風(fēng)險(xiǎn)識別在研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目管理中的應(yīng)用
作者：呂文文; 張維拓; 胡婷婷; 渠田田; 沈恩璐; 孫喆; 錢碧云 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床研究中心; 上海200025
摘要：本文依據(jù)已建立的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)(執(zhí)行進(jìn)度、執(zhí)行質(zhì)量、倫理合規(guī)和科學(xué)性),分解和闡述了影響各目標(biāo)的子目標(biāo)。并對IIT項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別,總結(jié)了研究方案風(fēng)險(xiǎn)、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、倫理審查風(fēng)險(xiǎn)等11項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素以及這些風(fēng)險(xiǎn)因素對風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)不同層面的影響。
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