時(shí)間：2023-04-03 09:56:35
序論：在您撰寫(xiě)藥品質(zhì)量管理工程論文時(shí)，參考他人的優(yōu)秀作品可以開(kāi)闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
[關(guān)鍵詞]中藥質(zhì)量控制；監(jiān)管科學(xué)；藥品生產(chǎn)管理；制藥過(guò)程控制；藥品質(zhì)量控制工程學(xué)
中醫(yī)藥發(fā)展已上升到國(guó)家戰(zhàn)略層面，“健康中國(guó)2030”等國(guó)家戰(zhàn)略的實(shí)施將有力推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖贁U(kuò)張，中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)已迎來(lái)前所未有的重大發(fā)展機(jī)會(huì)。然而，必須認(rèn)識(shí)到中藥質(zhì)量控制從理論到實(shí)踐諸多方面都還存在著急需解決的科技難題，上市中成藥80%來(lái)自于“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”，許多中藥產(chǎn)品質(zhì)量得不到有效保障，某些中成藥質(zhì)量甚至存在重要隱患，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，不僅影響中藥整體聲譽(yù)、阻礙中藥產(chǎn)品效益增長(zhǎng)，而且將危及中藥產(chǎn)業(yè)的生存環(huán)境。由于中藥自身的復(fù)雜性以及中藥質(zhì)量控制技術(shù)理念錯(cuò)位和落后，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品質(zhì)量可控性較弱，這就對(duì)中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)提出了迫切需求。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貫徹落實(shí)“中國(guó)制造2025”戰(zhàn)略，就是要對(duì)藥品質(zhì)量以及制藥技術(shù)升級(jí)提出更高的要求，制定先進(jìn)的制藥工業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，打造“中國(guó)制藥”品牌。本文從國(guó)際先進(jìn)制藥科技視角聚焦于關(guān)乎中藥質(zhì)量的重大關(guān)鍵問(wèn)題，尋求中藥質(zhì)量控制學(xué)科的理論創(chuàng)新和技術(shù)理念突破，探討建立以過(guò)程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系。
1中藥質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀、瓶頸問(wèn)題與破題對(duì)策
近十年來(lái)，中藥質(zhì)量控制技術(shù)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，以化學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)體系已達(dá)到世界醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家水平，但尚未建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、低成本并符合中醫(yī)整體觀及中藥特點(diǎn)的中藥產(chǎn)品質(zhì)量保障體系。縱觀中藥質(zhì)量控制學(xué)科的研究格局，絕大部分專家學(xué)者特別重視并致力于研發(fā)中藥材、中藥飲片及中成藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，研究重心主要落在尋找各種化學(xué)成分并以成分為目標(biāo)建立各種儀器分析方法。
“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”[1]這一已經(jīng)被世界醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家制藥和監(jiān)管實(shí)踐證明落后的觀念至今仍是我國(guó)藥品制造及監(jiān)管的主要模式，其結(jié)果造成業(yè)界誤認(rèn)為中藥質(zhì)量控制的重點(diǎn)僅僅是建立藥材、飲片及中成藥的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，形成落伍的靠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)控制中藥質(zhì)量的模式，致使中藥制藥過(guò)程控制技術(shù)研發(fā)一直少有人津，相關(guān)技術(shù)極其落后，相關(guān)人才極度匱乏，乃至形成該專業(yè)方向上教育人才技術(shù)越來(lái)越失衡的怪圈。由此，不僅導(dǎo)致檢驗(yàn)投入成本急劇增加、檢驗(yàn)工作日益繁重，而且實(shí)效不佳，過(guò)程數(shù)據(jù)無(wú)法溯源，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)難以管控，阻礙持續(xù)提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量，成為“劣藥防不勝防”亂象長(zhǎng)期得不到管治的重要根源。近年來(lái)，有關(guān)部門(mén)已認(rèn)識(shí)到現(xiàn)行方法不符合控制好中藥產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)規(guī)律，轉(zhuǎn)而重視藥品生產(chǎn)的過(guò)程控制，但苦于缺乏相關(guān)技術(shù)與工程專家。目前，我國(guó)中藥制藥過(guò)程管控技術(shù)方面不僅科研工作基礎(chǔ)十分薄弱，而且相關(guān)理論研究停滯不前，研究思路還停留在所謂的在線檢測(cè)上，甚至有人將以過(guò)程建模為核心目標(biāo)的過(guò)程分析技術(shù)（PAT）混同于過(guò)程分析化學(xué)，又將過(guò)程分析化學(xué)等同于近紅外光譜（NIR）分析，致使PAT被扭曲簡(jiǎn)化為NIR，過(guò)程質(zhì)控技術(shù)異化為NIR檢測(cè)技術(shù)，結(jié)果導(dǎo)致中藥制藥過(guò)程控制技術(shù)多年得不到準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)和推廣應(yīng)用，藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)的技術(shù)性能沒(méi)有得到根本性改進(jìn)，這已經(jīng)成為嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量進(jìn)一步提升的瓶頸性難題。
生產(chǎn)制造符合各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品并不難，但要制造質(zhì)量可靠的藥品就十分不易。換句話說(shuō)，質(zhì)量合格的藥品不一定就是質(zhì)量可靠的好藥，僅靠提高標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)檢驗(yàn)方法并不能確保藥品質(zhì)量。只有貫徹落實(shí)“藥品質(zhì)量出自于生產(chǎn)制造方式”的制藥工程控制論，精研制藥工藝與工程技術(shù)，將中藥工業(yè)現(xiàn)行的粗放型制造方式改造成精細(xì)化制藥流程，把中藥質(zhì)量控制融入到制藥過(guò)程中，建立起藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)自調(diào)整、自進(jìn)化機(jī)制，促使制藥技術(shù)水平不斷升級(jí)，才能持續(xù)改善和提升藥品內(nèi)在質(zhì)量，從而提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。因此，中藥質(zhì)量控制不能只盯著產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)將工作重心轉(zhuǎn)移到科學(xué)管控中成藥制造全流程上。
筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)通過(guò)中藥質(zhì)量控制理論創(chuàng)新，重構(gòu)中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)體系，建立以制藥過(guò)程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)，從根本上解決質(zhì)量控制技術(shù)落后、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控措施不力、產(chǎn)品質(zhì)量聲譽(yù)不高等中藥行業(yè)重大現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，從而提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量可控性。
采用全球監(jiān)管科學(xué)理念來(lái)審視中藥質(zhì)量控制難題，就有必要認(rèn)真研究并深刻思考國(guó)際公認(rèn)的先進(jìn)制藥與質(zhì)量管控規(guī)范，盡快科學(xué)制定我國(guó)中藥CMC規(guī)則并推動(dòng)其發(fā)展成為國(guó)際認(rèn)可的中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范；應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)制藥企業(yè)在中藥注射劑再評(píng)價(jià)、中成藥大品種二次開(kāi)發(fā)或中藥配方顆粒研發(fā)中踐行CMC質(zhì)量控制理念，在研發(fā)創(chuàng)新中藥過(guò)程中全面展開(kāi)CMC研究，并在申報(bào)中藥新藥時(shí)提供充足的CMC研究資料，這對(duì)于顯著提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量具有重大應(yīng)用價(jià)值、科技價(jià)值和監(jiān)管價(jià)值。
2中成藥CMC研究技術(shù)架構(gòu)
CMC為化學(xué)、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文縮寫(xiě)。通常認(rèn)為，CMC是藥物研發(fā)的一部分，其研究包括藥物的化學(xué)實(shí)體及藥品性質(zhì)、原料藥與藥品的制造方式，以及制造過(guò)程控制方法（質(zhì)量可控性）等。美國(guó)FDA新版植物藥研發(fā)指南[2]中的CMC實(shí)際上就是從原料藥材到植物藥制劑的全程質(zhì)量控制，表明其已從藥品監(jiān)管轉(zhuǎn)向研發(fā)監(jiān)管，突出了從產(chǎn)品研發(fā)到上市的全程監(jiān)管，反映出更加重視藥品制造過(guò)程管控。
因歷史原因，我國(guó)當(dāng)年的藥品注冊(cè)要求較低，沒(méi)有開(kāi)展中藥新藥CMC審評(píng)，導(dǎo)致人們的藥品質(zhì)控觀進(jìn)入認(rèn)識(shí)誤區(qū)，甚至相當(dāng)一部分專家錯(cuò)誤地將中藥質(zhì)量檢驗(yàn)等同于中藥質(zhì)量控制，把中藥質(zhì)量控制降格為藥材原料與產(chǎn)品成分分析，幾乎棄守極為關(guān)鍵的藥品生產(chǎn)制造過(guò)程管控關(guān)，致使非法添加、擅改工藝等違規(guī)行為有機(jī)可乘，政府監(jiān)管部門(mén)陷入被動(dòng)應(yīng)對(duì)、防不勝防的境地，這也是造成我國(guó)中藥質(zhì)量控制技術(shù)水平落后于國(guó)際醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家的根本原因。
程翼宇等：創(chuàng)建以過(guò)程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系從國(guó)際藥品監(jiān)管實(shí)踐上看，新藥CMC審評(píng)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。因此，首先須對(duì)中成藥化學(xué)組成進(jìn)行定性定量研究，并結(jié)合中醫(yī)藥臨床實(shí)踐以及藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)，明確所發(fā)明的中藥化學(xué)實(shí)體（即藥效物質(zhì)，通常是混合物）；其次應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，闡明藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制，評(píng)價(jià)中藥化學(xué)實(shí)體的安全性，從而科學(xué)準(zhǔn)確地描述和表征藥品化學(xué)實(shí)體及其質(zhì)量概貌；然后在人體上開(kāi)展臨床試驗(yàn)，證實(shí)其安全性和有效性；再將實(shí)驗(yàn)室工藝轉(zhuǎn)化成制藥工藝，研究確定藥品制造方式，使新藥研發(fā)各階段的不同批產(chǎn)品互相對(duì)應(yīng)良好；建立制藥過(guò)程質(zhì)量控制方法，制定藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以便規(guī)?；a(chǎn)出批次一致性滿足臨床療效要求的中成藥產(chǎn)品，確保上市銷售的藥品具有與臨床試驗(yàn)藥品相似的質(zhì)量屬性。下面論述中藥CMC的有關(guān)概念。
化學(xué)實(shí)體“C”：系指通過(guò)中藥藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制研究，確定產(chǎn)生臨床療效的化學(xué)實(shí)體（中藥化學(xué)實(shí)體通常是混合物，可能是部位，也可能是組分，偶見(jiàn)單體化學(xué)成分），進(jìn)而準(zhǔn)確表征藥品化學(xué)實(shí)體，并科學(xué)定義和描述藥品質(zhì)量概貌（QTPP，即質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品概貌），最終確定所要制造的目標(biāo)產(chǎn)物。
制造方式“M”：系指通過(guò)制藥工藝、制藥設(shè)備及工程化研究，確定藥品生產(chǎn)制造方式。通常，根據(jù)藥物研發(fā)的不同階段生產(chǎn)制造不同批次的中藥樣品，分別用于不同的目的。臨床批（clinical batches）藥品適用于研究臨床安全性及療效等；中試批（pilot batches）藥品適用于研究實(shí)驗(yàn)室制藥工藝的放大及優(yōu)化；工程批（engineering batches）藥品主要用于測(cè)試制藥設(shè)備并研究工程化方法等；過(guò)程驗(yàn)證批（process validation batches）藥品適用于研究考核生產(chǎn)制造方式的實(shí)際性能，對(duì)制藥過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，確證制藥過(guò)程處于可靠控制之下、可制造出符合預(yù)定質(zhì)量概貌的中藥產(chǎn)品；商業(yè)批（commercial batches）藥品則是上市銷售用的中成藥產(chǎn)品。
質(zhì)量控制“C”：系指根據(jù)藥品質(zhì)量概貌，研究確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），由此建立質(zhì)量控制指標(biāo)體系，進(jìn)而制定中成藥質(zhì)量控制方法，特別是中藥制造過(guò)程控制方法。通常，中成藥化學(xué)物質(zhì)組成十分復(fù)雜，制藥工藝研究基礎(chǔ)薄弱，生產(chǎn)制造方式較粗放，質(zhì)量可控性不高。因此，應(yīng)當(dāng)從QbD理念出發(fā)，理性辨識(shí)關(guān)鍵物料屬性（CMAs）、制藥工藝、制造方式、生產(chǎn)規(guī)程與藥品質(zhì)量之間關(guān)系，建立中藥制藥過(guò)程數(shù)字化、模型化、精細(xì)化、定量化方法，提高藥品質(zhì)量控制能力。
中藥CMC研究的核心目標(biāo)：科學(xué)描述和表征藥品化學(xué)實(shí)體及其質(zhì)量概貌，確定所要制造的目標(biāo)產(chǎn)物及其P鍵質(zhì)量屬性；設(shè)計(jì)制藥工藝，配置組裝成套設(shè)備，設(shè)計(jì)建造生產(chǎn)設(shè)施，實(shí)施工程化驗(yàn)證，確定藥品制造方式；將藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)進(jìn)生產(chǎn)制造流程中，確定藥品制造全程質(zhì)量控制方法。
中藥CMC研究的主要特點(diǎn)：①中成藥化學(xué)實(shí)體：中藥原料來(lái)自于天然產(chǎn)物，化學(xué)物質(zhì)一致性較低；中成藥產(chǎn)品化學(xué)物質(zhì)復(fù)雜，現(xiàn)有分析技術(shù)尚難以確認(rèn)絕大部分中成藥化學(xué)組成；中成藥的藥效成分含量不一定高，辨識(shí)藥效物質(zhì)難度較大。②中成藥質(zhì)量概貌：絕大部分中成藥的臨床定位模糊，研究藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制面臨很多困難，科學(xué)認(rèn)知中成藥質(zhì)量概貌有較大難度，導(dǎo)致主要藥效成分含量控制限度難以確定。③中成藥制造方式：在投料、組方一致的情形下按預(yù)定工藝流程進(jìn)行制造，并不能保證所產(chǎn)藥品的化學(xué)組成一致；必須建立合理的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法，進(jìn)而構(gòu)建模型化、精細(xì)化、定量化制造方式，使生產(chǎn)制造批間一致性高的藥品成為可能。④中成藥制造過(guò)程控制：在制藥過(guò)程中保證藥效成分足量、去除有害物質(zhì)、調(diào)控質(zhì)量一致性的難度很大；只有建立藥品CQAs與制藥過(guò)程狀態(tài)參數(shù)間關(guān)系模型，才能研究確定關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)（CPP），建立過(guò)程質(zhì)控指標(biāo)體系，并在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)上建立過(guò)程控制模型，對(duì)制藥工藝流程、制藥設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施以及物料等實(shí)施精準(zhǔn)控制。⑤中成藥制造過(guò)程管理：與國(guó)際通行的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相比，中成藥制造需遵循的質(zhì)量管理要求并不能因中藥產(chǎn)品源自于天然產(chǎn)物而放寬，只有要求更嚴(yán)才能保證質(zhì)量一致性。綜上，與化學(xué)藥品及生物藥品CMC比較，中藥CMC研究難度更大，要求更多更嚴(yán)。
在中藥CMC研究中，應(yīng)將藥品質(zhì)量控制方法與制藥工藝、制藥設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施、過(guò)程控制方法、過(guò)程管理方法、藥材質(zhì)控方法、物料檢測(cè)方法、藥品質(zhì)檢方法、工程驗(yàn)證方法等同步設(shè)計(jì)，使得質(zhì)量控制與制藥方式相融合，從而保證藥品制造方式以及質(zhì)量控制方法科學(xué)、合理、可靠，確保中藥制造車間能夠生產(chǎn)出滿足安全性、有效性及質(zhì)量一致性要求的藥品。顯然，中藥CMC研究需要在工程理論指導(dǎo)下，緊密聯(lián)系工業(yè)化生產(chǎn)實(shí)際，才能建立符合臨床療效要求的中藥質(zhì)量控制方法，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制目標(biāo)。
目前，我國(guó)藥品質(zhì)量控制學(xué)科對(duì)工程理論的研究極端薄弱，實(shí)驗(yàn)室研究與工業(yè)實(shí)際脫節(jié)嚴(yán)重，許多從實(shí)驗(yàn)室得到的研究結(jié)果及技術(shù)觀念在工程上無(wú)法實(shí)施，導(dǎo)致學(xué)術(shù)界發(fā)表的絕大部分研究論文對(duì)全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量缺乏現(xiàn)實(shí)的指導(dǎo)意義，這種局面急待改變。據(jù)此，應(yīng)當(dāng)多學(xué)科協(xié)同研究中藥質(zhì)量控制方法學(xué)，探索中藥質(zhì)量控制理論的創(chuàng)新，從而突破一系列技術(shù)，將論文寫(xiě)在制藥工廠的藥品生產(chǎn)線上。
要將藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)進(jìn)制藥流程中就必須構(gòu)建以過(guò)程管控為核心的藥品質(zhì)量控制體系，這就涉及大量的工程技術(shù)問(wèn)題，需要將中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究領(lǐng)域拓展到制藥工程學(xué)、控制工程學(xué)、管理工程學(xué)等學(xué)科范疇。因此，筆者提議將中藥化學(xué)、中藥藥理學(xué)、藥物分析學(xué)、制藥工藝學(xué)、制藥工程學(xué)、控制工程學(xué)、管理工程學(xué)等學(xué)科匯聚在一起，創(chuàng)新研究并建立中藥質(zhì)量控制工程學(xué)及其核心技術(shù)體系。這既是中藥產(chǎn)業(yè)的重大現(xiàn)實(shí)需求，也是推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的方法學(xué)基礎(chǔ)，更是創(chuàng)研中藥制藥過(guò)程管控技術(shù)的關(guān)鍵突破口，將為破解中成藥質(zhì)量控制難題開(kāi)辟智慧之道。
3中藥質(zhì)量控制工程理論研究
為推動(dòng)中藥制造過(guò)程管控技術(shù)升級(jí)換代，迫切需要研發(fā)藥品質(zhì)量管理與控制工程系統(tǒng)（包括軟硬件），而設(shè)計(jì)這類管控工程系統(tǒng)需要制藥工程界提供相關(guān)工程理論支持，并應(yīng)符合優(yōu)良的工程規(guī)范（Good Engineering Practice，GEP）。
基于工程理論的中藥質(zhì)量控制與傳統(tǒng)的中藥質(zhì)量控制在技術(shù)理念和方法學(xué)上有著本質(zhì)區(qū)別。前者采用工程方法來(lái)檢測(cè)與調(diào)控中藥質(zhì)量屬性，需設(shè)計(jì)建造藥品質(zhì)量控制工程系統(tǒng)；而后者主要采用原料藥材與藥品質(zhì)量檢驗(yàn)放行方式來(lái)控制中藥質(zhì)量，不需考慮工程控制問(wèn)題。簡(jiǎn)要地說(shuō)，前者是工程控制模式，后者是檢測(cè)控制模式。
31中藥質(zhì)量控制工程的若干術(shù)語(yǔ)定義為更確切地認(rèn)知中藥質(zhì)量控制并深入開(kāi)展質(zhì)量控制工程理論研究，不妨先定義若干術(shù)語(yǔ)。
中藥質(zhì)量穩(wěn)定性：系指在特定的一段時(shí)期（如：有效期）內(nèi)，中藥產(chǎn)品保持化學(xué)、物理、微生物特性以及療效的能力。
中藥質(zhì)量均一性：系指同一批次的中藥產(chǎn)品在性狀、化學(xué)、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中藥質(zhì)量一致性：系指不同批次的中藥產(chǎn)品在安全性和有效性上的相似程度。
中藥質(zhì)量可控性：系指中藥原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)制造系統(tǒng)控制藥品質(zhì)量屬性的性能。
中藥質(zhì)量屬性：系指那些影響藥品安全性、有效性或一致性的中藥物理、化學(xué)、生物活性或微生物等特性。
中藥質(zhì)量檢測(cè)：系指采用特定的測(cè)量?jī)x器、儀表或其他適用的量測(cè)方法，對(duì)中藥質(zhì)量屬性進(jìn)行量測(cè)。通常不對(duì)檢測(cè)結(jié)果或量測(cè)數(shù)據(jù)作結(jié)論性評(píng)判。
中藥質(zhì)量檢驗(yàn)：系指依據(jù)現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，采用合規(guī)的分析測(cè)試方法，對(duì)相應(yīng)的指標(biāo)項(xiàng)進(jìn)行測(cè)定，并將測(cè)定結(jié)果與規(guī)定值進(jìn)行比對(duì)，判定檢品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。
中藥質(zhì)量分析：系指采用分析儀器對(duì)中藥進(jìn)行分析測(cè)試，獲取化學(xué)定性或定量分析結(jié)果。
中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)：系指采用特定的（物理、化學(xué)、生物等）測(cè)量方法，對(duì)中藥產(chǎn)品某些質(zhì)量屬性進(jìn)行量測(cè)，并給出相應(yīng)的評(píng)價(jià)結(jié)論。
中藥質(zhì)量控制：系指為保證中藥產(chǎn)品滿足臨床療效要求而建立的制藥流程控制技術(shù)體系，包括藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造系統(tǒng)設(shè)計(jì)、原料藥材質(zhì)量檢驗(yàn)、制藥過(guò)程質(zhì)量控制、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)放行控制等。
制藥過(guò)程設(shè)備：通常簡(jiǎn)稱過(guò)程設(shè)備，亦稱制藥設(shè)備，是指與制藥工藝流程相關(guān)的設(shè)備。
生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備：主要指各生產(chǎn)車間中配置的空調(diào)、凈化、電氣控制等設(shè)備。
公用系統(tǒng)設(shè)備：主要指水/汽/電供應(yīng)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、環(huán)保系統(tǒng)等設(shè)備。
中藥制藥工藝品質(zhì)調(diào)控：系指適時(shí)調(diào)節(jié)CPP，保障制藥工藝精密度，使制藥工藝每一環(huán)節(jié)產(chǎn)出的藥用物料質(zhì)量屬性滿足一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)的要求。
中藥制藥過(guò)程質(zhì)量控制：系指在制藥工藝流程中，對(duì)藥用物料質(zhì)量屬性執(zhí)行一系列檢測(cè)與調(diào)控操作，使其在一系列相應(yīng)的質(zhì)控點(diǎn)達(dá)到預(yù)定的質(zhì)控指標(biāo)。
過(guò)程控制模型：系指對(duì)制藥過(guò)程執(zhí)行的控制策略等。
過(guò)程知識(shí)與理解：是建立中藥制藥過(guò)程控制模型的科學(xué)基礎(chǔ)，這類知識(shí)包括制造過(guò)程變異源、制藥過(guò)程控制策略信息、過(guò)程狀態(tài)參數(shù)與質(zhì)量屬性關(guān)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)、制藥工藝參數(shù)與質(zhì)量屬性關(guān)聯(lián)關(guān)系等。通常依據(jù)過(guò)往制藥經(jīng)歷中所積累的大批量數(shù)據(jù)，通過(guò)分析、辨識(shí)或建模獲取過(guò)程知識(shí)，科學(xué)認(rèn)知中藥制藥過(guò)程。
風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)：具有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制與生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制兩大功能的由軟硬件組成的成套裝置。
中藥質(zhì)量管控工程系統(tǒng)：能夠在中藥制造全流程執(zhí)行檢測(cè)與調(diào)控操作，使物料及藥品質(zhì)量屬性達(dá)到質(zhì)量設(shè)計(jì)要求的由軟硬件構(gòu)成的工業(yè)成套裝置。
32中藥質(zhì)量控制工程理論模型在中醫(yī)藥整體觀指導(dǎo)下，以整體性臨床療效為導(dǎo)向、整體性藥理研究為基礎(chǔ)、整體性質(zhì)量屬性為目標(biāo)、整體性過(guò)程管控為核心、整體性工程優(yōu)化為策略，整體性同步設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)制造系統(tǒng)與質(zhì)量控制工程系統(tǒng)，建立符合中藥CMC技術(shù)規(guī)則的藥品質(zhì)量控制與保障體系。在明確藥品質(zhì)量概貌基礎(chǔ)上，首先確定藥用物料及藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，再全面考察可能影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性的所有因素（包括環(huán)境因素、人員因素、操作因素、O備因素、工藝因素、物料因素、檢測(cè)因素等等），進(jìn)而同步設(shè)計(jì)生產(chǎn)設(shè)施、制藥設(shè)備、制藥工藝、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)管理與過(guò)程質(zhì)量控制等系統(tǒng)，將藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)融入到生產(chǎn)制造系統(tǒng)中；然后展開(kāi)工程化驗(yàn)證，測(cè)試并完善生產(chǎn)制造方式，確保藥品質(zhì)量可控，最后實(shí)施產(chǎn)業(yè)化投運(yùn)。這就徹底改變了通常先設(shè)計(jì)制藥車間等中成藥生產(chǎn)制造系統(tǒng)、再建立生產(chǎn)管理等藥品質(zhì)量控制體系的傳統(tǒng)模式，突出了以制藥過(guò)程管控為核心的質(zhì)量控制理念，以及將質(zhì)量控制工程化的新策略。中藥制藥過(guò)程管控理論方法如下。
中成藥制造系統(tǒng)：由制藥設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施及公用設(shè)備三大硬件系統(tǒng)所組成。制藥設(shè)備包括炮制設(shè)備、提取設(shè)備、濃縮設(shè)備、純化設(shè)備、制劑設(shè)備等等與制藥工藝流程相關(guān)的設(shè)備；生產(chǎn)設(shè)施包括前處理（含炮制）車間、提取車間、制劑車間、倉(cāng)儲(chǔ)等廠房；公用設(shè)備包括水汽電供應(yīng)、消防設(shè)施、環(huán)保設(shè)施等。為使藥品制造過(guò)程得到合規(guī)、有效和科學(xué)管控，不僅制藥設(shè)備及生產(chǎn)設(shè)施需符合GMP要求，而且三大硬件系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)施數(shù)字化、自動(dòng)化和信息化，大力推進(jìn)中成藥制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的研發(fā)與廣泛應(yīng)用。
物料管控：中成藥制造中所需的藥材原料、輔料、制藥助劑、包材等物料質(zhì)量直接影響生產(chǎn)終端的藥品質(zhì)量，必須實(shí)施數(shù)字化嚴(yán)格管控。一方面對(duì)制藥流程每一環(huán)節(jié)的輸入及輸出物料質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)調(diào)控，并執(zhí)行物料投入與產(chǎn)出衡算控制；另一方面應(yīng)對(duì)原輔料從進(jìn)廠、藥品下線直至臨床使用實(shí)行全程流向追蹤、數(shù)字標(biāo)識(shí)可追溯管理，并對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)施數(shù)字化管理，確保物料質(zhì)量。
工藝品質(zhì)調(diào)控：為提高中藥制藥工藝精細(xì)化程度，應(yīng)對(duì)工藝流程建模，并建立中藥工藝精密度評(píng)價(jià)指標(biāo)，使中藥工藝一致性、質(zhì)量一致性的提升有法可用。
過(guò)程質(zhì)量管控：根據(jù)CQAs構(gòu)建藥品安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、藥效相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)等質(zhì)控指標(biāo)體系，并將各指標(biāo)群分解到相對(duì)應(yīng)的制藥流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)質(zhì)量控制工程系統(tǒng)執(zhí)行各質(zhì)控點(diǎn)監(jiān)控放行；中成藥質(zhì)量控制工程系統(tǒng)的有效運(yùn)行依賴于合規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，應(yīng)將GMP為主導(dǎo)的質(zhì)量管理系統(tǒng)與質(zhì)量控制工程系統(tǒng)相融合，建立藥品質(zhì)量管控體系。
過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控：根據(jù)GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理規(guī)范，構(gòu)建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）系統(tǒng)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理（PRM）系統(tǒng)，科學(xué)設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，使各類風(fēng)險(xiǎn)最小化。
中成藥制造系統(tǒng)的管理：制藥設(shè)備性能與運(yùn)行狀態(tài)對(duì)制藥工藝及藥品質(zhì)量有較大影響，科學(xué)管理中成藥制造系統(tǒng)的重要性不言而喻。因此，建議參照美國(guó)ASTME250007標(biāo)準(zhǔn)指南[3]制定中成藥制造系統(tǒng)及設(shè)備生命周期管理規(guī)程，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ桃?guī)范確保中藥制造系統(tǒng)可靠地正常運(yùn)行至退役。
33中藥質(zhì)量控制工程核心技術(shù)體系根據(jù)上述中藥質(zhì)量控制工程理論方法，將會(huì)發(fā)展形成新一代中藥質(zhì)量控制技術(shù)，其核心技術(shù)包括：中藥工業(yè)人工智能技術(shù)、中藥工業(yè)工程技術(shù)、中藥工業(yè)信息集成融合技術(shù)、中藥制藥過(guò)程狀態(tài)全程監(jiān)測(cè)技術(shù)、中藥工業(yè)成像技術(shù)、中藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字制藥工程技術(shù)、藥品安全性監(jiān)測(cè)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控一體化技術(shù)、中藥產(chǎn)品智能MES技術(shù)、中藥制藥過(guò)程分析與建模技術(shù)、中藥化學(xué)與生物模式識(shí)別技術(shù)、中藥整合藥理學(xué)等。
4數(shù)字制藥工程方法學(xué)
為將中藥工業(yè)從傳統(tǒng)的人工操作方式轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字化、精細(xì)化、智能化操作模式，實(shí)現(xiàn)中藥制藥過(guò)程管理目標(biāo)，提出數(shù)字制藥的“六化”理論。
信息化：定義QTPP，定量表征CQAs，制定質(zhì)量控制指標(biāo)群，定量描述CMAs，辨識(shí)CPP，并將所有研究結(jié)果轉(zhuǎn)換為電子表格，構(gòu)建相應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)；將各類數(shù)據(jù)信息化（包括藥理研究、過(guò)程狀態(tài)、物料質(zhì)量屬性、GMP、精益生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管控、質(zhì)量檢驗(yàn)、臨床安全性監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)），全面、全域、全程感知制藥信息。
模型化：中藥作用機(jī)制建模，定量表征藥品質(zhì)量概貌；制藥工藝流程各單元工藝建模，定量表征工藝概貌，進(jìn)而可將質(zhì)量設(shè)計(jì)進(jìn)制藥工藝，精細(xì)化執(zhí)行定量控制；中成藥制造過(guò)程建模，定量表征各節(jié)點(diǎn)物料概貌，進(jìn)而辨識(shí)過(guò)程動(dòng)態(tài)規(guī)律，衡算輸入與輸出物料，建立過(guò)程控制模型等；數(shù)字工廠建模，辨識(shí)中藥工業(yè)流程管控規(guī)律，進(jìn)而持續(xù)性改進(jìn)制藥技術(shù)，為提質(zhì)增效、風(fēng)險(xiǎn)最小化提供技術(shù)支撐。
可視化：對(duì)物料流、信息流、控制流等各類數(shù)據(jù)可視化表達(dá)與展示，不僅使生產(chǎn)制造系統(tǒng)的設(shè)備狀態(tài)、能耗物耗、人員及操作狀態(tài)等數(shù)據(jù)可視化，而且使制藥過(guò)程及物料質(zhì)量屬性數(shù)字化透明。
自動(dòng)化：包括設(shè)備自動(dòng)化、過(guò)程數(shù)據(jù)采集與分析自動(dòng)化、質(zhì)量檢測(cè)自動(dòng)化、風(fēng)險(xiǎn)管控自動(dòng)化、生產(chǎn)管理自動(dòng)化等。
精益化：實(shí)施精細(xì)化數(shù)字管控，在制藥過(guò)程中對(duì)人、設(shè)備、物料、質(zhì)量、水/汽/電進(jìn)行數(shù)字化精益管理，建立精益制造模式。
一體化：將原料質(zhì)控、過(guò)程控制、過(guò)程管理、藥品檢驗(yàn)、臨床安全性監(jiān)測(cè)等系統(tǒng)“五體合一”，并將過(guò)程檢測(cè)、GMP等數(shù)據(jù)庫(kù)信息融合，組網(wǎng)建立制造全流程信息鏈，消除“信息孤島”，解決信息碎片化所帶來(lái)的過(guò)程管控失措問(wèn)題，為全面掌控生產(chǎn)制造過(guò)程提供強(qiáng)大的信息保障，攻克中藥制藥過(guò)程無(wú)法有效管控的難關(guān)。
5中藥質(zhì)量控制工程理論的工業(yè)轉(zhuǎn)化應(yīng)用
中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域充滿前沿性和挑戰(zhàn)性題，解決這些難題對(duì)于實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國(guó)目標(biāo)具有重大戰(zhàn)略意義。中藥產(chǎn)品要想得到國(guó)際認(rèn)可，必須謀求中藥質(zhì)量控制科技創(chuàng)新，構(gòu)建與國(guó)際CMC技術(shù)規(guī)則相通的藥品質(zhì)量管控體系，推動(dòng)中藥制藥技術(shù)集群創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，打造中藥制藥技術(shù)升級(jí)版，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、綠色發(fā)展。
[參考文獻(xiàn)]
[1]李振皓，錢(qián)忠直，程翼宇. 基于大數(shù)據(jù)科技的中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略[J]. 中國(guó)中藥雜志，2015，40（17）：3374.
關(guān)鍵詞：過(guò)程控制；工科；畢業(yè)論文；質(zhì)量
中圖分類號(hào)：G642.477？搖 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A？搖 文章編號(hào)：1674-9324（2013）05-0265-03 普通高校工科畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）是繼認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)、生產(chǎn)實(shí)習(xí)、課程設(shè)計(jì)等后，最重要的一個(gè)實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)，它既是學(xué)生運(yùn)用前期所學(xué)知識(shí)，將書(shū)本理論與實(shí)踐相結(jié)合，培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力的過(guò)程，更是培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新精神的過(guò)程，最重要的是為后續(xù)的就業(yè)與再深造打下良好的基礎(chǔ)[1]。畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）是高校本科專業(yè)教學(xué)質(zhì)量高低的一個(gè)重要標(biāo)志。因此，如何指導(dǎo)學(xué)生做好畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文），提高質(zhì)量，確保效果，是高等學(xué)校工科專業(yè)需解決的一個(gè)重要課題。
一、目前存在的問(wèn)題
1.學(xué)生自身的問(wèn)題。首先大學(xué)生擴(kuò)招，導(dǎo)致部分學(xué)生的素質(zhì)下降，使得學(xué)生對(duì)所學(xué)的專業(yè)知識(shí)理解有不同的偏差，另外不同的學(xué)生對(duì)專業(yè)知識(shí)的運(yùn)用能力也參差不齊，這就使學(xué)生整體畢業(yè)質(zhì)量有所下降。另外大多數(shù)學(xué)校的畢業(yè)論文都安排在第八學(xué)期，即最后一個(gè)學(xué)期，此時(shí)的學(xué)生有一部分還未找到工作，在當(dāng)前大學(xué)生就業(yè)形勢(shì)嚴(yán)峻的情況下，學(xué)生會(huì)把找一個(gè)好工作放在首要位置，并在上面花費(fèi)大量的時(shí)間和精力，使得投入到畢業(yè)論文的精力有限。還有考研的復(fù)試也正好安排在每年的4月份，學(xué)生需花一定的時(shí)間復(fù)習(xí)，從而也減少了畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）的精力投入。
2.教師的問(wèn)題。由于學(xué)生人數(shù)增多，使得一個(gè)導(dǎo)師所帶的本科論文至少5個(gè)以上，有的甚至達(dá)到10個(gè)，如此多的學(xué)生，使得老師根本沒(méi)有時(shí)間詳細(xì)的指導(dǎo)，導(dǎo)致畢業(yè)論文這一必然結(jié)果。另外現(xiàn)在教師的教學(xué)和科研壓力都比較大，就使得在學(xué)生論文上投入的時(shí)間減少。還有有的畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）內(nèi)容與生產(chǎn)實(shí)際脫節(jié)，難以引起學(xué)生的興趣，學(xué)生在畢業(yè)設(shè)計(jì)的過(guò)程中也難以得到實(shí)際的成果，所以也就逐漸失去了對(duì)畢業(yè)設(shè)計(jì)的興趣。
3.學(xué)校管理的問(wèn)題。由于學(xué)校對(duì)畢業(yè)論文時(shí)間的安排較短，使得許多工作沒(méi)有開(kāi)展完全，因此畢業(yè)論文的質(zhì)量也就一般了。另外學(xué)校的經(jīng)費(fèi)投入不足，甚至沒(méi)有經(jīng)費(fèi)，也會(huì)導(dǎo)致一些工作無(wú)法開(kāi)展，尤其是對(duì)于實(shí)驗(yàn)性的論文來(lái)說(shuō)，藥品、儀器、測(cè)試等都需要資金，就目前有的高校給的指導(dǎo)論文費(fèi)用，根本不夠用，當(dāng)然相應(yīng)的論文的進(jìn)度和質(zhì)量也會(huì)受到影響。還有就是學(xué)校缺乏過(guò)程管理，只看最后論文的結(jié)果，中間缺乏監(jiān)督，最終論文出了問(wèn)題也沒(méi)有辦法彌補(bǔ)。
二、過(guò)程控制的重要性
由上述畢業(yè)論文存在的問(wèn)題可以看出，其實(shí)在整個(gè)畢業(yè)論文管理過(guò)程中，學(xué)校的管理起到了重要的作用，加強(qiáng)過(guò)程控制是提高畢業(yè)論文質(zhì)量的一個(gè)重要途徑。全面質(zhì)量管理（簡(jiǎn)稱TQM）是現(xiàn)代企業(yè)的一種管理思想和管理實(shí)踐，其核心思想集中體現(xiàn)為全員、全程、全面的質(zhì)量管理。全員性是指產(chǎn)品質(zhì)量人人有責(zé)，企業(yè)中每個(gè)人做好本職工作，全體人員都參與質(zhì)量管理工作；全過(guò)程是指把產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)或有關(guān)因素進(jìn)行綜合控制，形成一個(gè)綜合性的質(zhì)量管理體系，做到以預(yù)防為主，防檢結(jié)合，不斷改進(jìn)；全面是指企業(yè)以質(zhì)量為中心，領(lǐng)導(dǎo)重視，組織落實(shí)，體系完善[2]。將全面管理的理念引入到本科畢業(yè)論文的管理上去，就如圖1所示，從選題、中期、到最終的答辯，學(xué)生、教師、學(xué)校的職能部分在整個(gè)階段都參與到其中，只要各盡職責(zé)，在各個(gè)階段完成不同的任務(wù)，相信本科畢業(yè)論文的質(zhì)量定會(huì)有所提高。
三、解決問(wèn)題的途徑
1.謹(jǐn)慎選題、規(guī)范開(kāi)題。科學(xué)合理的選題是做好本科畢業(yè)論文工作的基礎(chǔ)，選題應(yīng)緊密結(jié)合專業(yè)人才的培養(yǎng)目標(biāo)，聯(lián)系生產(chǎn)和工程實(shí)際，體現(xiàn)專業(yè)特點(diǎn)，兼顧選題內(nèi)容的深度和廣度，既要有利于學(xué)生運(yùn)用基本理論，掌握基本方法，又要有利于培養(yǎng)學(xué)生的辨析式思維，進(jìn)行自主探索與創(chuàng)新，綜合訓(xùn)練，提高學(xué)生的適應(yīng)性和競(jìng)爭(zhēng)力[3]。同時(shí)，由于不同的學(xué)生對(duì)本專業(yè)所學(xué)知識(shí)的理解與運(yùn)用、對(duì)相關(guān)學(xué)科的聯(lián)想與分析、對(duì)所選課程的把握與興趣等都不盡相同，所以畢業(yè)論文選題還應(yīng)堅(jiān)持因材施教的育人理念，尊重學(xué)生個(gè)性發(fā)展需求，增加選題數(shù)量，學(xué)生可根據(jù)自身的知識(shí)結(jié)構(gòu)、能力水平、興趣愛(ài)好自主選題，引導(dǎo)學(xué)生結(jié)合自身興趣發(fā)展，有助于調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)研究的積極性和主動(dòng)性，形成良性互動(dòng)，滿足多樣化人才的培養(yǎng)需求。學(xué)生選定題目后，從畢業(yè)設(shè)計(jì)的工程背景、研究意義、設(shè)計(jì)思路、計(jì)算方法等方面寫(xiě)出開(kāi)題報(bào)告，參加開(kāi)題答辯。開(kāi)題報(bào)告答辯制度是對(duì)學(xué)生畢業(yè)設(shè)計(jì)的初步把關(guān)，是保證學(xué)生畢業(yè)設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，因此應(yīng)充分重視開(kāi)題答辯工作，加強(qiáng)開(kāi)題管理，確保畢業(yè)設(shè)計(jì)質(zhì)量。
2.強(qiáng)化中期檢查。本科畢業(yè)論文研究時(shí)間相對(duì)較短，但科研訓(xùn)練程序完備，內(nèi)容系統(tǒng)，加強(qiáng)過(guò)程督導(dǎo)是做好本科畢業(yè)論文工作的關(guān)鍵。在本科畢業(yè)論文工作中期，實(shí)行指導(dǎo)教師、院、校三級(jí)檢查制度，就論文工作進(jìn)展、學(xué)院組織管理、指導(dǎo)教師到位、學(xué)生學(xué)習(xí)態(tài)度等方面，組織開(kāi)展本科畢業(yè)論文中期檢查。如果情況不容樂(lè)觀，則建議指導(dǎo)教師上報(bào)學(xué)院，推遲該生論文答辯時(shí)間，相應(yīng)推遲畢業(yè)時(shí)間[4]。中期檢查可以強(qiáng)化論文指導(dǎo)，了解學(xué)生的研究進(jìn)度和存在的主要障礙，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，保證畢業(yè)論文工作按計(jì)劃順利進(jìn)行。同時(shí)，開(kāi)展中期檢查有助于學(xué)生體會(huì)科學(xué)研究工作的嚴(yán)肅性，促進(jìn)學(xué)生形成嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)術(shù)態(tài)度和工作作風(fēng)，養(yǎng)成良好的學(xué)術(shù)規(guī)范。
3.嚴(yán)控畢業(yè)答辯及最終評(píng)分。明確標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序，嚴(yán)格答辯評(píng)審關(guān)，科學(xué)合理評(píng)定成績(jī)是提高本科畢業(yè)論文質(zhì)量的一個(gè)強(qiáng)有力措施。答辯之前，應(yīng)在學(xué)院（系）畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)下，成立本科畢業(yè)論文答辯領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本科學(xué)生畢業(yè)論文的答辯工作。每一答辯小組人數(shù)不得少于5人。答辯時(shí)，由答辯委員會(huì)向?qū)W生提出問(wèn)題，內(nèi)容包括與論文密切相關(guān)的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、寫(xiě)作思路和寫(xiě)作內(nèi)容等。答辯結(jié)束后，由答辯委員就答辯情況交換意見(jiàn)，給出答辯成績(jī)[5]。當(dāng)然學(xué)生畢業(yè)論文的綜合成績(jī)?cè)u(píng)定應(yīng)實(shí)行結(jié)構(gòu)評(píng)分，由指導(dǎo)教師評(píng)定成績(jī)、評(píng)閱教師評(píng)定成績(jī)、答辯小組評(píng)定成績(jī)，三者按一定比例折算形成，保證論文評(píng)價(jià)的科學(xué)性和公正性。對(duì)于論文質(zhì)量較差或者答辯態(tài)度不認(rèn)真的同學(xué)應(yīng)進(jìn)行二次答辯，對(duì)于二次答辯仍較差者應(yīng)給予其論文不合格，這不僅是對(duì)其本人的懲罰，對(duì)辛苦認(rèn)真工作同學(xué)的肯定，也是對(duì)下一屆學(xué)生的警示，只有嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行，學(xué)生的論文質(zhì)量才會(huì)越來(lái)越高。
另外，在本科畢業(yè)論文的答辯過(guò)程中也要逐漸引入“率”，抽查或者全面檢索論文，對(duì)論文研究中的任何剽竊、作假等行為實(shí)行一票否決制，加大失信者的失信成本，引導(dǎo)大學(xué)生樹(shù)立誠(chéng)信意識(shí)。這不僅對(duì)于本科論文的提高是一個(gè)有效的方法，同時(shí)對(duì)學(xué)生以后的工作也會(huì)起到很好的引導(dǎo)作用。
四、結(jié)語(yǔ)
總之，要真正提高畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）的質(zhì)量，需要指導(dǎo)教師、學(xué)生、管理部門(mén)等都行動(dòng)起來(lái)，高度重視畢業(yè)設(shè)計(jì)指導(dǎo)工作，精心選題，悉心指導(dǎo)，高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求，才能真正做好畢業(yè)設(shè)計(jì)指導(dǎo)工作，從而使學(xué)生在走出校門(mén)的最后一道工序中，成為真正的合格產(chǎn)品。當(dāng)然，畢業(yè)設(shè)計(jì)工作更是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要方方面面的配合，如觀念、制度、獎(jiǎng)懲措施、技術(shù)平臺(tái)等，唯有這樣才能切實(shí)保障畢業(yè)設(shè)計(jì)的質(zhì)量。
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[關(guān)鍵詞]制藥工程 本科教育 問(wèn)題
[中圖分類號(hào)]G640 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]1009-5349（2012）10-0214-02
在探討我國(guó)制藥工程專業(yè)本科教育之前，先回顧國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的發(fā)展和制藥工程專業(yè)的發(fā)展歷史。
一、國(guó)內(nèi)外GMP簡(jiǎn)介
制藥工業(yè)起源于18世紀(jì)末，隨著化學(xué)合成藥和抗生素的出現(xiàn)和廣泛使用，制藥工業(yè)發(fā)展迅速，同時(shí)藥品安全問(wèn)題也隨之增多。1935年發(fā)現(xiàn)磺胺類藥物后，一家公司將二甘醇用于口服的磺胺醑劑中，導(dǎo)致107人死亡，其中多數(shù)為兒童。上個(gè)世紀(jì)五六十年代的沙利度胺事件引起全世界對(duì)用藥安全的高度關(guān)注。此后有關(guān)藥品安全問(wèn)題的事件仍大量出現(xiàn)。正是基于保護(hù)消費(fèi)者，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過(guò)程，保證藥品質(zhì)量，美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂GMP，并于1963年由美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布實(shí)施。1977年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)，WHO向其成員國(guó)推薦GMP，并確定其為WHO的法規(guī)之一。此后世界各國(guó)陸續(xù)出臺(tái)GMP，一些國(guó)家也制定了獸藥的GMP規(guī)范。
我國(guó)在1982年由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行稿）》，1985年編寫(xiě)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》，1992年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，并以法令形式頒布實(shí)施，要求國(guó)內(nèi)企業(yè)必須遵守。2001年出版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》，2011年3月1日，經(jīng)過(guò)大幅修訂的新版GMP頒布實(shí)施。
二、早期國(guó)內(nèi)外制藥工程專業(yè)的設(shè)立
按照GMP規(guī)范設(shè)計(jì)并建造制藥車間、廠房，是件非常復(fù)雜的事情，對(duì)于工程設(shè)計(jì)人員要求非常高。原有的化工設(shè)計(jì)者由于缺乏藥品生產(chǎn)的專業(yè)知識(shí)，如潔凈車間的設(shè)計(jì)，藥品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌控制等，而難以勝任。[1]因此，1995年在新澤西州立大學(xué)Rutgers分?；瘜W(xué)與生物化學(xué)工程學(xué)院設(shè)立第一個(gè)制藥工程專業(yè)，為研究生教育。此后美國(guó)、英國(guó)等其他大學(xué)也相繼設(shè)立制藥工程專業(yè)。早期的制藥工程以研究生教育為主。1998年，加州大學(xué)Fullerton分校工程與計(jì)算機(jī)學(xué)院設(shè)立第一個(gè)本科制藥工程專業(yè)。[2]
改革開(kāi)放后我國(guó)制藥工業(yè)快速發(fā)展，但行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不一，為配合我國(guó)制藥工業(yè)的調(diào)整，適應(yīng)制藥行業(yè)在GMP下的人才需求，教育部在1998年全國(guó)高等學(xué)校本科招生目錄中增設(shè)制藥工程專業(yè)，同時(shí)取消了一批與制藥相關(guān)的專業(yè)名稱，包括生物制藥、中藥制藥、微生物制藥等。
三、制藥工程專業(yè)本科教育目前存在的一些問(wèn)題
制藥工程專業(yè)設(shè)立到現(xiàn)在已經(jīng)過(guò)了14個(gè)年頭，各學(xué)校在本科生培養(yǎng)過(guò)程中遇到許多問(wèn)題，其中具有普遍意義的有以下四個(gè)方面：
（一）課程改革（包括理論課和實(shí)驗(yàn)課）
制藥工業(yè)發(fā)展日新月異，許多課程授課內(nèi)容需要跟上時(shí)代步伐，近年來(lái)圍繞 《藥物化學(xué)》《藥物分析》《生物化學(xué)》《微生物學(xué)》《工程制圖》《專業(yè)英語(yǔ)》等十多門(mén)課程的理論和實(shí)驗(yàn)教學(xué)方面的課程改革發(fā)表了大量文章。除了授課內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化之外，也有對(duì)一些課程進(jìn)行優(yōu)化和組合，比如有些學(xué)校開(kāi)設(shè)《微生物與發(fā)酵》《生藥學(xué)與天然藥物化學(xué)》《中藥制劑與分析》等。此外也有一些新課出現(xiàn)，如《制藥工程導(dǎo)論》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》等。課程改革主要目的是為了滿足社會(huì)需求和本科生培養(yǎng)的要求。
（二）實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)困難比較大
隨著GMP的實(shí)施，尤其是GMP（2010版）近乎于苛刻的要求，以往制藥及相關(guān)企業(yè)為制藥工程等專業(yè)本科生提供各種參觀和實(shí)習(xí)的機(jī)會(huì)，現(xiàn)在逐漸成為一種奢求。許多有能力有條件的學(xué)校都大力建設(shè)校內(nèi)實(shí)習(xí)基地，有些院校按照GMP要求建造中試車間，甚至是生產(chǎn)車間。
（三）課程體系構(gòu)建上問(wèn)題多，學(xué)生學(xué)習(xí)壓力過(guò)大
制藥工程是一個(gè)綜合性很強(qiáng)、涉及面很廣的學(xué)科，既涉及化工與制藥的工程設(shè)計(jì)、制藥過(guò)程中的工程技術(shù)，也包含藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，如分離、工藝、制劑、設(shè)備、分析、質(zhì)檢等，按照我國(guó)藥品分類，又包括生物制品、化學(xué)藥和中藥。除專業(yè)課程外，公共課程的門(mén)數(shù)和深度要求也很高，如數(shù)學(xué)、化學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、計(jì)算機(jī)、CAD輔助設(shè)計(jì)等，學(xué)分普遍達(dá)到80分以上。所以，縱觀全國(guó)各制藥工程專業(yè)的培養(yǎng)方案和課程體系，本科生畢業(yè)所需最低學(xué)分一般在190分以上，學(xué)生畢業(yè)實(shí)際所修學(xué)分普遍在200學(xué)分左右，低于180學(xué)分的寥寥無(wú)幾。早年這個(gè)問(wèn)題更為突出，除了一些老牌學(xué)校在制藥工程專業(yè)下只設(shè)置一個(gè)方向，近年來(lái)許多學(xué)校在制藥工程專業(yè)下設(shè)置2～3方向，如生物制藥、化學(xué)制藥、中藥制藥等，通過(guò)分流緩解課程設(shè)置難、學(xué)生學(xué)習(xí)壓力大的問(wèn)題。[3-5]
（四）各學(xué)校在制藥工程專業(yè)本科培養(yǎng)的目標(biāo)定位上各有側(cè)重
改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)高等學(xué)校本科教育到底應(yīng)當(dāng)怎么做一直是一個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題，從能力教育到素質(zhì)教育、創(chuàng)新教育，從專才教育到通才教育，從專業(yè)教育到通識(shí)教育，口號(hào)一個(gè)比一個(gè)響，但結(jié)果卻不盡如人意。比如公共課方面，哲學(xué)、心理學(xué)等課程早已成為美國(guó)大學(xué)本科教育的基本課程，是國(guó)內(nèi)許多專業(yè)的素質(zhì)拓展課；我校許多一線教師反映應(yīng)當(dāng)在大學(xué)一二年級(jí)開(kāi)設(shè)大學(xué)語(yǔ)文課，相對(duì)的，像英語(yǔ)、政治等一些課程的學(xué)時(shí)應(yīng)當(dāng)相對(duì)調(diào)整。近日走訪了修正集團(tuán)通化產(chǎn)業(yè)基地和東寶藥業(yè)，反饋出來(lái)的信息是，企業(yè)招聘時(shí)需要學(xué)生在某一方面突出，然后選擇性地針對(duì)一些員工進(jìn)行培養(yǎng)。換句話說(shuō)，畢業(yè)生到企業(yè)要經(jīng)過(guò)一個(gè)從專才到通才的過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中大多數(shù)本科生接受的通識(shí)教育要達(dá)到的效果并沒(méi)有展現(xiàn)出來(lái)。
制藥工程專業(yè)的專業(yè)基礎(chǔ)課也是界定不明，作為工科專業(yè)，它的專業(yè)基礎(chǔ)課程到底是工程課程，還是藥學(xué)課程？如果是藥學(xué)課程，那與藥學(xué)專業(yè)有何區(qū)別？進(jìn)一步，是化學(xué)藥、中藥，還是生物藥？當(dāng)下確實(shí)是到了創(chuàng)新教育時(shí)期，理應(yīng)深思如何平衡通識(shí)教育與專業(yè)教育，如何體現(xiàn)厚基礎(chǔ)、寬口徑的目標(biāo)。
1998年教育部一刀切，取消十多個(gè)老專業(yè)名稱，統(tǒng)一名稱改為制藥工程，專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)涵蓋了制藥行業(yè)的每一個(gè)角落，從研發(fā)到工程設(shè)計(jì)，到生產(chǎn)，到管理，到銷售，面面俱到，這讓許多學(xué)校在制定培養(yǎng)方案時(shí)無(wú)所適從。既不能違背國(guó)家大的方針政策，又要滿足制藥行業(yè)對(duì)本科生的要求，矛盾重重。
近年來(lái)許多學(xué)校在制定培養(yǎng)目標(biāo)時(shí)不再一味追求高大全，結(jié)合自身特點(diǎn)，從不同層面確立自己制藥工程專業(yè)本科生的培養(yǎng)目標(biāo)。
四、淺析制藥工程及相關(guān)專業(yè)的設(shè)置
經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展，當(dāng)初制藥相關(guān)專業(yè)調(diào)整時(shí)遺留下來(lái)的一些問(wèn)題日益展現(xiàn)出來(lái)。隨著GMP（2010版）的頒布實(shí)施，和2015年12月31日全部制藥企業(yè)均需通過(guò)新版GMP認(rèn)證這一大限的臨近，制藥行業(yè)對(duì)人才的需求與高校對(duì)制藥工程人才培養(yǎng)的實(shí)際情況的矛盾越來(lái)越明顯。
2008年全國(guó)制藥工程教育委員會(huì)對(duì)制藥工程專業(yè)本科生培養(yǎng)的目標(biāo)和業(yè)務(wù)要求分別為，培養(yǎng)目標(biāo)：具備制藥工程方面的知識(shí)，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等部門(mén)從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開(kāi)發(fā)、應(yīng)用研究和經(jīng)營(yíng)管理等方面的高級(jí)工程技術(shù)人才。從培養(yǎng)目標(biāo)看，無(wú)論是生產(chǎn)、研發(fā)、還是管理，這都需經(jīng)四年制本科才能達(dá)到一定水平的，讓制藥工程專業(yè)本科生在四年時(shí)間里達(dá)到上述要求，對(duì)于大多數(shù)學(xué)生來(lái)說(shuō)是不可能的。業(yè)務(wù)要求：主要學(xué)習(xí)有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、化工原理、藥物化學(xué)、生物化學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)、制藥工藝學(xué)和制藥專業(yè)設(shè)備等方面的基本理論和基本知識(shí)，受到化學(xué)與化工實(shí)驗(yàn)技能、工程實(shí)踐、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、科學(xué)研究與工程設(shè)計(jì)方法的基本訓(xùn)練，具有對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、工程設(shè)計(jì)、新藥的研制與開(kāi)發(fā)的基本能力。面面俱到的培養(yǎng)模式，能否讓本科生具備這些基本能力實(shí)在是值得商榷。
目前全國(guó)近兩百所高校設(shè)有制藥工程本科專業(yè)，各有側(cè)重。在1998年專業(yè)調(diào)整，以及此后大批高校設(shè)置制藥工程本科專業(yè)時(shí)，多數(shù)學(xué)校對(duì)制藥工程專業(yè)本科生畢業(yè)后應(yīng)該去做什么，沒(méi)有達(dá)成一個(gè)明確的共識(shí)。許多制藥工程專業(yè)在設(shè)置之初，就是換個(gè)名。一些制藥工程專業(yè)是仿照其他兄弟院校的情況，進(jìn)行培養(yǎng)方案制訂。從1998年到2012年，在中國(guó)知網(wǎng)上以“制藥工程”為關(guān)鍵詞，在篇名檢索中，檢索到與制藥工程相關(guān)的論文，30%與人才培養(yǎng)方案的制訂與修改有關(guān)。除了少數(shù)學(xué)校確立明確的目標(biāo)外，多數(shù)情況還是中藥、化藥、生物藥大雜燴，工程設(shè)計(jì)與工程技術(shù)，以及研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等一鍋端。正是這些少數(shù)明確其本科生培養(yǎng)方向，放棄高大全培養(yǎng)模式的學(xué)校，在眾多高校制藥工程專業(yè)本科生培養(yǎng)中突出了自己的特色，得到了社會(huì)的認(rèn)可。如天津大學(xué)化工學(xué)院制藥工程專業(yè)，在其學(xué)校網(wǎng)站上介紹：全國(guó)第一，其特點(diǎn)就是培養(yǎng)方案圍繞制藥工程設(shè)計(jì)和制藥工程中關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行設(shè)定。再如中國(guó)藥科大學(xué)近年特別設(shè)置生物制藥專業(yè)，圍繞生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)開(kāi)展課程，凸顯其生物制藥的特點(diǎn)。還有江南大學(xué)制藥工程專業(yè)，其核心是圍繞發(fā)酵工程在制藥行業(yè)中的應(yīng)用制訂培養(yǎng)方案，突出學(xué)校老牌專業(yè)的特色。上述三個(gè)專業(yè)均入選教育部卓越工程師培養(yǎng)計(jì)劃（教高廳函（2011）40號(hào)，（2012）7號(hào)）。此外還有天津中醫(yī)藥大學(xué)特別設(shè)置的中藥制藥專業(yè)，結(jié)合自身中醫(yī)院校的特點(diǎn)，突出中藥制藥環(huán)節(jié)。再如西北農(nóng)林科技大學(xué)，其制藥工程專業(yè)本科生培養(yǎng)計(jì)劃就是圍繞農(nóng)藥展開(kāi)。2012年4月，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)召開(kāi)制藥工程專業(yè)培養(yǎng)研討會(huì)，確立其生物制藥方向。此外，許多地方院校采用訂單式培養(yǎng)。這些兄弟院校的舉措正是對(duì)這十多年來(lái)制藥工程專業(yè)到底應(yīng)當(dāng)怎么做的一個(gè)深度反思。
綜上，制藥工程應(yīng)當(dāng)是與一些相關(guān)專業(yè)互補(bǔ)的，而不是籠統(tǒng)放在一起。制藥工程專業(yè)及相關(guān)專業(yè)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)相互配合，各有特點(diǎn)，并且特色突出。有選擇性地適當(dāng)恢復(fù)幾個(gè)專業(yè)應(yīng)當(dāng)是現(xiàn)在比較合適的做法。
【參考文獻(xiàn)】
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[2]徐明麗，趙光榮，白鵬，元英進(jìn).國(guó)外高校制藥工程專業(yè)教育[J].化工高等教育，2004（1）：12-14，39.
一．切實(shí)加強(qiáng)護(hù)理安全教育，樹(shù)立以病人為中心服務(wù)理念，大力倡導(dǎo)變被動(dòng)服務(wù)為主動(dòng)服務(wù)的思想。
具體措施：
1．護(hù)理人員必須堅(jiān)持每周一例會(huì)制度，參加每周的醫(yī)療安全教育學(xué)習(xí)，發(fā)現(xiàn)一次不執(zhí)行按醫(yī)院的規(guī)章制度處罰。
2．結(jié)合我院開(kāi)展的“優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)示范工程”樹(shù)立以病人為中心的服務(wù)的理念，提供主動(dòng)服務(wù)，加強(qiáng)護(hù)理人員的責(zé)任心，提倡護(hù)理人員用“愛(ài)心、細(xì)心、耐心和責(zé)任心”服務(wù)于患者，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)先進(jìn)個(gè)人評(píng)選活動(dòng)。
3．通過(guò)加強(qiáng)臨床護(hù)理工作，夯實(shí)基礎(chǔ)護(hù)理服務(wù)，在全社會(huì)樹(shù)立醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)全心全意為人民服務(wù)的良好形象，弘揚(yáng)救死扶傷的人道主義精神，促進(jìn)醫(yī)患關(guān)系和諧。
二．建立健全有關(guān)規(guī)章制度，明確崗位職責(zé)?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)，逐步探索和完善適合我院的醫(yī)院護(hù)理管理制度，建立護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的長(zhǎng)效機(jī)制，不斷提高護(hù)理工作水平。
具體措施：
1.要進(jìn)一步落實(shí)《護(hù)士條例》、《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)院臨床護(hù)理工作的通知》、《綜合醫(yī)院分級(jí)護(hù)理指導(dǎo)原則（試行）》、范文參考網(wǎng)全面的范文寫(xiě)作參考網(wǎng)站《住院患者基礎(chǔ)護(hù)理服務(wù)項(xiàng)目（試行）》、《基礎(chǔ)護(hù)理服務(wù)工作規(guī)范》、《常用臨床護(hù)理技術(shù)服務(wù)規(guī)范》的要求，切實(shí)加強(qiáng)護(hù)理管理，規(guī)范護(hù)理服務(wù)，夯實(shí)基礎(chǔ)護(hù)理。
2.建立健全有關(guān)規(guī)章制度，明確崗位職責(zé)。
1)醫(yī)院、病房有完整的創(chuàng)建計(jì)劃、目標(biāo)任務(wù)和實(shí)施措施，護(hù)理人員經(jīng)注冊(cè)上崗，規(guī)范執(zhí)業(yè)。
2)建立健全臨床護(hù)理工作規(guī)章制度、疾病護(hù)理常規(guī)和臨床護(hù)理服務(wù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。
3)建立護(hù)士崗位責(zé)任制，制定并落實(shí)各級(jí)各類護(hù)士的崗位職責(zé)和工作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范臨床護(hù)理執(zhí)業(yè)行為。
4)建立護(hù)士績(jī)效考核制度，根據(jù)護(hù)士完成臨床護(hù)理工作的數(shù)量、質(zhì)量以及住院患者滿意度，將考核結(jié)果與護(hù)士的晉升、評(píng)優(yōu)相結(jié)合。
3.明確臨床護(hù)士應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)的基礎(chǔ)護(hù)理項(xiàng)目及工作規(guī)范，必須履行基礎(chǔ)護(hù)理職責(zé)，規(guī)范護(hù)理行為，改善護(hù)理服務(wù)。
4.明確臨床護(hù)理服務(wù)內(nèi)涵、服務(wù)項(xiàng)目和工作標(biāo)準(zhǔn)。分級(jí)護(hù)理的服務(wù)內(nèi)涵、服務(wù)項(xiàng)目要包括為患者實(shí)施的病情觀察、治療和護(hù)理措施、生活護(hù)理、康復(fù)和健康指導(dǎo)等內(nèi)容，并納入院務(wù)公開(kāi)，作為向患者公開(kāi)的內(nèi)容，引入患者和社會(huì)參與評(píng)價(jià)機(jī)制。
三.加強(qiáng)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度和工作規(guī)范的學(xué)習(xí)。
具體措施：
1．開(kāi)展《護(hù)士條例》、《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)院臨床護(hù)理工作的通知》、《綜合醫(yī)院分級(jí)護(hù)理指導(dǎo)原則（試行）》、《住院患者基礎(chǔ)護(hù)理服務(wù)項(xiàng)目（試行）》、《基礎(chǔ)護(hù)理服務(wù)工作規(guī)范》、論文參考《常用臨床護(hù)理技術(shù)服務(wù)規(guī)范》等法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，每月至少一次，讓護(hù)理人員掌握各項(xiàng)規(guī)章制度及法律法規(guī)條文。
2．建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，不斷規(guī)范護(hù)理工作流程，制定病人安全管理預(yù)案。
3.加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控措施管理，加大關(guān)鍵質(zhì)量控制力度，科室建立質(zhì)控小組，定期檢查制度落實(shí)情況和各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，把質(zhì)量問(wèn)題消滅在萌芽狀態(tài)，消除和減少隱患的發(fā)生。
4.反復(fù)強(qiáng)化護(hù)士的法律意識(shí)，利用晨會(huì)和平時(shí)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)進(jìn)行法律知識(shí)與防范醫(yī)療糾紛案例的講課，用具體案例告知護(hù)士，任何一個(gè)細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能造成無(wú)法挽回的損失。定期召開(kāi)安全分析會(huì)，讓護(hù)理人員結(jié)合崗位工作，尋找容易出現(xiàn)錯(cuò)誤的環(huán)節(jié)，尤其對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題，分析原因并制定改進(jìn)措施。更新管理理念，鼓勵(lì)護(hù)理人員上報(bào)安全隱患，并設(shè)立隱患自查報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)制度，如隱瞞不報(bào)，則按相應(yīng)制度懲罰。
四.加強(qiáng)護(hù)理“三基”“三嚴(yán)”免費(fèi)論文的學(xué)習(xí)考核，
具體措施：
1.每有一次理論考試，一次技術(shù)操作考核。
2.鼓勵(lì)護(hù)理人員參加院內(nèi)外的各種形式的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)。
3.制訂優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)護(hù)理人員參加成人高等教育以提高護(hù)理人員的業(yè)務(wù)技術(shù)及理論知識(shí)。
4.采用請(qǐng)進(jìn)來(lái)走出去的辦法，加強(qiáng)護(hù)理新業(yè)務(wù)新技術(shù)的學(xué)習(xí)，每二月請(qǐng)上級(jí)專家來(lái)我院指導(dǎo)講課，護(hù)理人員輪流到上級(jí)醫(yī)院短期培訓(xùn)。
五．加強(qiáng)護(hù)士條例的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑執(zhí)行制度，堅(jiān)決杜絕用藥與醫(yī)囑不符的現(xiàn)象發(fā)生。
具體措施：加大督促檢查力度，一旦發(fā)現(xiàn)護(hù)士用藥與醫(yī)囑不符，立即取消當(dāng)班護(hù)士護(hù)理執(zhí)業(yè)資格。
六.加強(qiáng)無(wú)菌操作規(guī)程的培訓(xùn)、無(wú)菌物品的管理、做好各種無(wú)菌物品的發(fā)放使用流程管理及高壓鍋滅菌監(jiān)測(cè)督促檢查工作；做好傳染病人的消毒隔離工作，督促做好衛(wèi)生員的病房終未處理工作。
具體措施：合力分工，加強(qiáng)護(hù)理人員的責(zé)任心。
七.加強(qiáng)值班交接班制度。
具體措施：
1.一周一次核心制度的學(xué)習(xí)。
2.一周一次至少護(hù)理人員集體交接班。
3.加大行政查房的檢查督促力度。
八.加強(qiáng)護(hù)患溝通。
具體措施：
1.認(rèn)真學(xué)習(xí)豐衛(wèi)[2009]168號(hào)文件《加強(qiáng)醫(yī)患溝通工作的實(shí)施意見(jiàn)》。
2.切實(shí)轉(zhuǎn)變思想，提倡以病人為中心的主動(dòng)服務(wù)。
3.結(jié)合創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)示范病房做好護(hù)患溝通。
4.把入院宣教、健康教育、疾病指導(dǎo)、出院指導(dǎo)、出院病人調(diào)查等工作科學(xué)的結(jié)合在一起，做好護(hù)患溝通工作。
九.做好搶救藥品、物品的管理與保管工作。
具體措施：
1.制訂搶救器械的修養(yǎng)與維修制度。
2.積極引進(jìn)新型的搶救器械。
3.做好搶救藥品、物品的處備用狀態(tài)的檢查工作
4.加強(qiáng)值班交接班的責(zé)任心。
十.嚴(yán)格掌握特殊藥物的滴速，嚴(yán)格履行特殊用藥的告知。
具體措施：
1.加強(qiáng)提示，凡醫(yī)生特殊要求的藥物滴速，一定要在輸液瓶簽上用紅筆注明滴速。
2.加強(qiáng)責(zé)任心，嚴(yán)格履告知制度。
3.加強(qiáng)值班交接班制度。
十一.加強(qiáng)對(duì)藥物質(zhì)量的檢查。
具體措施：
1.治療室配備合適的燈光，便于藥品質(zhì)量的檢查。
關(guān)鍵詞:質(zhì)量控制;經(jīng)濟(jì)管理;經(jīng)濟(jì)效益
中圖分類號(hào):F27文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A
在我國(guó)現(xiàn)階段經(jīng)濟(jì)建設(shè)中,各行各業(yè)的工程建設(shè)、產(chǎn)品制造、社會(huì)服務(wù)等方面都提出了“質(zhì)量”含義,進(jìn)行以質(zhì)量為根本的經(jīng)濟(jì)建設(shè)活動(dòng)。無(wú)論產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量都具有相類似的內(nèi)涵評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),我們需要提供一種能滿足一定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的有價(jià)值的有形或無(wú)形產(chǎn)品或服務(wù)。為了達(dá)到預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo),我們必須在實(shí)際工作中施以質(zhì)量控制和監(jiān)督,最終達(dá)到保證質(zhì)量和提升經(jīng)濟(jì)效益的目的。
一、質(zhì)量控制的內(nèi)涵
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系――基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中給出了一個(gè)定義,質(zhì)量是指“一組固有特性滿足要求的程度?！彼鼪](méi)有將質(zhì)量限定于產(chǎn)品或服務(wù),而是泛指一切可單獨(dú)描述和研究的事物,它可以是活動(dòng)或過(guò)程,可以是產(chǎn)品或服務(wù),也可以是組織、體系或人以及以上各項(xiàng)的組合。質(zhì)量的含義,一是能夠滿足客戶的需要,并符合一定的預(yù)設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);二是質(zhì)量也意味著合格或者沒(méi)有缺陷。
在實(shí)際工作中,為了讓產(chǎn)品或服務(wù)達(dá)到質(zhì)量的內(nèi)涵標(biāo)準(zhǔn),我們必須進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量控制。質(zhì)量控制是指把實(shí)際測(cè)得的質(zhì)量特性與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,并對(duì)出現(xiàn)的差異或異常現(xiàn)象采取相應(yīng)的措施進(jìn)行糾正,從而使工序處于控制狀態(tài)。具體是為了監(jiān)督質(zhì)量形成過(guò)程,消除質(zhì)量各環(huán)節(jié)上引起不合格或不滿意效果的因素,使產(chǎn)品或服務(wù)達(dá)到質(zhì)量要求、獲取經(jīng)濟(jì)效益而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。在企業(yè)領(lǐng)域,質(zhì)量控制主要是企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理,是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施的活動(dòng)。在服務(wù)和管理領(lǐng)域,質(zhì)量控制是指針對(duì)服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)的措施和狀態(tài)予以的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和糾正,以達(dá)到服務(wù)對(duì)象感覺(jué)滿意的程度。
從本質(zhì)上說(shuō),質(zhì)量是我們提供的產(chǎn)品或服務(wù)的外在展現(xiàn)評(píng)價(jià),而質(zhì)量控制則是為了達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)部控制活動(dòng)。質(zhì)量是企業(yè)和部門(mén)生存和發(fā)展的第一要素,這已得到國(guó)內(nèi)外大多數(shù)企業(yè)認(rèn)同,質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)和部門(mén)追求的目的和努力的方向,而質(zhì)量控制則是確保達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有力措施,目前質(zhì)量管理已經(jīng)逐步發(fā)展到統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理階段。
二、質(zhì)量控制對(duì)經(jīng)濟(jì)管理工作的意義
經(jīng)濟(jì)管理的含義包含兩層:一是宏觀概念,統(tǒng)指政府在履行宏觀調(diào)控上所進(jìn)行的各種活動(dòng);二是微觀概念,指在企業(yè)和部門(mén)中凡是有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各方面的管理工作。宏觀經(jīng)濟(jì)管理與微觀經(jīng)濟(jì)管理的目的都在于保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量,提高經(jīng)濟(jì)效益。這些工作的開(kāi)展需要依靠統(tǒng)籌規(guī)劃、工作實(shí)施以及質(zhì)量控制,因此作為經(jīng)濟(jì)管理工作范圍內(nèi)的組成部分,質(zhì)量控制對(duì)經(jīng)濟(jì)管理工作具有重要意義。
1、質(zhì)量控制可以促使經(jīng)濟(jì)管理工作更有效率。只有實(shí)施質(zhì)量控制工作,企業(yè)和部門(mén)的經(jīng)濟(jì)管理工作才會(huì)更有效率。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)的加劇,企業(yè)和部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)早已感到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的壓力,他們也清楚地認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的重要性。缺乏質(zhì)量保證的產(chǎn)品或服務(wù),會(huì)讓企業(yè)和部門(mén)遇到很多問(wèn)題,如產(chǎn)品的返修、服務(wù)的投訴、甚至對(duì)顧客進(jìn)行的賠償。如果進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,讓產(chǎn)品或服務(wù)帶給顧客的是放心使用和滿意的評(píng)價(jià),那么我們就能更專注于企業(yè)發(fā)展或部門(mén)的建設(shè),從而給整體經(jīng)濟(jì)管理工作帶來(lái)更高效率。因此,作為企業(yè)和部門(mén)領(lǐng)導(dǎo),他們就要選擇一種管理模式來(lái)加強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量管理。從工程角度看,多數(shù)企業(yè)為規(guī)范質(zhì)量控制選擇了運(yùn)用國(guó)際ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理;從檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室看,多數(shù)單位選擇了質(zhì)量管理資質(zhì)認(rèn)定體系和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系,相應(yīng)的其他各類質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)幾乎覆蓋了所有大中型企事業(yè)單位。而對(duì)政府部門(mén),由于提供的是無(wú)形社會(huì)服務(wù),因此更多依靠制定更加完善的業(yè)務(wù)操作流程與考核規(guī)定來(lái)進(jìn)行質(zhì)量控制。
2、質(zhì)量控制是評(píng)價(jià)經(jīng)濟(jì)管理工作好壞的必要因素。質(zhì)量控制通過(guò)監(jiān)控與調(diào)整預(yù)設(shè)質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程,達(dá)到提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù),從而為企業(yè)和社會(huì)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益。經(jīng)濟(jì)管理工作的好壞,需要有質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)參與評(píng)價(jià)。實(shí)際工作中,不進(jìn)行質(zhì)量控制或者形同虛設(shè)的質(zhì)量控制很難對(duì)經(jīng)濟(jì)效益和健康管理帶來(lái)促進(jìn)作用,這也反映了經(jīng)濟(jì)管理工作離不開(kāi)嚴(yán)格的質(zhì)量控制。將質(zhì)量經(jīng)濟(jì)效益分析作為評(píng)價(jià)企業(yè)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)管理工作的重要手段之一,具有重要意義。質(zhì)量管理和質(zhì)量控制是否有效,一定會(huì)在企業(yè)和部門(mén)經(jīng)濟(jì)效益是否提高上做出反映。企業(yè)和部門(mén)在開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)時(shí),如果經(jīng)濟(jì)效益都提高了,那么質(zhì)量控制就是有效的。反過(guò)來(lái),良好的經(jīng)濟(jì)管理工作也必須擁有完善的質(zhì)量控制體系,否則評(píng)價(jià)經(jīng)濟(jì)管理工作的效果將會(huì)片面,整個(gè)經(jīng)濟(jì)管理工作也缺乏進(jìn)步的推動(dòng)力。
3、質(zhì)量控制可推動(dòng)經(jīng)濟(jì)管理工作更上新臺(tái)階。在質(zhì)量控制工作的推動(dòng)下,企業(yè)和部門(mén)提供的產(chǎn)品更完善,政府部門(mén)提供的服務(wù)更滿意。從社會(huì)的角度看,我們的經(jīng)濟(jì)管理工作會(huì)越做越好,實(shí)際工作將更上新臺(tái)階。依照市場(chǎng)營(yíng)銷理論,消費(fèi)者需要的是滿意的產(chǎn)品,同時(shí)隨著更多滿意產(chǎn)品的出現(xiàn),消費(fèi)者的期望也不斷提高,這反過(guò)來(lái)會(huì)促使企業(yè)和部門(mén)更加注重質(zhì)量控制,于是企業(yè)和部門(mén)相互之間自發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)在質(zhì)量控制的作用下,會(huì)推動(dòng)整個(gè)社會(huì)產(chǎn)品質(zhì)量的不斷進(jìn)步。經(jīng)濟(jì)管理工作的目的就是提升效益包括經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益,因此經(jīng)濟(jì)管理工作也獲得了進(jìn)步,表現(xiàn)在管理水平的提升、管理秩序的完善、經(jīng)濟(jì)狀況變得更好等方面。由此可見(jiàn),經(jīng)濟(jì)管理與質(zhì)量控制是既相互制約,又相互促進(jìn)的兩個(gè)方面。
三、質(zhì)量控制在經(jīng)濟(jì)管理中的運(yùn)用
1、從經(jīng)濟(jì)管理的戰(zhàn)略層面樹(shù)立正確的質(zhì)量控制觀念。質(zhì)量控制是一項(xiàng)工作,也是一種觀念,它在幫助企業(yè)和部門(mén)提供更高比率的合格產(chǎn)品的同時(shí)無(wú)疑也會(huì)增加企業(yè)和政府的運(yùn)營(yíng)成本與管理難度。因此,要想把質(zhì)量工作真正做到實(shí)處,我們必須在經(jīng)濟(jì)管理的戰(zhàn)略層面樹(shù)立正確的質(zhì)量控制觀念。首先是領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識(shí)問(wèn)題,要對(duì)質(zhì)量控制有正確的認(rèn)識(shí)和端正的態(tài)度。正確的認(rèn)識(shí),就是說(shuō)企業(yè)和部門(mén)的質(zhì)量控制是關(guān)系每個(gè)企業(yè)和部門(mén)生存發(fā)展的重要因素,其產(chǎn)品或服務(wù)的好壞將影響到廣大的顧客群體。因此,開(kāi)展質(zhì)量控制工作,是為了規(guī)范管理、提升管理水平,還是只為了拿張認(rèn)證證書(shū)裝點(diǎn)門(mén)面的形象工程,這是一項(xiàng)原則問(wèn)題。質(zhì)量控制本身就是為了提升管理水平服務(wù)社會(huì)的,這個(gè)觀念是開(kāi)展質(zhì)量控制工作的前提。
有了正確的質(zhì)量控制觀念,就是說(shuō)既然企業(yè)和部門(mén)選擇了這樣的管理模式,就要有踏實(shí)接受的態(tài)度。作為企業(yè)和部門(mén)的管理者,要明確各個(gè)部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限,制定出具體的質(zhì)量目標(biāo)和完成質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施計(jì)劃,通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)的分層次展開(kāi),以實(shí)現(xiàn)企業(yè)和部門(mén)的質(zhì)量控制。因此,質(zhì)量控制是一個(gè)“全員參與”的工作,而出發(fā)點(diǎn)必須是企業(yè)管理層對(duì)質(zhì)量控制的正確認(rèn)識(shí)。
2、依據(jù)經(jīng)濟(jì)管理總體情況制定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),是企業(yè)和部門(mén)實(shí)施質(zhì)量控制的依據(jù)。要在工作中制定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是極為重要的,為了提升經(jīng)濟(jì)管理的效益,我們制定的質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)必須要適當(dāng),過(guò)高的標(biāo)準(zhǔn)不容易執(zhí)行,過(guò)低的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又不利于管理工作的整體進(jìn)步。在推行質(zhì)量管理工作中,結(jié)合自己的實(shí)際情況,不要走捷徑照搬照抄,以此來(lái)建立質(zhì)量控制體系文件。目前,國(guó)際通行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO9001已經(jīng)給我們提供了一個(gè)基本的、必要的質(zhì)量監(jiān)控模板,而針對(duì)各行業(yè)情況,企業(yè)和部門(mén)也需要增加一些附加的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),以滿足自身的需要。
適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)將質(zhì)量控制貫穿于質(zhì)量形成的全過(guò)程(即質(zhì)量環(huán)的所有環(huán)節(jié)),并且以質(zhì)量形成存在的問(wèn)題預(yù)防為主,通過(guò)采取預(yù)防措施來(lái)排除質(zhì)量環(huán)節(jié)各個(gè)階段產(chǎn)生問(wèn)題的原因,以獲得期望的經(jīng)濟(jì)效益。
3、提高經(jīng)濟(jì)管理效率,建立閉環(huán)的質(zhì)量控制系統(tǒng)。為了有效地提高經(jīng)濟(jì)管理的效率,我們針對(duì)質(zhì)量控制方面需要建立一套閉環(huán)的質(zhì)量控制系統(tǒng)。這套閉環(huán)的質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量過(guò)程監(jiān)控,同時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題要能及時(shí)和自動(dòng)提醒,以減輕質(zhì)量控制的工作壓力。閉環(huán)的質(zhì)量控制系統(tǒng)不僅應(yīng)具有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力,還要具有靈活性,即如果出現(xiàn)批量的質(zhì)量問(wèn)題,質(zhì)量控制系統(tǒng)將提醒企業(yè)和部門(mén)管理者問(wèn)題也許不在于某個(gè)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,而是系統(tǒng)流程上存在問(wèn)題,從而促進(jìn)企業(yè)修改完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
四、總結(jié)
質(zhì)量控制對(duì)提高企業(yè)和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)管理水平有著重要作用,質(zhì)量控制是現(xiàn)代企業(yè)和政府部門(mén)需要重視的工作之一。認(rèn)清質(zhì)量控制與經(jīng)濟(jì)管理的關(guān)系,督促企業(yè)和部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)樹(shù)立正確的質(zhì)量控制觀念,設(shè)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量目標(biāo)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),并建立有效的閉環(huán)質(zhì)量監(jiān)控體系,保證企業(yè)和部門(mén)提供的產(chǎn)品或服務(wù)達(dá)到顧客滿意,以最大化地實(shí)現(xiàn)企業(yè)和部門(mén)的經(jīng)濟(jì)效益。
(作者單位:四川省成都市食品藥品檢測(cè)中心)
主要參考文獻(xiàn):
[1]李在卿.質(zhì)量目標(biāo)的建立與存在的問(wèn)題分析.CNAS技術(shù)研究論文集,2008.
一、制藥工程教改歷程
華東理工大學(xué)是教育部所屬重點(diǎn)院校中最早設(shè)立工科類藥學(xué)專業(yè)的學(xué)校。制藥工程專業(yè)的前身化學(xué)制藥工學(xué)專業(yè)始建于1952年,1953年開(kāi)始招生。制藥工程課程的開(kāi)設(shè)和講授與制藥工程專業(yè)結(jié)伴成長(zhǎng)。乘學(xué)校課程建設(shè)的春風(fēng),制藥工程在多年積累的基礎(chǔ)上開(kāi)始進(jìn)行深入的課程建設(shè)與改革。2005年至2006年,學(xué)校對(duì)制藥工程進(jìn)行了重點(diǎn)課程建設(shè)立項(xiàng)資助。2007年至2009年進(jìn)行了校精品課程建設(shè),同年獲得上海市重點(diǎn)課程建設(shè)支持。經(jīng)過(guò)一系列的課程建設(shè)項(xiàng)目,課程從教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)大綱、教學(xué)手段到配套管理等方面有了長(zhǎng)足進(jìn)步,完善了課程的教學(xué)目標(biāo),構(gòu)建了課程完整的知識(shí)體系,優(yōu)化了教學(xué)內(nèi)容,提高了任課教師自身水平。
二、構(gòu)建與時(shí)俱進(jìn)的制藥工程課程內(nèi)容
(一)緊跟制藥行業(yè)發(fā)展腳步,增加新工藝、新方法的介紹
目前,我們本科的制藥工程課程主要分為兩部分內(nèi)容來(lái)進(jìn)行講授:藥廠反應(yīng)設(shè)備和車間工藝設(shè)計(jì)。藥廠反應(yīng)設(shè)備部分根據(jù)制藥工程專業(yè)的需要,吸取化學(xué)反應(yīng)工程學(xué)的基本理論,結(jié)合反應(yīng)器的經(jīng)驗(yàn)計(jì)算方法,以反應(yīng)器的結(jié)構(gòu)型式為線索,擺脫繁復(fù)的數(shù)學(xué)推導(dǎo),著重于基本規(guī)律的講解;闡明了理想反應(yīng)器、反應(yīng)器型式及操作方式的選擇、停留時(shí)間分布及測(cè)定等概念;重點(diǎn)講述釜式反應(yīng)器的混合機(jī)理和效果,攪拌器的選型與放大、攪拌釜的傳熱及工藝計(jì)算;對(duì)管式反應(yīng)器、氣液反應(yīng)器、氣固反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器等反應(yīng)器理論和設(shè)備設(shè)計(jì)進(jìn)行介紹。車間工藝設(shè)計(jì)部分主要講述車間工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算、車間布置設(shè)計(jì)和非工藝設(shè)計(jì)基礎(chǔ)等內(nèi)容,力求使學(xué)生掌握藥廠車間工藝設(shè)計(jì)的基本技能。制藥工程是一門(mén)藥物從實(shí)驗(yàn)室走向大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的學(xué)科。因此,其在與實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)合的基礎(chǔ)上還有適應(yīng)市場(chǎng)、客戶及控制成本的需求,要求專業(yè)人員及時(shí)更新設(shè)計(jì)觀念、設(shè)計(jì)方法和科技知識(shí),更要求課程教師根據(jù)行業(yè)內(nèi)工程的發(fā)展,對(duì)教學(xué)計(jì)劃和內(nèi)容不斷進(jìn)行調(diào)整。例如,增加目前正處于研究高峰期的超臨界萃取裝置、有廣闊發(fā)展前景的膜蒸發(fā)設(shè)備及分子蒸餾設(shè)備、膜反應(yīng)器及生物反應(yīng)器、先進(jìn)的流化床技術(shù)及流化床裝置、先進(jìn)的三相床反應(yīng)器研究、制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、藥廠節(jié)能措施和現(xiàn)代“精烘包”工序設(shè)計(jì)等內(nèi)容。
(二)引入GMP理念,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)管理意識(shí)
《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(Good ManufacturingPractice,簡(jiǎn)稱GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。[3]醫(yī)藥產(chǎn)品品種多、更新快,產(chǎn)量差別懸殊,藥品生產(chǎn)的路線也是日新月異。因此,制藥車間設(shè)計(jì)的水平和要求不斷提高。現(xiàn)有的課程中制藥車間工藝設(shè)計(jì)部分內(nèi)容體系已經(jīng)落后于制藥工業(yè)的發(fā)展,有些已經(jīng)被淘汰或不符合GMP的要求。我們根據(jù)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,將GMP的理念引入到課程中,讓學(xué)生逐漸強(qiáng)化GMP概念,認(rèn)識(shí)到符合GMP要求是制藥工業(yè)的發(fā)展準(zhǔn)則。例如,《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的第一章總則第二條明確提出了熱敏性藥物設(shè)備的規(guī)定。教師在授課中與學(xué)生進(jìn)行討論,使學(xué)生了解到抗生素藥物的結(jié)晶應(yīng)該使用冷卻結(jié)晶器或噴霧結(jié)晶器,也可以采用真空結(jié)晶操作,這主要是為了避免藥物分解降低結(jié)晶溫度。學(xué)生在后期進(jìn)行此類原料藥車間工藝設(shè)計(jì)時(shí),就能注意到這種特殊情況,并對(duì)此類藥品的結(jié)晶工藝做出正確的選擇;以前的設(shè)計(jì)中對(duì)周圍的環(huán)境因素考慮不多,而現(xiàn)在的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,所處環(huán)境的空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)都要符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)廠房及周圍應(yīng)無(wú)污染源;設(shè)計(jì)車間不同生產(chǎn)區(qū)域時(shí),我們要求學(xué)生要嚴(yán)格按照GMP提出的非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)要求執(zhí)行,除粗品或濃縮液、活性炭、溶劑、外包裝及其清理等置于一般區(qū)域外,其余工序均應(yīng)設(shè)在30萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi)(即:過(guò)濾、結(jié)晶、分離、干燥、過(guò)篩、混粉、內(nèi)包裝等);生產(chǎn)避孕藥品時(shí),根據(jù)GMP要求,廠房應(yīng)安裝獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi),氣體排放還需經(jīng)凈化處理。[4]
(三)案例教學(xué),教學(xué)相長(zhǎng)
硝化是制藥中的一個(gè)典型反應(yīng)類型,為使同學(xué)對(duì)這一反應(yīng)類型有深入的了解,我們?cè)谙趸囬g實(shí)習(xí)基礎(chǔ)上,設(shè)計(jì)了乙苯硝化生成對(duì)硝基乙苯———對(duì)硝基乙苯分離———對(duì)硝基苯乙酮氧化的大設(shè)計(jì)題目,并拆分成幾個(gè)小的分題目分組進(jìn)行設(shè)計(jì)。答辯時(shí)將大題目組的同學(xué)統(tǒng)一進(jìn)行答辯,以使學(xué)生對(duì)分題目有深入的了解,對(duì)原料藥的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程有整體性認(rèn)知。我們還在前期學(xué)生設(shè)計(jì)內(nèi)容的基礎(chǔ)上,列出了針對(duì)一些產(chǎn)銷量小、新藥的中試和放大的設(shè)計(jì)課題。例如,磺胺多辛車間工藝設(shè)計(jì)中增加多功能車間設(shè)計(jì)部分,使學(xué)生不拘泥于具體生產(chǎn)品種和規(guī)模,而是按照制藥工業(yè)常用的化學(xué)反應(yīng)和單元操作,選擇不同規(guī)模的反應(yīng)器、換熱器、塔以及離心機(jī)、計(jì)量槽等通用設(shè)備,更新了學(xué)生藥品生產(chǎn)及工藝設(shè)計(jì)的理念和思路。這類新型的設(shè)計(jì)題目對(duì)教師的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)要求較高,教師要先于學(xué)生進(jìn)行設(shè)計(jì)題目的考察和復(fù)核。盡管工作量增加了很多,但在復(fù)核及討論過(guò)程中,教師自身的工程設(shè)計(jì)思路也更加明晰,知識(shí)也得到了擴(kuò)充。
三、將“大工程”觀念引入制藥工程教學(xué)中來(lái)
大工程觀課程體系的“工程”指實(shí)踐性和創(chuàng)新性教學(xué)環(huán)節(jié),即實(shí)驗(yàn)、實(shí)習(xí)、課程設(shè)計(jì)、畢業(yè)環(huán)節(jié)等課程。而高等工程教育的本質(zhì)特征則由綜合性、系統(tǒng)性、實(shí)踐性和創(chuàng)新性構(gòu)成。[5]課程根據(jù)培養(yǎng)藥品制造工程技術(shù)人才的目標(biāo),結(jié)合工科院校特點(diǎn),逐步形成了制藥工程課程體系。該體系結(jié)構(gòu)為:課堂理論教學(xué)—校外實(shí)習(xí)(實(shí)踐教學(xué))—畢業(yè)設(shè)計(jì)(課程完成后的總結(jié)性教學(xué))三大板塊。
(一)與生產(chǎn)緊密結(jié)合的實(shí)踐教學(xué)
工程類課程教學(xué)要以一線生產(chǎn)的實(shí)際需要為核心目標(biāo),在強(qiáng)調(diào)對(duì)基本知識(shí)的熟練掌握和靈活應(yīng)用的同時(shí),更加強(qiáng)調(diào)與一線生產(chǎn)實(shí)際的結(jié)合,實(shí)習(xí)通常作為學(xué)生貫通專業(yè)知識(shí)和集合專業(yè)技能的重要教學(xué)活動(dòng)。[6]作為工程類課程,我們非常重視實(shí)習(xí)這個(gè)教學(xué)環(huán)節(jié)。為此,我們?cè)O(shè)立了兩個(gè)階段的校外實(shí)習(xí)。其中認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)是在學(xué)生學(xué)過(guò)基礎(chǔ)課程但尚未學(xué)習(xí)制藥工程前進(jìn)行的。在這個(gè)階段,學(xué)生對(duì)制藥過(guò)程不熟悉,通過(guò)認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)可以對(duì)原料藥車間的各種單元操作、車間布置直觀接觸,為后面的制藥工程課程學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ),激發(fā)課程學(xué)習(xí)的興趣。第二個(gè)階段為畢業(yè)實(shí)習(xí)階段。此時(shí),學(xué)生已經(jīng)具備了一定的理論知識(shí),教師在生產(chǎn)實(shí)習(xí)過(guò)程中會(huì)有意識(shí)地提出藥廠生產(chǎn)涉及的工藝路線、原料和設(shè)備選擇、產(chǎn)品精制、車間管理等問(wèn)題,引導(dǎo)學(xué)生觀察現(xiàn)代化藥廠的生產(chǎn)和精制設(shè)施與裝備,關(guān)注原料藥質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范在工廠的具體實(shí)施情況,有機(jī)會(huì)時(shí)還會(huì)要求學(xué)生自己動(dòng)手進(jìn)行生產(chǎn)操作,使課堂內(nèi)容在實(shí)際的經(jīng)驗(yàn)中得到加深和升華。學(xué)生通過(guò)對(duì)典型的原料藥生產(chǎn)車間的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)管路的排摸,繪制工藝流程圖和設(shè)備流程圖,盡可能多地收集制藥工程課程設(shè)計(jì)數(shù)據(jù),并對(duì)現(xiàn)代化制藥車間布置獲得初步認(rèn)知。在學(xué)生收集到的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,教師歸納提煉出設(shè)計(jì)題目,要求學(xué)生將生產(chǎn)實(shí)習(xí)中的內(nèi)容與工藝設(shè)計(jì)相結(jié)合,作為設(shè)計(jì)階段的實(shí)際任務(wù)。
(二)強(qiáng)化課程設(shè)計(jì),引入工程軟件
近年來(lái),一些院校的制藥專業(yè)學(xué)生的畢業(yè)環(huán)節(jié)內(nèi)容都以參與教師的藥物合成科研課題為主,學(xué)生在完成論文的過(guò)程中缺少工程設(shè)計(jì)的訓(xùn)練。而進(jìn)行物料、能量衡算和工藝設(shè)備選型、繪制出初步設(shè)計(jì)階段的帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、車間布置圖、設(shè)備裝配圖等工作是工程應(yīng)用型人才所必備的基本能力。為此,我校專業(yè)培養(yǎng)方案在第七學(xué)期安排為期4周的小設(shè)計(jì),在第八學(xué)期安排為期22周的畢業(yè)大設(shè)計(jì)與制藥工程課程相配套,形成“大論文小設(shè)計(jì)”或者“小論文大設(shè)計(jì)”的格局,學(xué)生同時(shí)得到藥學(xué)科研及工程設(shè)計(jì)的全面訓(xùn)練。
無(wú)論大設(shè)計(jì)或者小設(shè)計(jì)都是在學(xué)生完成專業(yè)理論課程后才安排的教學(xué)環(huán)節(jié),是在前期所學(xué)的基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)的基礎(chǔ)上,幫助學(xué)生在真實(shí)的原料藥車間工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中將工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算、車間的“精烘包”設(shè)計(jì)和管道設(shè)計(jì)等知識(shí)融會(huì)貫通。畢業(yè)設(shè)計(jì)是同學(xué)們?cè)谠纤帍S畢業(yè)實(shí)習(xí)后進(jìn)入的,由指導(dǎo)教師根據(jù)實(shí)習(xí)內(nèi)容或自擬設(shè)計(jì)題目布置設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)。學(xué)生先進(jìn)行文獻(xiàn)查閱、外文翻譯等前期準(zhǔn)備工作,在第七學(xué)期寒假前進(jìn)入課題工作階段。承擔(dān)制藥工程課的教師都會(huì)參與指導(dǎo)學(xué)生設(shè)計(jì)工作,在教學(xué)過(guò)程中有針對(duì)性地加強(qiáng)課程設(shè)計(jì)內(nèi)容講解,重申課程中的有關(guān)概念,著重培養(yǎng)學(xué)生應(yīng)具備的工程制圖能力,使設(shè)計(jì)與課程相互呼應(yīng),相輔相成。學(xué)生通過(guò)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的鍛煉,加深理解制藥工程的理論,并將之運(yùn)用到實(shí)踐中去,工程實(shí)踐和創(chuàng)新能力得到了大幅度提高。
制藥工程設(shè)計(jì)可以借助計(jì)算機(jī)來(lái)輔助教學(xué)。應(yīng)用多種工程軟件可以較好地解決制藥過(guò)程研究、開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中的問(wèn)題。設(shè)計(jì)中一般會(huì)使用到PROII、AutoCAD等工程計(jì)算、設(shè)計(jì)和繪圖軟件。CAD繪圖軟件在設(shè)計(jì)中引入得比較早,前期也有相應(yīng)的課程作為應(yīng)用基礎(chǔ)。目前在畢業(yè)設(shè)計(jì)階段,同學(xué)們都使用CAD軟件來(lái)繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、重點(diǎn)設(shè)備裝配圖和車間布置圖。而針對(duì)塔設(shè)備或一些帶循環(huán)控制的計(jì)算,他們也會(huì)應(yīng)用PROII等計(jì)算軟件。這些軟件的應(yīng)用可以使學(xué)生以較少的精力去完成較復(fù)雜的計(jì)算和繪圖任務(wù),而將主要精力集中于解決工程問(wèn)題上。
答辯是這一設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的主要考核手段。原有的答辯方式主要是教師問(wèn)學(xué)生答,后逐步改為全體學(xué)生參加,由學(xué)生自己敘述在設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)用到的公式和原理,給出選用手冊(cè)和參考資料,并對(duì)照設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)及設(shè)計(jì)圖紙,完整表達(dá)自己的設(shè)計(jì)方案,講解自己設(shè)計(jì)的特點(diǎn),重點(diǎn)突出自己的創(chuàng)新性,根據(jù)設(shè)計(jì)中給出的成本核算,對(duì)設(shè)計(jì)的車間進(jìn)行經(jīng)濟(jì)分析。這種答辯方式能充分調(diào)動(dòng)學(xué)生的積極性,使學(xué)生在設(shè)計(jì)后期仍然可再進(jìn)行方案比較,大大增強(qiáng)了學(xué)習(xí)主動(dòng)性,也使學(xué)生能在正式進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)工作時(shí)更快融入,工作更有開(kāi)創(chuàng)性。
四、教學(xué)手段的綜合利用
本課程的教學(xué)內(nèi)容與制藥生產(chǎn)實(shí)踐密切相關(guān),并涉及大量的制藥生產(chǎn)設(shè)備的相關(guān)知識(shí)。學(xué)生此前從未接觸過(guò)藥品生產(chǎn),文字性質(zhì)的描述或者圖示的方法不能有效地提供工程信息,學(xué)生對(duì)工程設(shè)備的操作狀態(tài)及結(jié)構(gòu)沒(méi)有直觀的認(rèn)識(shí)。教學(xué)實(shí)踐證明,使用多媒體教學(xué)課件,將教學(xué)內(nèi)容形象、直觀地展示在屏幕上,可以最大限度彌補(bǔ)學(xué)生工程觀念不足的問(wèn)題。本課程組織任課教師對(duì)上海及外省一些大型制藥企業(yè)進(jìn)行調(diào)研,并以工程為主線結(jié)合制藥理論制作了多媒體課件,為原本枯燥的課堂教學(xué)帶來(lái)了新鮮的內(nèi)容。課件使用動(dòng)畫(huà)演示各種制藥設(shè)備的原理,可使學(xué)生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸發(fā)設(shè)備采用動(dòng)畫(huà)演示,學(xué)生先前通過(guò)圖片了解了設(shè)備的主體結(jié)構(gòu),再看動(dòng)畫(huà),就會(huì)感到復(fù)雜的機(jī)械原理變得淺顯易懂了。我們還將藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥生產(chǎn)的實(shí)際操作過(guò)程以及車間的布置穿插在課程教學(xué)中,使學(xué)生獲得身臨其境的感覺(jué),提高了“教”與“學(xué)”的效率。
五、加強(qiáng)教師隊(duì)伍建設(shè)
中藥的前景是什么？是繼續(xù)另類，還是壯士斷腕？
面對(duì)WTO的挑戰(zhàn)，中藥企業(yè)卻各懷心事。集中了國(guó)內(nèi)知名植物藥專家，借鑒了歐共體經(jīng)驗(yàn)繪制的GAP藍(lán)圖，卻遭遇了“你有千方妙計(jì)，我有一定之規(guī)”。積極參與的有之，漠然觀望的有之，惡語(yǔ)相加的也不乏其人。人們不禁要問(wèn)...
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供的資料，在2000年度全國(guó)藥品統(tǒng)一抽驗(yàn)中，中藥材抽驗(yàn)不合格率高達(dá)22.2％，居各類被抽驗(yàn)藥品之首；對(duì)17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)145種、607批中藥材進(jìn)行抽驗(yàn)，不合格品種為61種，占抽驗(yàn)品種的42％，不合格批次為109批，不合格率達(dá)31.3％，其中酸棗仁不合格率竟為100％。
難怪中日友好醫(yī)院的名老中醫(yī)焦樹(shù)德教授說(shuō)：中醫(yī)大夫斟酌了半天開(kāi)出藥方，這個(gè)幾錢(qián)，那個(gè)幾克。結(jié)果抓來(lái)了藥效差。病人吃了藥不好或是無(wú)效，一般總是先查看藥方，不承想是藥材出了問(wèn)題。
而國(guó)外有關(guān)中藥的黑名單，更是屢見(jiàn)不鮮。拋開(kāi)西方對(duì)中藥的歧視因素，專家已經(jīng)開(kāi)始呼吁，中藥到自救的時(shí)候了。國(guó)家藥監(jiān)局今年所積極倡導(dǎo)的中藥材GAP管理體系，也正是為了解決以上問(wèn)題。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，GAP首先保證了人們用到高品質(zhì)中藥的前提；其次，主流的觀點(diǎn)認(rèn)為，GAP是中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的保證。
中藥的春天已經(jīng)來(lái)臨
良藥遭遇池魚(yú)之殃的問(wèn)題由來(lái)已久，為什么今天專家們關(guān)于中藥自救的話題尤為強(qiáng)烈？外經(jīng)貿(mào)研究院陳文敬副院長(zhǎng)認(rèn)為，中藥的春天來(lái)了，在今天中藥不僅是濟(jì)世救人，它還承付著民族產(chǎn)業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上的輝煌。
作為“促進(jìn)中藥產(chǎn)品出口的政策措施”課題負(fù)責(zé)人，陳院長(zhǎng)對(duì)中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的前景做過(guò)深入調(diào)研。中藥產(chǎn)品作為中國(guó)惟一有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥品種，發(fā)展?jié)摿κ蔷薮蟮?。尤其是世界范圍?nèi)“回歸自然”熱的興起和中國(guó)加入 WT0, 為中國(guó)中藥產(chǎn)品擴(kuò)大出口提供了良好機(jī)遇。
記者采訪中了解到，機(jī)遇已經(jīng)給有實(shí)力的企業(yè)帶來(lái)了廣闊的市場(chǎng)。據(jù)悉，天津天士力的復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)銷往世界各地。但在中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的整體規(guī)模還遠(yuǎn)未顯現(xiàn)。
陳院長(zhǎng)給出的統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，目前全球植物藥年貿(mào)易額為160億美元,近幾年年均增長(zhǎng)12.9%。藥用植物及其制品，保健品、化妝品、香料等的年貿(mào)易額達(dá)到400億美元左右。歐洲是植物藥最大的消費(fèi)市場(chǎng)，市場(chǎng)占有率達(dá)到44.8%。北美地區(qū)占10.3%。從全球藥品市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)看，植物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度明顯高于世界藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。隨著國(guó)際社會(huì)對(duì)植物藥的認(rèn)同，植物藥市場(chǎng)也在迅速擴(kuò)大，發(fā)展速度為 10%- 20% 左右。植物藥市場(chǎng)的擴(kuò)大為中國(guó)中藥產(chǎn)品出口提供了廣闊的空間。
陳院長(zhǎng)的分析有著強(qiáng)大的現(xiàn)實(shí)支撐力。他認(rèn)為，植物藥隨著科技進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展，人類生活條件和生存環(huán)境都發(fā)生了變化，醫(yī)源性、藥源性疾病增加,現(xiàn)代疾病對(duì)人類的威脅已經(jīng)取代了以往的傳染病，醫(yī)學(xué)模式已由“生物醫(yī)學(xué)”向“生物―心理―社會(huì)醫(yī)學(xué)模式”轉(zhuǎn)變，人們對(duì)保健醫(yī)療的需求不斷提高，對(duì)健康和醫(yī)療保健水平也提出了新的要求。人類的健康觀念開(kāi)始從“治病”轉(zhuǎn)為“防病”。為了擁有良好的生存質(zhì)量，需要更安全、有效的藥物。
中國(guó)工程院院士、沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授姚新生也認(rèn)為，中藥迎來(lái)了前所未有的機(jī)遇。他說(shuō)，對(duì)將要進(jìn)入高齡化社會(huì)的21世紀(jì)來(lái)說(shuō)，作用緩和、具有適應(yīng)多樣性的中藥漢方藥制劑將是對(duì)慢性病特別是多臟器疾病的老年患者最理想的藥物。
中藥的春天被什么冰封
但是在中藥的春天里，有著五千年的文明史和上萬(wàn)個(gè)中草藥品種的中國(guó)本應(yīng)成為世界天然藥物的強(qiáng)國(guó)，然而嚴(yán)峻的事實(shí)卻告訴我們，中藥得到的是與其期望地位不對(duì)位的窘境?！爸兴幭胝鞣澜?，需要眾人拾柴呀”天津天士力老總閆希軍感言道“為什么人們常說(shuō)，日本的電器，法國(guó)的香水，意大利的時(shí)裝，美國(guó)的電影？因?yàn)橛幸慌a(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)，這一批企業(yè)在自覺(jué)地承擔(dān)著這個(gè)品牌揚(yáng)名世界的責(zé)任。很多的時(shí)候，人們忘了廠家，國(guó)家的名字成了事實(shí)上統(tǒng)一的商標(biāo)?！?/p>
我們的中藥如何呢？相信在國(guó)外的非專業(yè)人士所記住的，也只是他來(lái)自中國(guó)。但我國(guó)中藥企業(yè)，是否都意識(shí)到了合力的作用？
統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國(guó)雖擁有4000種中藥制劑，但我們的產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的覆蓋率僅為3%～5%；而臨國(guó)日本只批準(zhǔn)了210個(gè)漢方藥制劑，且這些制劑的原料75％由我國(guó)輸入，可日本的漢方藥制劑在國(guó)際市場(chǎng)的覆蓋率已達(dá)80％。這種巨大的反差說(shuō)明了什么？
在中國(guó)藥學(xué)會(huì)年會(huì)上，姚新生院士以《21世紀(jì)中藥發(fā)展面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)》為題作了報(bào)告。在總結(jié)了中西醫(yī)理論差距以及其他觀念的問(wèn)題后，姚院士特別指出，出現(xiàn)這一局面很重要的一個(gè)原因是：中藥原料來(lái)自自然，又多為人工采收、加工，受天氣、地域差別及人為因素影響很大。加之原料、半成品及最終產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理還不到位，缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)和良好的監(jiān)控方法，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一、穩(wěn)定。
湖北中醫(yī)學(xué)院中藥系教授詹亞華在接受采訪時(shí)說(shuō)，中藥現(xiàn)實(shí)與其應(yīng)有地位不相符的問(wèn)題，原因在于：藥源種質(zhì)不清、質(zhì)量低、農(nóng)藥污染等，與通常天然藥物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)。中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)、成分穩(wěn)定性差，藥材質(zhì)量的可述性差；同時(shí)，無(wú)序開(kāi)發(fā)、環(huán)境惡化，也造成了野生資源破壞嚴(yán)重，使得中藥的“質(zhì)”和“量”均無(wú)法保證，也制約和影響了中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。天然藥物的國(guó)際通行原則是：安全、有效、可控、穩(wěn)定。中藥要實(shí)現(xiàn)國(guó)際化、現(xiàn)代化，就必須從根本上解決，“從源頭抓起”。
外經(jīng)貿(mào)研究院陳文敬副院長(zhǎng)在他的課題研究中得出了這樣的結(jié)論：依靠關(guān)稅來(lái)控制某種產(chǎn)品的進(jìn)出口不符合世貿(mào)組織的規(guī)則，因此，西方發(fā)達(dá)國(guó)家便采取技術(shù)壁壘阻礙中藥產(chǎn)品進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)。陳院長(zhǎng)所說(shuō)的技術(shù)性壁壘包括GAP。
GAP給中藥開(kāi)出醫(yī)己良方
GAP為何物？GAP英文為：Good Agricultural Practice of Medicinal Plant and Animals。GAP是歐洲特殊藥物制造業(yè)協(xié)會(huì)1998年3月在布魯塞爾會(huì)議上提出的，是“植物與藥用動(dòng)物良好的質(zhì)量控制”的英語(yǔ)縮寫(xiě)。1998年12月，中國(guó)中藥材界?？跁?huì)議明確提出，盡快起草中國(guó)GAP標(biāo)準(zhǔn)，爭(zhēng)取用三年左右的時(shí)間在全國(guó)藥材種植行業(yè)中推廣。
中國(guó)藥科大學(xué)中藥學(xué)院教授、中國(guó)藥材GAP研究促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)周榮漢這樣解釋：在藥材生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行規(guī)范化種植，目的是解決藥材的質(zhì)量問(wèn)題，“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”是中藥材GAP所追求和倡導(dǎo)的，從質(zhì)量的角度規(guī)范各個(gè)措施，使藥材走向國(guó)際化、現(xiàn)代化，質(zhì)量是核心；質(zhì)量的體現(xiàn)是穩(wěn)定；穩(wěn)定的表現(xiàn)是藥材的均一性；各項(xiàng)措施的落實(shí)，包括環(huán)境、肥料、農(nóng)藥，質(zhì)量因子人為的控制；不強(qiáng)調(diào)高產(chǎn)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量穩(wěn)定。要按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范控制藥材生產(chǎn)的全過(guò)程。
作為國(guó)家科技部“中藥材規(guī)范化種植研究”專家評(píng)審組組長(zhǎng)、GAP專家組組長(zhǎng)，周教授認(rèn)為，中藥要走向世界就必須現(xiàn)代化?，F(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的興起，也要求中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、規(guī)模化；簡(jiǎn)而言之，人民的期望，入世的要求。中國(guó)經(jīng)過(guò)規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材，不僅為中國(guó)，亦可為世界服務(wù)，中藥必須走向世界，世界需要中藥。
中國(guó)自然資源學(xué)會(huì)天然藥物資源專業(yè)委員會(huì)副主任委員王良信教授，對(duì)我國(guó)實(shí)施GAP認(rèn)證工作持積極支持的態(tài)度。他認(rèn)為，大力推廣實(shí)施GAP將會(huì)在提高藥材質(zhì)量上起著不可估量的作用?！皼](méi)有規(guī)矩，不成方圓”，只有在規(guī)范管理下，才有可能保證中藥材的質(zhì)量，才能真正把源頭抓好。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)在第三次GAP起草工作會(huì)議上講話時(shí)曾指出，由于諸多原因，我國(guó)中藥材生產(chǎn)還長(zhǎng)期存在許多問(wèn)題：種質(zhì)不清，種植、加工技術(shù)不規(guī)范，農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；中藥材質(zhì)量問(wèn)題可溯性不強(qiáng)，質(zhì)量責(zé)任不明確；中藥材質(zhì)量低劣，抽查不合格率居高不下；野生資源破壞嚴(yán)重等。因此，通過(guò)規(guī)范化的藥材生產(chǎn)提升整個(gè)中藥材、中藥飲片乃至中成藥的質(zhì)量，已經(jīng)成為當(dāng)前一項(xiàng)十分重要而且緊迫的工作任務(wù)。正是在這樣的形勢(shì)下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定著手研究實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。實(shí)施GAP，把藥材生產(chǎn)的管理納入整個(gè)現(xiàn)代藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的范疇，是中藥監(jiān)督管理工作的重要進(jìn)步。
鄭局長(zhǎng)站在更高的角度上認(rèn)為，GAP作為中藥監(jiān)督管理工作領(lǐng)域的新事物，代表了先進(jìn)的生產(chǎn)力發(fā)展方向，代表了人民群眾的根本利益，有強(qiáng)大的生命力。他鼓勵(lì)起草專家小組的成員時(shí)說(shuō)，為制定和實(shí)施GAP做出積極的貢獻(xiàn)，將在我國(guó)中藥監(jiān)督管理工作的發(fā)展史上寫(xiě)下濃墨重彩的一筆。
由此可見(jiàn)，政府與大多數(shù)專家的態(tài)度在GAP認(rèn)證工作上形成了一致。2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》并與當(dāng)年6月1日起正式施行。此后，國(guó)家藥監(jiān)局專門(mén)組織起草并了《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》、《中藥材GAP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》。據(jù)悉，2003年4月18日，天士力商洛藥源基地第一家通過(guò)國(guó)家GAP驗(yàn)收試認(rèn)證；今年11月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已正式受理GAP基地的認(rèn)證申請(qǐng)，并組織開(kāi)展認(rèn)證試點(diǎn)工作。11月25－27日，天士力接受正式認(rèn)證，驗(yàn)收評(píng)分名列首批8家基地之首，正式通過(guò)國(guó)家GAP認(rèn)證。此外，記者獲悉，我國(guó)將會(huì)相繼作出決定，申請(qǐng)新藥的原料必須是GAP原料；新品種的專利保護(hù)和確認(rèn)，必須是GAP基地產(chǎn)品原料；出口的藥材品種、注射劑，必須有指紋圖譜保證，采用GAP基地原料加工、生產(chǎn)。
中藥企業(yè)買(mǎi)GAP的賬嗎
國(guó)家藥監(jiān)局給中藥繪就了一幅廣闊的藍(lán)圖――讓GAP為好藥把住頭道關(guān)。那么作為GAP的參與主體，中藥企業(yè)是否買(mǎi)賬呢？
據(jù)悉，為了保證GAP配套政策措施的落實(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司和藥典委員會(huì)、中國(guó)藥品生物制品檢定所、藥品認(rèn)證管理中心、中藥品種保護(hù)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心等有關(guān)單位專門(mén)派人參加本會(huì)議聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)。任德權(quán)副局長(zhǎng)在會(huì)議總結(jié)講話中強(qiáng)調(diào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將研究制訂GAP實(shí)施規(guī)劃，各有關(guān)方面也將積極配合企業(yè)實(shí)施，做好GAP的宣傳和組織實(shí)施。
由此可見(jiàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)實(shí)施GAP已經(jīng)下了很大決心，任何中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)想獲得生存和發(fā)展，都必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的藥品質(zhì)量管理規(guī)范，在保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控的前提下，通過(guò)促進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提高，保證實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化和國(guó)際化的目標(biāo)。
不過(guò)，政府的決心在實(shí)際操作中卻面臨無(wú)奈。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)中成藥制藥及保健品企業(yè)約5000家，但規(guī)模和實(shí)力卻是另一番景象。就已經(jīng)開(kāi)始強(qiáng)制施行的GMP認(rèn)證而言，在1000多家中藥生產(chǎn)企業(yè)中，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的不到10%。即使是達(dá)標(biāo)的企業(yè)中，也有相當(dāng)一部分是以車間的形式通過(guò)GMP驗(yàn)收的。記者了解到，盡管醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展屬下GAP基地已有一段時(shí)間，但大部分的項(xiàng)目還處于探索和建設(shè)的階段，尚未具備申請(qǐng)認(rèn)證的資格，只有個(gè)別建設(shè)較為成熟的基地有可能成為首批申請(qǐng)認(rèn)證的單位。
接受記者采訪時(shí)，有中藥廠老總說(shuō)，搞GAP認(rèn)證，每個(gè)企業(yè)都藥投入很多資金，而且GAP藥材在儲(chǔ)藏、包裝等很多方面的成本要比沒(méi)有認(rèn)證的高很多。這位不愿公開(kāi)身份的老總坦言，GAP是巨人的游戲，小企業(yè)即便有心也無(wú)力投入。他說(shuō)，從做藥人的良知出發(fā)，他們不搞GAP也會(huì)自覺(jué)地保障藥材質(zhì)量。
顯然，這是一種無(wú)奈。記者采訪時(shí)曾聽(tīng)一位專家說(shuō)，持這種態(tài)度的并不在少數(shù)。甚至有的小企業(yè)還認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化跟我們什么關(guān)系？如果我有復(fù)方丹參滴丸每年十個(gè)億的銷售，我也能把GAP搞成全國(guó)第一。我的企業(yè)有利潤(rùn)就說(shuō)明有市場(chǎng)。而專家所擔(dān)心的正是這種小富則不求進(jìn)取的心態(tài)。
湖北中醫(yī)學(xué)院中藥系教授詹亞華說(shuō)，目前實(shí)施GAP的難點(diǎn)主要兩大難題。其一、農(nóng)業(yè)傳統(tǒng)種植意識(shí)的更新，農(nóng)民不習(xí)慣現(xiàn)代的種植技術(shù)，GAP知識(shí)的推廣，科技普及，教育培訓(xùn)難以跟上；其二、需要大量的投入，種質(zhì)無(wú)法保證，種源不清，病蟲(chóng)害的防治，農(nóng)藥的選擇(生物農(nóng)藥使用)，施用時(shí)間、劑量，達(dá)不到技術(shù)要求，農(nóng)民只顧眼前利益等。
因此，詹教授指出，在GAP的推廣實(shí)施過(guò)程中，要考慮多方面的因素，既要照顧到農(nóng)民的利益，又能有效地控制藥品、藥材的質(zhì)量，要積極穩(wěn)妥地處理好這類問(wèn)題。GAP才剛剛實(shí)施，要想達(dá)到所預(yù)期的目的尚需要一段時(shí)間。6、8年，或許10年，也可能更長(zhǎng)。
而面對(duì)GAP持悲觀態(tài)度的專家認(rèn)為，此項(xiàng)工作首先要面對(duì)的是農(nóng)村的生產(chǎn)方式和土地政策的問(wèn)題；其次，中國(guó)中藥資源達(dá)12800多種，全面實(shí)施起來(lái)將是一個(gè)浩繁的工程；此外，還有專家擔(dān)心，中醫(yī)理論、生物多樣性、同名異物、道地等問(wèn)題都將在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)困擾GAP的全面推行。有人甚至把GAP比喻成新一輪的”神農(nóng)嘗百草“活動(dòng)。
不過(guò)，他們所擔(dān)心的只是GAP推進(jìn)的困難。接受記者采訪時(shí)，幾乎所有的專家均肯定了GAP對(duì)中藥質(zhì)量的促進(jìn)、資源的可持續(xù)利用以及對(duì)環(huán)保的幫助。
藥監(jiān)局的有關(guān)人士對(duì)記者表示，GAP認(rèn)證沒(méi)有列出時(shí)間限制，也是因?yàn)槟壳拔覈?guó)的中藥材認(rèn)證才剛剛起步，目前還達(dá)不到強(qiáng)制認(rèn)證的階段。因?yàn)檫€牽扯到種植和養(yǎng)殖科學(xué)技術(shù)的局限性、藥農(nóng)的科普知識(shí)的普及和觀念轉(zhuǎn)變等等。
GAP藥源基地建設(shè)有誤區(qū)
雖然，國(guó)內(nèi)相當(dāng)一部分無(wú)法規(guī)范和達(dá)到中藥材GAP的要求，束縛了中藥材GAP的實(shí)施。但一些大型企業(yè)，如三九集團(tuán)、天士力集團(tuán)和綠葉集團(tuán)等已經(jīng)有所行動(dòng)。天津天士力集團(tuán)的丹參基地、雅安三九藥業(yè)有限公司的魚(yú)腥草基地、河南宛西制藥有限公司山的茱萸基地已經(jīng)進(jìn)行了試點(diǎn)認(rèn)證工作。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)白慧良透露，調(diào)查結(jié)果顯示，全國(guó)已有550多家中藥生產(chǎn)企業(yè)（約占總數(shù)的一半）建立了中藥材種植基地，種植中藥材品種達(dá)400多種。這表明，在一定范圍內(nèi)企業(yè)的積極性和高。
不過(guò)，GAP藥材基地建設(shè)有了一定發(fā)展，但在建設(shè)中也暴露出一些問(wèn)題，具體說(shuō)來(lái)，目前基地建設(shè)運(yùn)行中明顯存在以下四大誤區(qū)：
第一，重建設(shè)輕管理。GAP藥材基地建設(shè)屬于高標(biāo)準(zhǔn)、高投資、高回報(bào)的技術(shù)性系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)工程，非一朝一夕、一哄而起所能建設(shè)起來(lái)的，而且其建設(shè)之始就需要高效率的管理、貫徹始終。目前我們的一些基地建設(shè)存在重建設(shè)、輕管理問(wèn)題，在建設(shè)時(shí)能做到合理規(guī)劃、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，一旦建成，后期管理不盡人如意。比如藥材品種的病蟲(chóng)害管理按標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)施什么，不應(yīng)施什么，施多少量，何時(shí)最適宜，就缺乏指導(dǎo)和監(jiān)督，這就不能保證農(nóng)藥殘留量保持在國(guó)家規(guī)定的保證之下。
第二，重生產(chǎn)輕市場(chǎng)，GAP中藥材基地的核心之點(diǎn)，就是必須與市場(chǎng)需求相結(jié)合，需要什么則種什么，不能單純講什么賺錢(qián)種什么，否則只能是”多了是草“，事倍功半，達(dá)不到基地建設(shè)的最終目的?，F(xiàn)在一些基地只考慮建設(shè)生產(chǎn)，沒(méi)有對(duì)市場(chǎng)做深入的調(diào)查、考察和研究，對(duì)生產(chǎn)什么、生產(chǎn)多少心中無(wú)數(shù)，或只是模仿重復(fù)、跟”風(fēng)“。其結(jié)果是種植盲目，產(chǎn)品單一，使藥農(nóng)蒙受損失。各地藥材基地應(yīng)立足于當(dāng)?shù)仄贩N資源優(yōu)勢(shì)，研究開(kāi)發(fā)（種植）具有市場(chǎng)需求的合格品種，并根據(jù)市場(chǎng)需求來(lái)組織生產(chǎn)和銷售，從而取得基地效益的最大化。
第三，重眼前輕長(zhǎng)遠(yuǎn)。GAP基地建設(shè)的路是長(zhǎng)期的，推行”“的方式既不現(xiàn)實(shí)，更不科學(xué)。目前在引進(jìn)一些基地項(xiàng)目和種植技術(shù)的過(guò)程中，過(guò)分地追求所謂的”短、平、快“效應(yīng)，只顧當(dāng)前利益，而對(duì)一些見(jiàn)效慢、投入大、有風(fēng)險(xiǎn)、高效益的項(xiàng)目和品種不感興趣，不認(rèn)真地策劃和落實(shí)，是十分錯(cuò)誤的。
第四，重展示輕效益。高產(chǎn)出、高質(zhì)量、高效益是GAP中藥材基地建設(shè)的一個(gè)重要特征，也是其根本所在。但一些地方的基地建設(shè)，卻走上了”業(yè)績(jī)示范“的錯(cuò)誤軌道，如有些是政府部門(mén)靠行政命令打造起來(lái)的GAP基地，表面上轟轟烈烈，但根本不是經(jīng)濟(jì)管理的模式。只重展示，只講業(yè)績(jī)，不講成本，不講利益，這樣的基地建設(shè)是沒(méi)有任何價(jià)值的。
記者在隨機(jī)采訪中了解到，目前普通百姓雖然對(duì)GAP了解并不深入，但他們知道，GAP標(biāo)準(zhǔn)將為他們帶來(lái)更放心，更有效的好藥。專家認(rèn)為，按照這樣的消費(fèi)預(yù)期，GAP認(rèn)證雖然存在這樣那樣的困難，但最終消費(fèi)者的傾向會(huì)用市場(chǎng)的魔力推著企業(yè)盡快走上GAP之路。復(fù)方丹參滴丸的暢銷便是例證。
天士力繼續(xù)走在前列
科技部首席科學(xué)家王永炎院士說(shuō)，天士力是個(gè)”好企業(yè)“；國(guó)務(wù)院政策發(fā)展研究中心李伯奚局長(zhǎng)說(shuō)，天士力是個(gè)”好企業(yè)“；全歐中藥聯(lián)合會(huì)副主席祝國(guó)光教授說(shuō)，天士力是個(gè)”好企業(yè)“……
探討GAP的實(shí)施，不得不承認(rèn)：以復(fù)方丹參滴丸而聞名全球的天津天士力藥業(yè)集團(tuán)又走在了前面。天士力研究院副院長(zhǎng)葉正良稱，在天士力的眼中，GAP是中草藥種植的最基本的要求。而獨(dú)立提出的更高的目標(biāo)，天士力正在嘗試。
2001年5月27日，天津天士力集團(tuán)組織美國(guó)、德國(guó)、俄羅斯等13個(gè)國(guó)家的50名藥物專家，專程赴商洛考察丹參藥源基地建設(shè)。專家們稱該基地的規(guī)范化和規(guī)?；潭纫约翱蒲兴骄尤珖?guó)首位。
葉院長(zhǎng)介紹起步早，標(biāo)準(zhǔn)高是天士力GAP基地建設(shè)的特色。據(jù)了解，1999年中藥材的GAP標(biāo)準(zhǔn)還在起草階段時(shí)，天士力建立了陜西天士力植物藥業(yè)有限公司，開(kāi)辟了我國(guó)建設(shè)藥源基地、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的先河，并承擔(dān)科技部"中藥材丹參規(guī)范化種植研究課題"和"陜西省重大科技產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目"。通過(guò)與西北農(nóng)林科技大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、中國(guó)藥品生物制品檢定所中藥室等科研單位的合作，對(duì)丹參進(jìn)行了60多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，掌握了丹參生長(zhǎng)發(fā)育、需水需肥、病蟲(chóng)害防治等規(guī)律，制定了《丹參生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)》，相關(guān)科研取得豐厚成果。葉院長(zhǎng)認(rèn)為，天士力之所以走在GAP認(rèn)證的前面，其根本原因在于對(duì)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的追求和渴望。
據(jù)悉，天士力在實(shí)際操作過(guò)程中，首先由公司制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)基地實(shí)行全方位管理和產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后服務(wù)；其次，公司與相關(guān)科研單位合作，對(duì)所生產(chǎn)品種從種質(zhì)、施肥、病蟲(chóng)害防治等方面進(jìn)行科學(xué)研究，以不斷提高基地產(chǎn)品的科技含量，和取得制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的科學(xué)依據(jù)；第三，采取租賃經(jīng)營(yíng)、反租倒包、組建生產(chǎn)合作社等形式，將農(nóng)民分散經(jīng)營(yíng)的土地集中連片，建成具有相當(dāng)規(guī)模的基地，由公司按SOP標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一種植。生產(chǎn)模式的準(zhǔn)確定位，不但為高質(zhì)量地實(shí)施GAP和保證產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)，而且對(duì)當(dāng)?shù)氐闹兴幉囊?guī)范化種植和快速發(fā)展，起到了強(qiáng)大的帶動(dòng)作用和示范效應(yīng)。葉院長(zhǎng)介紹，該基地為當(dāng)?shù)?000多農(nóng)民打開(kāi)了致富之門(mén)，對(duì)商洛乃至陜西省的中藥材發(fā)展和農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整起到了積極的示范帶動(dòng)作用，取得了經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的”雙贏“。難怪，后來(lái)當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道了”農(nóng)民上門(mén)謝恩“的新聞。這解決有關(guān)專家所擔(dān)心的農(nóng)村問(wèn)題對(duì)GAP認(rèn)證的羈絆。
在實(shí)施GAP的過(guò)程中，該公司不斷總結(jié)并探索全新的發(fā)展思路與模式，形成了一系列富有價(jià)值的論文和學(xué)術(shù)報(bào)告，相繼在《中國(guó)藥事》、《世界科學(xué)技術(shù)--中藥現(xiàn)代化》、《GAP研究與實(shí)踐》、《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》等國(guó)內(nèi)大型刊物上發(fā)表，引起藥業(yè)同行的廣泛關(guān)注。
”漫山遍野的，紫蘭色的，串串蝶舞般的花朵……花開(kāi)的時(shí)節(jié)我仿佛還能嗅到空氣中那淡淡的藥香。而這丹參良藥，不久將送入無(wú)數(shù)人的口中，無(wú)論時(shí)黃皮膚、白皮膚、黑皮膚，他們都將因?yàn)檫@些花而心安?！?/p>
這是天士力老總閆希軍在丹參基地的所言所感，有點(diǎn)詩(shī)意。
而更多場(chǎng)合閆希軍只是說(shuō)：我一直認(rèn)為，做”好藥“是一個(gè)中藥人的天職。
