rèn)知、職業(yè)認(rèn)同和職業(yè)養(yǎng)成三個(gè)階段，分別對(duì)學(xué)生進(jìn)行職業(yè)化教育和訓(xùn)練。在具體課程上根據(jù)教學(xué)目標(biāo)和要求，參照國(guó)家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)技能鑒定規(guī)范考核要求，分為基礎(chǔ)、提高等不同層次。專業(yè)知識(shí)和技能逐步深化，有利于學(xué)生的學(xué)習(xí)。食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（質(zhì)量控制）課程體系結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1。
該課程體系具有以下特點(diǎn)：第一，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)知識(shí)、專業(yè)知識(shí)、綜合技能、人文素養(yǎng)與職業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)整體融合；第二，實(shí)現(xiàn)中職與高職、
知識(shí)與技能、基礎(chǔ)與核心、食品與藥品的整體設(shè)計(jì)；第三，實(shí)現(xiàn)專業(yè)基礎(chǔ)向?qū)I(yè)核心、基礎(chǔ)技能向核心技能、單項(xiàng)技能向綜合技能、中級(jí)工知識(shí)技能向高級(jí)工知識(shí)技能的分層遞進(jìn)；第四，在整個(gè)課程體系中，實(shí)踐教學(xué)按照學(xué)生的認(rèn)知能力和規(guī)律，采取“學(xué)習(xí)—頂崗實(shí)習(xí)—學(xué)習(xí)—頂崗實(shí)習(xí)”的設(shè)計(jì)（5131方案），提高學(xué)生的綜合職業(yè)素質(zhì)；第五，在每個(gè)學(xué)期教學(xué)中，實(shí)踐教學(xué)按照從單項(xiàng)技能訓(xùn)練到綜合技能訓(xùn)練的順序，實(shí)施常規(guī)課程與集中實(shí)踐教學(xué)相結(jié)合。
摘要：伴隨著時(shí)代的發(fā)展，食品藥品監(jiān)督管理工作正日益受到社會(huì)各界的重視。然而在當(dāng)前的形勢(shì)下，此項(xiàng)工作中仍存在一些問(wèn)題。本文就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了思考，并提出了一些解決措施。
關(guān)鍵詞：食品 藥品 監(jiān)督管理 問(wèn)題 解決措施
正文
近年來(lái)，食品藥品安全問(wèn)題倍受社會(huì)關(guān)注，充分履行食品藥品監(jiān)督管理工作職責(zé)，有利于維護(hù)群眾利益，并能為當(dāng)?shù)芈糜?、教育、治安、農(nóng)業(yè)、工商業(yè)等方面長(zhǎng)效發(fā)展保駕護(hù)航。
不少人認(rèn)為，食品藥品監(jiān)督管理就是對(duì)食品、藥品進(jìn)行監(jiān)管，然而事實(shí)并非僅此而已。就筆者所在的綿陽(yáng)市游仙區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局而言，主要工作職責(zé)為藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理。絕大多數(shù)被監(jiān)管對(duì)象在日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中嚴(yán)于律己、誠(chéng)信守法、積極配合監(jiān)管，但仍有少數(shù)經(jīng)營(yíng)單位守法意識(shí)淡漠、專業(yè)素養(yǎng)欠佳、管理水平參差不齊，違法違規(guī)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，而藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全問(wèn)題事關(guān)民生及社會(huì)穩(wěn)定。作為食品藥品監(jiān)督管理的一線人員，我們倍感責(zé)任重大，面對(duì)當(dāng)前不斷變化的國(guó)內(nèi)外社會(huì)發(fā)展形勢(shì)，在真抓實(shí)干、積極探索的同時(shí)，更加注重對(duì)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和對(duì)未來(lái)工作的籌謀。
本文主要針對(duì)基層食藥監(jiān)工作所面臨的一些問(wèn)題進(jìn)行探討，并嘗試提出新型的工作方法，以期拋磚引玉，與食藥監(jiān)戰(zhàn)線上的各位同仁以及關(guān)注此項(xiàng)事業(yè)的廣大人民群眾和科技工作者們互勉。
一、當(dāng)前形勢(shì)下食藥監(jiān)工作面臨的問(wèn)題與分析
（一）面向農(nóng)村的監(jiān)管相對(duì)薄弱
我國(guó)農(nóng)村人口比例較高，雖然近幾年全國(guó)都已加快了城鎮(zhèn)化步伐，但仍有不少地區(qū)較為偏遠(yuǎn)，由區(qū)（縣）監(jiān)管極為消耗行政資源；農(nóng)戶居住分散，信息接受面窄，對(duì)疾病的治療更依賴于小診所和零售藥店，這就為假劣藥品、虛假宣傳的保健食品和非法流通的醫(yī)療器械提供了生存空間，加之部分農(nóng)村餐飲服務(wù)單位的負(fù)責(zé)人和化妝品銷售者常懷著“天高皇帝遠(yuǎn)”的僥幸心理從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，使得廣大農(nóng)村地區(qū)的食藥監(jiān)管工作存在多種隱患。
（二）相關(guān)法律有所缺失
目前，食藥監(jiān)管工作中可依據(jù)的法律法規(guī)已具有一定數(shù)量，相應(yīng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)的日常工作基本可做到有法可依，這是值得肯定和欣慰的。但筆者認(rèn)為在以下方面還可改進(jìn)：一是部分法律條款有待完善，如《食品安全法》及配套法規(guī)中對(duì)于濫用食品添加劑的認(rèn)定、處罰條款不夠完整；二是醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管尚未立法，僅有相關(guān)條例、辦法等依據(jù)，難以實(shí)施較大力度的監(jiān)督執(zhí)法；三是化妝品安全規(guī)范管理方面，目前執(zhí)行的是《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》，而現(xiàn)行化妝品安全管理法律的層級(jí)、規(guī)范的內(nèi)容、違法行為的處理、主管部門(mén)等等，已經(jīng)不適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律和現(xiàn)行體制，針對(duì)執(zhí)行中暴露的問(wèn)題，加快制定新法或修訂化妝品安全管理法規(guī)；四是保健食品監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)主要為《食品安全法》中的部分條款，難以確保全面、高效的對(duì)該市場(chǎng)領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)管。
（三）監(jiān)管者與被監(jiān)管者均存在問(wèn)題
食藥監(jiān)管是一項(xiàng)集專業(yè)性、技術(shù)性、靈活性、嚴(yán)謹(jǐn)性等多種要求于一體的工作，監(jiān)管的是市場(chǎng)，執(zhí)行的是國(guó)法，過(guò)于嚴(yán)格了，反而會(huì)過(guò)多的干預(yù)市場(chǎng)，阻礙經(jīng)濟(jì)發(fā)展；過(guò)于寬松了，就為不法經(jīng)營(yíng)者提供了生存空間，易使民眾蒙受經(jīng)濟(jì)和健康方面的損失。所以，食藥監(jiān)部門(mén)，尤其是具體執(zhí)法隊(duì)伍，應(yīng)配備足夠數(shù)量的工作人員和裝備，而目前的現(xiàn)狀是：人員數(shù)量不足，裝備尚待補(bǔ)充。被監(jiān)管者來(lái)自不同的行業(yè)，有著不同背景與經(jīng)歷，無(wú)論是專業(yè)素養(yǎng)還是道德素質(zhì)均存在差異，對(duì)于監(jiān)管工作的理解和支持程度各不相同，這就為我們的實(shí)際工作開(kāi)展提出了各種挑戰(zhàn)。
二、解決問(wèn)題及防患于未然的措施
（一）建立基層機(jī)構(gòu)
可在各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道設(shè)立基層站（所），選擇具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)和充裕時(shí)間的非實(shí)職領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任站（所）長(zhǎng)，根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r，建成有4至6人崗位編制的實(shí)際工作組，每2人組成一個(gè)工作小組，利用基層干部具備的群眾基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)，可長(zhǎng)期參與法規(guī)宣傳、情況調(diào)研、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、協(xié)助執(zhí)法等方面工作，工作經(jīng)費(fèi)部分由行業(yè)協(xié)會(huì)資助，部分按工作優(yōu)劣情況實(shí)行財(cái)政撥款，既可在一定程度上緩解區(qū)（縣）藥監(jiān)局人力、物力資源緊張的局面，又可以排除廣大農(nóng)村地區(qū)的監(jiān)管死角。
（二）提高案件查處效率
行政案件的查處過(guò)程主要包括證據(jù)提取、文書(shū)制作、與當(dāng)事人溝通等方面，辦案人員為具有行政執(zhí)法資格的在編在崗人員，查處目的在于對(duì)具有違法行為的當(dāng)事人進(jìn)行教育、處罰。筆者認(rèn)為，可從以下方面著手來(lái)提高案件查處效率：一是要加強(qiáng)對(duì)辦案人員的業(yè)務(wù)技能培養(yǎng)，使其能懂得起程序、定得下證據(jù)、寫(xiě)得好文書(shū)、說(shuō)得服當(dāng)事人；二是建立執(zhí)法文書(shū)智能制作管理系統(tǒng)，由網(wǎng)站服務(wù)商隨時(shí)根據(jù)新的文書(shū)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)模板進(jìn)行更新，通過(guò)局機(jī)關(guān)驗(yàn)證后，由辦案人員使用最新模板制作規(guī)范文書(shū)，提高辦案效率；三是應(yīng)加派辦案人手，凡具有執(zhí)法資格的人員均可承辦案件，有利于部門(mén)工作人員了解執(zhí)法過(guò)程，開(kāi)展專項(xiàng)檢查活動(dòng)，查處大案、要案；四是在辦理案件的過(guò)程中，應(yīng)注重與相關(guān)部門(mén)密切配合，辦個(gè)案，挖渠道，端窩點(diǎn)，除后患。五是結(jié)案后要對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行再教育，使其吸取教訓(xùn)、提高素質(zhì)、守法經(jīng)營(yíng)。
（三）加強(qiáng)培訓(xùn)、鼓勵(lì)自學(xué)
當(dāng)今世界，日新月異，監(jiān)管者與被監(jiān)管者若要跟得上時(shí)代的步伐，都需要加強(qiáng)學(xué)習(xí)。一方面，局機(jī)關(guān)可通過(guò)會(huì)議、工會(huì)活動(dòng)、應(yīng)急演練、組織參加培訓(xùn)、工作交流的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)對(duì)干部在業(yè)務(wù)技能、輿論應(yīng)對(duì)、組織協(xié)調(diào)、溝通銜接等方面能力的培養(yǎng)。另一方面，各行業(yè)協(xié)會(huì)可定期開(kāi)展各類講座，通知被監(jiān)管單位主要負(fù)責(zé)人參加，學(xué)習(xí)法規(guī)，并帶動(dòng)各單位管理者、員工加強(qiáng)自學(xué)。
（四）布局宣傳戰(zhàn)略
在全球數(shù)字化的今天，如何布局好宣傳戰(zhàn)略，合理利用各種宣傳手段，是當(dāng)代藥監(jiān)工作者應(yīng)深入考慮、勇于創(chuàng)新的重要工作內(nèi)容?！秾O子兵法·軍爭(zhēng)篇》有言：故其疾如風(fēng)，其徐如林，侵掠如火，不動(dòng)如山，動(dòng)如雷震。此戰(zhàn)略簡(jiǎn)稱“風(fēng)、林、火、山”。筆者認(rèn)為食藥監(jiān)管工作就應(yīng)做到：趕赴案發(fā)現(xiàn)場(chǎng)要快速如風(fēng)；要求被監(jiān)管對(duì)象遵規(guī)守法要像嚴(yán)整的森林；查處違法事實(shí)要如燎原烈火般勁猛；面對(duì)不利局面時(shí)要像山岳一樣沉穩(wěn)的主導(dǎo)事態(tài)良性發(fā)展；各種專項(xiàng)整治行動(dòng)要如萬(wàn)鈞雷霆，勇猛迅捷，使違法活動(dòng)無(wú)從退避。要利用網(wǎng)絡(luò)信息互動(dòng)查詢、短信、新聞報(bào)道等方式，通過(guò)手機(jī)、互聯(lián)網(wǎng)、電視、報(bào)刊等媒體展開(kāi)正面宣傳和反面曝光，讓民眾了解相關(guān)知識(shí)，徹底清除違法活動(dòng)的生存空間。
摘 要：藥品在混亂的市場(chǎng)流通秩序下呈現(xiàn)出藥品安全監(jiān)管不力的現(xiàn)狀，而藥品監(jiān)督檢驗(yàn)需要專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)的特性使藥品監(jiān)督管理體系成為確保藥品安全的重要保障。本文通過(guò)對(duì)藥品監(jiān)督管理體系運(yùn)行的研究，從立法、執(zhí)法等方面說(shuō)明當(dāng)下我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的問(wèn)題，在此基礎(chǔ)上，對(duì)其提出完善的合理化建議，以期對(duì)其完善有所裨益。
關(guān)鍵字：藥品安全；藥品監(jiān)督管理體系；民生；法律規(guī)制
1 我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系運(yùn)行的概述
1.1 藥品監(jiān)督管理概念
藥品監(jiān)督管理是指相關(guān)政府部門(mén)依據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度和政策，對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中一切可能影響藥品安全性和有效性的因素進(jìn)行監(jiān)督和管理，目的是保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
藥品監(jiān)督管理體現(xiàn)在政府職能的主動(dòng)性，不僅是市場(chǎng)監(jiān)管、社會(huì)管理和公共服務(wù)的職責(zé)體現(xiàn)，而且還有監(jiān)管執(zhí)法的檢查，藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等，以防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。它包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、隸屬關(guān)系和事權(quán)劃分等一系列方面的體系和制度。
1.2 藥品監(jiān)督管理主體及模式
明確藥品監(jiān)督管理主體可以保障監(jiān)管力度，做到權(quán)責(zé)統(tǒng)一。在我國(guó)，目前監(jiān)管主體主要為政府，其他的社會(huì)團(tuán)體及個(gè)人并沒(méi)有相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)。截至2011年底，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2961個(gè)、事業(yè)單位1687個(gè)。
2013年3月10日，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案，不再保留國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和單設(shè)的國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室。組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。這些體系化的行政機(jī)構(gòu)分級(jí)別、分領(lǐng)域的對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管。
結(jié)合幾十年來(lái)，藥品監(jiān)督管理模式的不斷變更，我國(guó)藥品監(jiān)督管理模式也經(jīng)歷了一個(gè)不斷完善的階段。從最初的多部門(mén)混合管理到如今的單獨(dú)管理，并將食品藥品監(jiān)督管理總局提升為直屬事業(yè)單位的性質(zhì)，是改革模式的不斷探索與前進(jìn)，更體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督管理的力度。在這一過(guò)程中，相關(guān)部門(mén)職能不斷合一、部門(mén)數(shù)量減少。
2 我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題分析
2.1 藥品監(jiān)管立法不完善
在藥品監(jiān)管立法中，尤為突出的問(wèn)題即是下位法與上位法之間存在沖突。例如，《藥品管理法》第十四條規(guī)定，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品，而由國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》當(dāng)中第八條第三款規(guī)定，在沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，只要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，也可以經(jīng)營(yíng)藥品。
其次，立法語(yǔ)言不準(zhǔn)確。例如《藥品管理法》第四十八條第一款第一項(xiàng)規(guī)定：“藥品所含的成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥”，這一條款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性質(zhì)，又或兩者都包含，未做出明確解釋。
再次，法規(guī)缺乏可操作性?！端幤饭芾矸ā返谑畻l第二款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制”。但中藥是我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥，各地域用藥習(xí)慣和用藥標(biāo)準(zhǔn)有很大不同，目前很多中藥飲片并無(wú)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，則該條文在各地方適用時(shí)，必然會(huì)產(chǎn)生許多困難。
2.2 監(jiān)管主體過(guò)于單一化
在我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體制中，行政機(jī)關(guān)擁有近乎壟斷性的權(quán)力，中介組織、行業(yè)協(xié)會(huì)及消費(fèi)者組織的作用并沒(méi)有得到充分發(fā)揮。由于這些組織的設(shè)立、人事、職權(quán)和管理上都受到了政府的較大限制，履行能力弱，甚至被歸入了政府監(jiān)管部門(mén)的下屬機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致了我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制當(dāng)中的主體單一問(wèn)題愈加嚴(yán)重。
2.3 政府監(jiān)管中存在的問(wèn)題
首先，政府在藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在職權(quán)劃分不清的問(wèn)題。藥品生產(chǎn)過(guò)程涉及的環(huán)節(jié)眾多，且我國(guó)各地區(qū)間發(fā)展不平衡，統(tǒng)一性的藥品監(jiān)管主體難以建立。我國(guó)采取以藥監(jiān)局的監(jiān)管為主，各職能部門(mén)在其職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行配合的模式，易造成監(jiān)管效率和力度的降低。
再次，政府的運(yùn)動(dòng)式執(zhí)法長(zhǎng)期遭到詬病。運(yùn)動(dòng)式行政執(zhí)法是指政府的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)在一定時(shí)間內(nèi)，集中力量對(duì)市場(chǎng)上某種經(jīng)濟(jì)違法行為從重、從嚴(yán)、從快地進(jìn)行治理的執(zhí)法方式。這種方式彌漫著一種寬猛相濟(jì)式的人治色彩，破壞了法律的尊嚴(yán)和形象，弱化了法律的權(quán)威，而且使公民失去對(duì)法律的基本信任。
3 我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的完善建議
3.1 加強(qiáng)藥品監(jiān)管立法工作
為完善法律關(guān)于藥品市場(chǎng)監(jiān)管具體規(guī)定，首先，需加強(qiáng)立法隊(duì)伍的建設(shè)，聘請(qǐng)有多年經(jīng)驗(yàn)的藥品執(zhí)法人員參與藥品監(jiān)督立法的起草工作，增強(qiáng)我國(guó)藥品監(jiān)管立法的專業(yè)性和可行性。其次，加強(qiáng)藥品監(jiān)管立法的透明度和公眾參與度，政府廣泛公開(kāi)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等信息，聽(tīng)取并征集公眾對(duì)藥品監(jiān)管工作的新、快、好的建議，提高藥品監(jiān)管法律的針對(duì)性。最后，提高立法技術(shù)，加強(qiáng)條文之間的邏輯性和法律語(yǔ)言的準(zhǔn)確性，確保上下位法律條文關(guān)系明確，不相違背不沖突。
3.2 保持監(jiān)管主體的獨(dú)立性
確定藥品監(jiān)管主體的獨(dú)立性是建立獨(dú)立藥品監(jiān)管機(jī)制的必要內(nèi)容，然而經(jīng)費(fèi)的來(lái)源及其充足與否直接決定了監(jiān)管主體的獨(dú)立性和行政有效性。筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管體制應(yīng)該實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一垂直管理，使藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)完全獨(dú)立于地方政府，沖破地方保護(hù)的阻礙。全國(guó)統(tǒng)一垂直管理就是將藥品監(jiān)管職能完全交由中央政府統(tǒng)管，與地方政府脫離管理與被管理的關(guān)系，在職能上實(shí)現(xiàn)全面性和統(tǒng)一性，也就意味著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不再受到地方政府經(jīng)費(fèi)劃撥規(guī)劃的限制，能夠根據(jù)自身職能實(shí)現(xiàn)的需要得到中央統(tǒng)一專項(xiàng)撥款。
3.3 明確職權(quán)劃分，加強(qiáng)藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)的分工與合作
在藥品監(jiān)管的過(guò)程中，藥監(jiān)部門(mén)往往會(huì)涉及到和工商、專利、衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)之間的協(xié)調(diào)合作，明確各部門(mén)的職權(quán)劃分首先要在法律、行政法規(guī)、規(guī)章中對(duì)個(gè)部門(mén)的職權(quán)進(jìn)行獨(dú)立的且不重合的規(guī)定，完善法律法規(guī)的邏輯性和明確性是劃分各監(jiān)管部門(mén)職權(quán)的首要條件；其次，應(yīng)當(dāng)在各部門(mén)間建立一個(gè)信息的充分溝通和共享的平臺(tái)，可盡可能地避免各部門(mén)職能上的交叉，使協(xié)調(diào)合作更加高效便捷。
3.4 建立長(zhǎng)效藥品監(jiān)管機(jī)制
建立長(zhǎng)效的藥品監(jiān)管機(jī)制首先要求實(shí)現(xiàn)藥品安全的全程監(jiān)管，其中包括藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品流通監(jiān)管和藥品使用監(jiān)管。
當(dāng)企業(yè)缺乏責(zé)任感，盲目追求經(jīng)濟(jì)利益的時(shí)候，僅依靠政府的單向監(jiān)管是很難做到面面俱到的，為貫徹落實(shí)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，需將政府的單向監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)檎推髽I(yè)誠(chéng)信機(jī)制的互動(dòng)。
3.5 完善多元化監(jiān)管模式
為完善藥品監(jiān)管主體的多元化制度，政府需要還權(quán)于市場(chǎng)和社會(huì)。我們一方面在要求政府放權(quán)的同時(shí)，另一方面也應(yīng)該制定完備的行政法規(guī)、廣泛公開(kāi)藥品信息、培育行業(yè)自律意識(shí)、提倡公眾參與制度，改善現(xiàn)在脆弱的市場(chǎng)和不健全的市民社會(huì)現(xiàn)狀，也使中介組織和行業(yè)協(xié)會(huì)有能力承擔(dān)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的重任，逐漸完善多元化監(jiān)管模式。
