摘要：目的驗證一種“甲型流感通用型及H1N1型病毒核酸雙檢試劑盒（PCR-熒光探針法）”。方法連續(xù)收集流感樣患者咽拭子標本150例，提取RNA后，以北京市CDC配發(fā)的“甲型H1N1流感病毒Real—timePCR診斷試劑盒”為對照，同時用待評價的雙檢試劑盒平行擴增，對結果進行Kappa一致性檢驗和McNemar x2差異性檢驗以及計算兩種方法的檢測一致率。結果待驗證的雙檢試劑盒與北京市CDC配發(fā)的Real—timePCR診斷試劑盒的一致率，通用引物M為97．33％，H1N1為98．67％。經(jīng)Kappa一致性檢驗和MeNemarX。差異性檢驗，兩種方法診斷試劑盒有較高的一致性（分別為Z=10．6466，P〈0．0001和Z=11．3402，P〈0．0001），且待驗證雙檢試劑盒相對于CDC配發(fā)試劑的“假陰性率”和“假陽性率”很低（分別為P=0．3173〉0．05和P=1．000〉0．05）。結論上海科華生物工程股份有限公司生產(chǎn)的“甲型流感通用型及H1N1型病毒核酸雙檢試劑盒（PCR．熒光探針法）”對于甲型流感通用型和H1N1型的診斷均有良好的診斷特性。