摘要：目的EV-A71疫苗是近年來新上市應(yīng)用于嬰幼兒的預(yù)防性疫苗,上市后質(zhì)量的一致性對保證該疫苗安全、有效具有重要意義.方法對3家企業(yè)2017年生產(chǎn)的EV-A71疫苗的關(guān)鍵控制指標(biāo)(體外效力和體內(nèi)效力)進行趨勢分析,并與2016年趨勢分析結(jié)果進行比較;將中國食品藥品檢定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)檢測結(jié)果與企業(yè)結(jié)果進行比較.結(jié)果2017年度三家企業(yè)的體外效力趨勢分析結(jié)果顯示未見超趨勢(out of trend,OOT).體內(nèi)效力趨勢分析發(fā)現(xiàn)企業(yè)2有2次連續(xù)8批以上結(jié)果位于平均值一側(cè),企業(yè)3有2次超出行動限.經(jīng)偏差調(diào)查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)控環(huán)節(jié)均未發(fā)現(xiàn)異常情況,判定為動物個體差異造成OOT,對EV-A71疫苗質(zhì)量無影響.2016年度和2017年度比較結(jié)果顯示兩家企業(yè)年度間具有較好的一致性.NIFDC與3家企業(yè)體外效力檢測結(jié)果比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.5805,P=0.1508,P=0.1151);Bland-Altman法統(tǒng)計顯示,98.1%批次的檢測結(jié)果在不同濃度范圍內(nèi)的差值位于2倍標(biāo)準(zhǔn)差(2s)以內(nèi).結(jié)論上市的EV-A71疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控.今后應(yīng)加強趨勢分析中對OOT結(jié)果的調(diào)查、反饋,加強年度間比較分析,以及NIFDC與企業(yè)質(zhì)控實驗室間的比對研究.