摘要：O1群霍亂弧菌重組減毒疫苗株CVD 103-HgR已被研制成PXVX0200,它可誘導(dǎo)快速的血清殺狐菌抗體(SVA)應(yīng)答并在志愿者攻擊研究中抗霍亂腹瀉。作者進行了III期,安慰劑對照的、雙盲、多中心臨床研究,以進一步評估PXVX0200的安全性、免疫原性和批次間的一致性。 18~45歲的成年志愿者按8∶1隨機接受來自三個生產(chǎn)批次的單劑量1×10 9 CFU的PXVX0200或鹽水安慰劑。免疫原性終點包括第1天,第11天,第29天,第91天和第181天的SVA和抗霍亂毒素(CT)的抗體水平。通過比較第1~8天所征求的征兆和癥狀、29天內(nèi)自報的不良反應(yīng)和181天內(nèi)自報的嚴重不良反應(yīng)評估了其安全性。