摘要：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品,對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)管具有重要作用,因此受到各國政府監(jiān)管部門的重視。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)啟動UDI實(shí)施工作,以聯(lián)邦法規(guī)形式了《UDI最終法規(guī)》并建立全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(GUDID),法規(guī)明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識的合規(guī)要求和合規(guī)日期。