歐美藥典及ICH元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則增修訂歷程及對(duì)中國(guó)藥典的啟示

作者：徐昕怡; 劉貞 國(guó)家藥典委員會(huì); 北京100061; 江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院; 南昌330029

摘要：目的:為2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》四部元素雜質(zhì)通則及指導(dǎo)原則的增修訂提供借鑒和參考。方法:查閱ICH Q3D及歐美藥典中收載的元素雜質(zhì)通則及指導(dǎo)原則的增修訂背景,梳理它們的增修訂歷程。結(jié)果:歐美藥典均制定了詳細(xì)的ICH Q3D指導(dǎo)原則本地區(qū)實(shí)施策略,元素雜質(zhì)通則和指導(dǎo)原則幾經(jīng)修訂完善,目前已與ICH Q3D一致。結(jié)論:《中華人民共和國(guó)藥典》可借鑒歐美藥典實(shí)施元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的時(shí)機(jī)及策略,結(jié)合我國(guó)國(guó)情,增訂相關(guān)通則及指導(dǎo)原則。

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