摘要：目的:以完善鎳鈦形狀記憶合金材料和植入物的安全有效性標準評價體系為目的,指明我國在該領域的標準化研究方向。方法:一方面,對比國內(nèi)外在相關領域已的標準與相關材料產(chǎn)品安全有效性評價的標準需求之間的差距;另一方面,對比國內(nèi)外標準在具體技術內(nèi)容上的區(qū)別。通過對比總結出我國在此領域應該重點開展的標準化研究方向。結果:在醫(yī)用鎳鈦形狀記憶合金材料及其植入物領域,國際上已有美國等5個國家的標準化組織了25份專用標準,我國已了11份專用標準,基本形成了比較完善的標準體系。通過對國內(nèi)外標準技術內(nèi)容的比較,可發(fā)現(xiàn)我國在醫(yī)用鎳鈦合金電偶腐蝕性能評價、相轉變溫度測試方法的標準相對滯后于國際標準。另外,通過分析對比鎳鈦形狀記憶合金材料及其植入物安全有效性評價的標準需求,可發(fā)現(xiàn)在醫(yī)用鎳鈦形狀記憶合金材料或植入物體外鎳離子釋放、鎳鈦形狀記憶合金植入物的形狀恢復能力評價等方面,國內(nèi)外均缺少規(guī)范的標準。結論:我國應在相關方面盡快開展標準化研究,積極縮小國內(nèi)外標準差距,進一步完善鎳鈦合金材料和植入物的安全性和有效性標準評價體系,為企業(yè)的質量控制提供依據(jù),為監(jiān)管部門的技術審評提供指南,更好地保障人民群眾的用械安全。